Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo GH001 podawanego za pomocą systemu dostarczania aerozolu GH001 u zdrowych ochotników

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited

Otwarte badanie kliniczne fazy 1 mające na celu określenie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu GH001 podawanego za pomocą systemu dozowania aerozolu GH001 u zdrowych ochotników

Głównymi celami tego badania są określenie profilu farmakokinetycznego (PK) oraz bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GH001 podawanego za pomocą zastrzeżonego urządzenia do aerozoloterapii u zdrowych ochotników po jednorazowym podaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Dobre zdrowie psychiczne w opinii badacza.
  • Prawidłowa spirometria (FEV1 >80% wartości przewidywanej i FVC >80% wartości przewidywanej) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do mebufoteniny, bufoteniny, melatoniny lub tryptanów.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego, w tym szczepionek badawczych, w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub uczestnictwo w okresie obserwacji innego badania klinicznego podczas badania przesiewowego do tego badania.
  • Obecny lub przebyty istotny klinicznie stan, który według oceny badacza czyni osobę nieodpowiednią do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GH001
Pojedyncza inhalacyjna dawka GH001 podana za pomocą opatentowanego urządzenia do aerozoloterapii u 12 pacjentów
Lek: 5 Metoksy N,N Dimetylotryptamina
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenina
Urządzenie: GH001 System Dostarczania Aerozolu
System dostarczania aerozolu GH001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy – maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne surowicy mebufoteniny - czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy - okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed podaniem oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne surowicy mebufoteniny – pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed podaniem GH001 oraz do 6 godzin po jego podaniu w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne surowicy mebufoteniny – pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych pobierane będą próbki krwi przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy - Częściowa powierzchnia pod krzywą między t1 a t2 (AUCt1-t2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych (PK) pobierane będą próbki krwi przed podaniem GH001 oraz do 6 godzin po jego podaniu w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy - stała eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1
W analizach farmakokinetycznych próbki krwi będą pobierane przed podaniem GH001 oraz do 6 godzin po podaniu, w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyki surowiczej mebufoteniny - pozorna całkowita klirens ustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry PK mebufoteniny w surowicy - Pozorna objętość dystrybucji (do biodostępności) po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry PK surowicy mebufoteniny - Cmax/AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz PK, próbki krwi zostaną pobrane przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 tygodnie
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń zgłoszonych w badaniu i zakodowanych według MedDRA.
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GH Research Ireland Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GH001-HV-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami