Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnostnost přípravku GH001 podávaného pomocí aerosolového aplikačního systému GH001 u zdravých dobrovolníků

14. dubna 2026 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Otevřená klinická studie fáze 1 ke stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku GH001 podávaného pomocí aerosolového aplikačního systému GH001 u zdravých dobrovolníků

Primárními cíli této studie je stanovit farmakokinetický (PK) profil a bezpečnost a snášenlivost přípravku GH001 podávaného pomocí proprietárního aerosolového aplikačního zařízení u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
  • Telefonní číslo: +353874503237
  • E-mail: clinicaltrials@ghres.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Dobrý duševní zdravotní stav podle názoru zkoušejícího.
  • Normální spirometrie (FEV1 >80 % předpokládané hodnoty a FVC >80 % předpokládané hodnoty) při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo jiné kontraindikace na mebufotenin, bufotenin, melatonin nebo triptany.
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného léčiva, včetně zkoumaných vakcín, v 90 dnech před výchozím stavem nebo účast v následném období jiné klinické studie v době screeningu pro tuto studii.
  • Současný nebo minulý klinicky významný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GH001
Jedna inhalační dávka přípravku GH001 podaná pomocí proprietárního aerosolového inhalačního zařízení u 12 subjektů
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
Přístroj: GH001 Aerosolový dávkovací systém
Systém pro aerosolovou aplikaci GH001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové PK parametry mebufoteninu - maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odběry krve provedeny před podáním GH001 a až 6 hodin po jeho podání za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - poločas terminální eliminace (t1/2)
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a až 6 hodin po podání GH001 k určení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - plocha pod sérovou koncentračně-časovou křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - plocha pod sérovou koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 ke stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - Částečná plocha pod křivkou mezi t1 a t2 (AUCt1-t2)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před podáním přípravku GH001 a až do 6 hodin po jeho podání, aby bylo možné stanovit koncentrace mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - konstantní rychlost terminální eliminace (λz)
Časové okno: Den 1
Pro analýzy farmakokinetiky budou odebrány vzorky krve před podáním GH001 a až 6 hodin po podání GH001, aby byla stanovena koncentrace mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - zdánlivý celkový tělesný clearance (CL/F)
Časové okno: 1. den
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před podáním GH001 a až 6 hodin po jeho podání za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
1. den
Sérové PK parametry mebufoteninu - Zjevný distribuční objem (až po biologickou dostupnost) po extravaskulární aplikaci (Vz/F)
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou krevní vzorky odebrány před podáním GH001 a až do 6 hodin po podání, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - Cmax/AUCinf
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost: výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Během dokončení studie v průměru 3 týdny
Výskyt nežádoucích událostí hlášených ve studii a kódovaných podle MedDRA.
Během dokončení studie v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GH Research Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH001-HV-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit