Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer overholdelse, tolerabilitet og patientrapporterede resultater af giredestrant hos deltagere med ER+/HER2- tidlig brystkræft, som er intolerante over for adjuvant aromatasehæmmerbehandling (novERA Brystkræft)

10. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIIb, enarmet, åben-label undersøgelse, der evaluerer overholdelse, tolerabilitet og patientrapporterede resultater (PRO) af giredestrant hos patienter med ER+/HER2- tidlig brystkræft, som er intolerante over for adjuvant aromatasehæmmerbehandling

Formålet med dette studie er at forstå behandlingsoverholdelse og patientrapporterede resultater ved skift til giredestrant på grund af tidligere aromatasehæmmer (AI)-intolerans. Giredestrant vil blive administreret som adjuvans endokrin terapi til deltagere med lav-, mellem- og højrisiko, stadium I-III, histologisk bekræftet, østrogenreceptor positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-), tidlig brystkræft (eBC), som defineret af undersøgeren. Deltagere vil blive inkluderet, hvis de anses for at være intolerante over for en tidligere adjuvans AI-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-6728
        • Rekruttering
        • Orange Coast Medical Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Rekruttering
        • Cancer and Leukemia Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vurderet passende til behandling med endokrin terapi (ET)
  • Histologisk bekræftet diagnose af ER+/HER2-, stadium I-III (lav-/mellem-/højrisiko) tidlig brystkræft (eBC)
  • Dokumenteret ER+ tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), defineret som ≥1% af tumorceller farvet positivt
  • Dokumenteret HER2- tumor i henhold til ASCO/CAP
  • Postmenopausale kvinder på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeerklæring
  • Dokumenteret brug af en tidligere adjuvant aromatasehæmmer (AI) (dvs. anastrozol, exemestan eller letrozol) i alt ≥6 måneder
  • Dokumenteret brug af en adjuvant AI (dvs. anastrozol, exemestan eller letrozol) i de på hinanden følgende ≥3 måneder umiddelbart før samtykke
  • Deltager og undersøger er enige om, at de nuværende symptomer på AI er utålelige og berettiger et skift i terapi for at forsøge en vedvarende behandling
  • Dokumenterede grad 2 eller 3 bivirkninger, ifølge NCI CTCAE v6.0, vurderet af undersøgeren til at være forbundet med AI-terapiens intolerans
  • Deltager og undersøger planlægger det første skift fra en AI
  • Har gennemført følgende: (neo)adjuvant kemoterapi (hvis administreret), definitiv kirurgi af primær brysttumor(er) og/eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og/eller vogterlymfeknudebiopsi (SLNB) og/eller stråleterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Performance Status 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse inden for 6 måneder før indskrivning i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmæssig adjuvant behandling inklusive antikræftmidler
  • Diagnose af reumatoid arthritis, psoriatisk arthritis eller anden inflammatorisk bindevævssygdom
  • Nogen tidligere fulvestrant eller orale selektive østrogenreceptornedbrydere (SERDs)
  • Har aktiv hjertesygdom eller historie for hjertedysfunktion
  • Har klinisk signifikant leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive aktiv hepatitis (f.eks. hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis C-virus [HCV]), nuværende alkoholmisbrug, cirrose eller positiv test for viral hepatitis
  • Behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 stoffeliminationshalveringstider (afhængig af hvad der er længst) før start på undersøgelsesbehandlingen
  • Har haft en alvorlig medicinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorieprøver, som efter undersøgerens skøn udelukker en persons sikre deltagelse i og gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Giredestrant
Medicin: Giredestrant
Deltagerne vil modtage giredestrant i en dosis på 30 mg oralt en gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cykel i op til 4,5 år eller indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet (hvad der end sker først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af deltagere, der har afbrudt behandling med Giredestrant af enhver årsag efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Forekomst og alvorlighed af bivirkninger, med alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 4 år, 7 måneder)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 4 år, 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring i individuelle endokrin terapi-specifikke symptomer efter 6 og 12 måneder, ved hjælp af FACT-ES-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
En forbedring i individuelle endokrin terapi-specifikke symptomer (ledsmerter, varmestigninger, vaginal tørhed og seksuel dysfunktion) defineres som en stigning på ≥1 point/skift fra baseline i de respektive Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørgeskemapunkter.
Baseline, 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring i global behandlingsgener ved 6 og 12 måneder, ved brug af FACT-ES-spørgeskemaets GP5-spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
En forbedring defineres som en stigning på ≥1 point fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) GP5-spørgsmålet ('Jeg er generet af bivirkningerne af behandlingen').
Baseline, 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i domænespecifik fysisk trivsel efter 6 og 12 måneder, vurderet med FACT-ES-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kategorier defineres ved en ændring fra baseline i de respektive Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) Physical Well-Being subskala-scorer ved brug af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±2 point.
Baseline, 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret inden for domænespecifik funktionel trivsel ved 6 og 12 måneder, ved brug af FACT-ES-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kategorier defineres ved en ændring fra baseline i de respektive Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) Functional Well-Being subskala-scorer ved brug af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±2 point.
Baseline, 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i endokrin terapi-specifik symptombyrde efter 6 og 12 måneder, ved hjælp af FACT-ES spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kategorier defineres ud fra en ændring fra baseline i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) underskala 'Additional Concerns' score ved hjælp af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±3 point.
Baseline, 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i smerterelateret byrde efter 6 og 12 måneder ved hjælp af BPI-SF spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kategorier defineres ved ændring fra baseline i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) smertens sværhedsgrad composite score (minimal vigtig forskel [MID] på ±2 point) og BPI-SF smerteinterferens composite score (MID på ±1 point).
Baseline, 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i global helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 6 og 12 måneder, ved brug af FACT-ES spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kategorier er defineret af en ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) total score ved brug af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±7 point.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO46747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger