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Uno studio che valuta l'aderenza, la tollerabilità e gli esiti riportati dai pazienti di Giredestrant in partecipanti con carcinoma mammario precoce ER+/HER2- che sono intolleranti alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (novERA Breast Cancer)

10 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno Studio di Fase IIIb, Monobrachiale, in Aperto che Valuta l'Adesione, la Tollerabilità e gli Esiti Riportati dal Paziente (PRO) di Giredestrant in Pazienti con Carcinoma Mammario Precoce ER+/HER2- Intolleranti alla Terapia Adiuvante con Inibitori dell'Aromatasi

Lo scopo di questo studio è comprendere l'aderenza al trattamento e gli outcome riferiti dai pazienti dopo il passaggio al giredestrant a causa di un'intolleranza precedente a un inibitore dell'aromatasi (AI). Il giredestrant sarà somministrato come terapia endocrina adiuvante per partecipanti con carcinoma mammario precoce (eBC) a basso, medio e alto rischio, Stadio I-III, confermato istologicamente, positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), come definito dallo sperimentatore. I partecipanti saranno arruolati se considerati intolleranti a una precedente terapia adiuvante con AI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-6728
        • Reclutamento
        • Orange Coast Medical Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Reclutamento
        • Cancer and Leukemia Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Considerato idoneo per il trattamento con terapia endocrina (ET)
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario precoce (eBC) ER+/HER2-, stadio I-III (rischio basso/medio/alto)
  • Tumore ER+ documentato secondo l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), definito come ≥1% di cellule tumorali colorate positivamente
  • Tumore HER2- documentato secondo ASCO/CAP
  • Donne in postmenopausa al momento della firma del Modulo di Consenso Informato
  • Uso documentato di un precedente inibitore dell'aromatasi adiuvante (AI) (cioè, anastrozolo, exemestano o letrozolo) per un totale di ≥6 mesi
  • Uso documentato di un AI adiuvante (cioè, anastrozolo, exemestano o letrozolo) per i consecutivi ≥3 mesi immediatamente prima del consenso
  • Partecipante e ricercatore concordano che i sintomi attuali con AI sono intollerabili e giustificano un cambio di terapia per tentare un trattamento sostenuto
  • Eventi avversi di Grado 2 o 3 documentati, secondo NCI CTCAE v6.0, determinati dal ricercatore come associati all'intolleranza alla terapia con AI
  • Partecipante e ricercatore pianificano il primo cambio da un AI
  • Ha completato quanto segue: chemioterapia (neo)adiuvante (se somministrata), chirurgia definitiva del tumore mammario primario e/o dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) e/o biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e/o radioterapia
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione, entro 6 mesi prima dell'arruolamento, a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un trattamento adiuvante sperimentale, inclusi agenti antitumorali
  • Diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica o altra malattia infiammatoria del tessuto connettivo
  • Qualsiasi precedente fulvestrant o qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni orale (SERD)
  • Presenza di cardiopatia attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
  • Presenza di malattia epatica clinicamente significativa coerente con la Classe B o C di Child-Pugh, inclusa epatite attiva (ad es., virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV]), abuso attuale di alcol, cirrosi o test positivo per epatite virale
  • Trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Presenza di qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test di laboratorio clinico che, a giudizio del ricercatore, preclude la partecipazione sicura e il completamento dello studio da parte dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giredistrante
Droga: Giredestrant
I partecipanti riceveranno giredestrant alla dose di 30 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 4,5 anni o fino alla recidiva della malattia o alla tossicità inaccettabile (a seconda di quale si verifichi per primo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti che hanno interrotto Giredestrant per qualsiasi motivo a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, versione 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco dello studio (fino a 4 anni, 7 mesi)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco dello studio (fino a 4 anni, 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento nei sintomi specifici della terapia endocrina individuale a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
Un miglioramento dei sintomi specifici della terapia endocrina individuale (dolori articolari, vampate di calore, secchezza vaginale e disfunzione sessuale) è definito come un aumento/spostamento di ≥1 punto rispetto al basale nei rispettivi item del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES).
Baseline, 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del fastidio globale del trattamento a 6 e 12 mesi, utilizzando l'item GP5 del questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
Un miglioramento è definito come un aumento ≥1 punto rispetto al basale nell'item GP5 del Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) ('Sono infastidito/a dagli effetti collaterali del trattamento').
Baseline, 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggiorati nel benessere fisico specifico del dominio a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
Le categorie sono definite in base alla variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del Benessere Fisico del Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES), utilizzando una soglia di differenza minima clinicamente importante (MID) di ±2 punti.
Baseline, 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggiorati nel benessere funzionale specifico del dominio a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del Benessere Funzionale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES), utilizzando una soglia di differenza minima importante (MID) di ±2 punti.
Baseline, 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggioranti nel carico dei sintomi specifici della terapia endocrina a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Ulteriori preoccupazioni" del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro - sintomi endocrini (FACT-ES) utilizzando una soglia di differenza minima importante (MID) di ±3 punti.
Basale, 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggiorati nel carico correlato al dolore a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario BPI-SF
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nel punteggio composito di gravità del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (differenza minima importante [MID] di ±2 punti) e nel punteggio composito di interferenza del dolore del BPI-SF (MID di ±1 punto).
Basale, 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti classificati come Migliorati, Stabili o Peggiorati nella Qualità della Vita Correlata alla Salute Globale (HRQoL) a 6 e 12 mesi, utilizzando il Questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) utilizzando una soglia di differenza minima importante (MID) di ±7 punti.
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO46747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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