Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af GH001 administreret via et GH001-aerosolleveringssystem i raske forsøgspersoner

14. april 2026 opdateret af: GH Research Ireland Limited

Et åbent Phase 1-forsøg til bestemmelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed for GH001 administreret via et GH001-aerosolleveringssystem i raske forsøgspersoner

De primære formål med denne forsøgsundersøgelse er at fastslå den farmakokinetiske (PK) profil samt sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for GH001, som leveres via en proprietær aerosolafgiver, hos raske forsøgspersoner efter engangsadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 35 kg/m2 (inklusiv) ved screening.
  • God mental sundhed efter forskerens vurdering.
  • Normal spirometri (FEV1 på >80% af forventet og FVC på >80% af forventet værdi) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Har kendte allergier eller overfølsomhed eller andre kontraindikationer for mebufotenin, bufotenin, melatonin eller triptaner.
  • Har modtaget undersøgelsesmedicin, herunder undersøgelsesvacciner, i de 90 dage før baseline eller er i opfølgningsperioden for en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for screening til denne undersøgelse.
  • Har en nuværende eller tidligere klinisk signifikant tilstand, som efter forskerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GH001
En enkelt inhaleret dosis af GH001 administreret via en proprietær aerosoladministrationsenhed til 12 forsøgspersoner
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
Enhed: GH001 Aerosol Leveringssystem
GH001 aerosol leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PK-parametre for mebufotenin - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
For PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationen af mebufotenin.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - området under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationen af mebufotenin.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - Delvist areal under kurven mellem t1 og t2 (AUCt1-t2)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationerne af mebufotenin.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - Tilsyneladende distributionsvolumen (op til biotilgængelighed) efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - Cmax/AUCinf
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationer af mebufotenin.
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem forsøgets afslutning, i gennemsnit 3 uger
Forekomsten af bivirkninger rapporteret i undersøgelsen og kodet af MedDRA.
Gennem forsøgets afslutning, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GH Research Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GH001-HV-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger