Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící adherenci, toleranci a výsledky hlášené pacienty u přípravku Giredestrant u účastníků s ER+/HER2- časným karcinomem prsu, kteří netolerují adjuvantní terapii inhibitory aromatázy (novERA karcinom prsu)

10. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IIIb, jednoramenná, otevřená studie hodnotící adherenci, tolerabilitu a pacienty hlášené výsledky (PRO) giredestrantu u pacientů s ER+/HER2- časným karcinomem prsu, kteří jsou netolerantní k adjuvantní terapii inhibitory aromatázy

Účelem této studie je pochopit adherenci k léčbě a výsledky hlášené pacienty při přechodu na giredestrant z důvodu předchozí intolerance k inhibitoru aromatázy (AI). Giredestrant bude podáván jako adjuvantní endokrinní terapie účastníkům s nízkým, středním a vysokým rizikem, stádium I-III, histologicky potvrzeným, estrogen receptor pozitivním (ER+), lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativním (HER2-), časným karcinomem prsu (eBC), jak je definováno vyšetřujícím lékařem. Účastníci budou zařazeni, pokud jsou považováni za intolerující předchozí adjuvantní terapii AI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-6728
        • Nábor
        • Orange Coast Medical Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Nábor
        • Cancer and Leukemia Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Považován/a za vhodného/ou k léčbě endokrinní terapií (ET)
  • Histologicky potvrzená diagnóza ER+/HER2-, stadia I–III (nízkého/středního/vysokého rizika) časného karcinomu prsu (eBC)
  • Dokumentovaný ER+ nádor dle American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), definovaný jako ≥1 % nádorových buněk pozitivně barvených
  • Dokumentovaný HER2- nádor dle ASCO/CAP
  • Ženy v postmenopauze v době podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Dokumentované užívání předchozí adjuvantní aromatázové inhibice (AI) (tj. anastrozolu, exemestanu nebo letrozolu) celkem po dobu ≥6 měsíců
  • Dokumentované užívání adjuvantní AI (tj. anastrozolu, exemestanu nebo letrozolu) po dobu následujících ≥3 měsíců bezprostředně před podáním souhlasu
  • Účastník/ice a zkoušející se shodnou, že současné příznaky při užívání AI jsou nesnesitelné a odůvodňují změnu terapie za účelem pokusu o udržení léčby
  • Dokumentované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 dle NCI CTCAE v6.0, které zkoušející určil jako spojené s intolerancí léčby AI
  • Účastník/ice a zkoušející plánují první změnu z AI
  • Dokončil/a následující: (neo)adjuvantní chemoterapii (pokud byla podána), definitivní operaci primárního nádoru prsu a/nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) a/nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a/nebo radioterapii
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující experimentální adjuvantní léčbu včetně protinádorových látek do 6 měsíců před zařazením
  • Diagnóza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění pojivové tkáně
  • Jakékoli předchozí užívání fulvestrantu nebo jakýchkoli perorálních selektivních degraderů estrogenového receptoru (SERD)
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo anamnéza srdeční dysfunkce
  • Klinicky významné onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně aktivní hepatitidy (např. virus hepatitidy B [HBV] nebo virus hepatitidy C [HCV]), současného zneužívání alkoholu, cirhózy nebo pozitivního testu na virovou hepatitidu
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A do 14 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Giredestrant
Lék: Giredestrant
Účastníci obdrží giredestrant v dávce 30 mg perorálně jednou denně ve dnech 1–28 každého 28denního cyklu po dobu až 4,5 roku nebo do recidivy onemocnění či nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili léčbu přípravkem Giredestrant po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost je stanovena podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, verze 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva (až 4 roky, 7 měsíců)
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva (až 4 roky, 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vylepšením individuálních příznaků specifických pro endokrinní terapii po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Baseline, 6 a 12 měsíců
Zlepšení individuálních symptomů specifických pro endokrinní terapii (bolesti kloubů, návaly horka, vaginální suchost a sexuální dysfunkce) je definováno jako nárůst o ≥1 bod/posun od výchozí hodnoty v příslušných položkách dotazníku Funkčního hodnocení symptomů endokrinní terapie u rakoviny (FACT-ES).
Baseline, 6 a 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících zlepšení celkového obtěžování léčbou po 6 a 12 měsících, pomocí položky GP5 dotazníku FACT-ES
Časové okno: Počáteční stav, 6 a 12 měsíců
Zlepšení je definováno jako zvýšení o ≥1 bod od výchozí hodnoty v položce GP5 dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES) ('Trápí mě vedlejší účinky léčby').
Počáteční stav, 6 a 12 měsíců
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v doméně specifického fyzického zdraví po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kategorie jsou definovány změnou oproti výchozí hodnotě v příslušných subškálových skórech Fyzické pohody dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES) s použitím prahové hodnoty minimální důležité rozdílu (MID) ±2 body.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v doméně-specifickém funkčním pocitu pohody po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí, 6 a 12 měsíců
Kategorie jsou definovány změnou od výchozí hodnoty v odpovídajících skóre podškály Funkční pohody Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Endokrinní příznaky (FACT-ES) s použitím prahové hodnoty minimální důležitého rozdílu (MID) ±2 body.
Výchozí, 6 a 12 měsíců
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v zátěži specifických symptomů endokrinní terapie po 6 a 12 měsících, pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kategorie jsou definovány změnou od výchozí hodnoty ve skóre subškály Další obavy dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) s použitím prahové hodnoty minimálního důležitého rozdílu (MID) ±3 bodů.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v zátěži související s bolestí za 6 a 12 měsíců pomocí dotazníku BPI-SF
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kategorie jsou definovány změnou od výchozí hodnoty v souhrnném skóre závažnosti bolesti z Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (minimální klinicky významný rozdíl [MID] ±2 bodů) a v souhrnném skóre interference bolesti z BPI-SF (MID ±1 bodu).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Procento účastníků zařazených do kategorií zlepšení, stabilizace nebo zhoršení celkové zdravím podmíněné kvality života (HRQoL) po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kategorie jsou definovány změnou oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny - endokrinních symptomů (FACT-ES) pomocí prahové hodnoty minimálního důležitého rozdílu (MID) ±7 bodů.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO46747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním pacientovým klinickým datům. Zde naleznete závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení