Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňkové terapie Ašvagandou na BDNF a kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií (ASH-BDNF)

20. dubna 2026 aktualizováno: Rina Nurul Qalbi, Hasanuddin University

Vliv terapie ashwagandhou jako doplňku na hladiny BDNF v séru a kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií léčených risperidonem: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ašvagandy (Withania somnifera) jako doplňkové terapie ke zlepšení hladiny mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru a kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií léčených risperidonem.

Tato studie využívá kontrolovaný design klinického hodnocení se dvěma skupinami: kontrolní skupinou, která dostává pouze risperidon, a intervenční skupinou, která dostává risperidon kombinovaný s extraktem ašvagandy. Kognitivní funkce jsou hodnoceny pomocí montrealského testu kognitivních funkcí indonéské verze (MoCA-Ina) a hladiny BDNF v séru jsou měřeny na začátku a po 8 týdnech léčby.

Studie také usiluje o porovnání změn kognitivních funkcí a hladin BDNF mezi oběma skupinami a o analýzu korelace mezi zlepšením kognitivních funkcí a změnami hladin BDNF. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy o potenciální roli ašvagandy jako doplňkové terapie pro kognitivní poruchy u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Dadi Psychiatric Hospital (RSKD Dadi), provincie Jižní Sulawesi, Makassar, Indonésie, v roce 2026.

POZADÍ:

Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha charakterizovaná kognitivním postižením a neurobiologickými změnami, včetně snížené hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), který hraje klíčovou roli v neuroplasticitě a kognitivní funkci. Standardní léčba antipsychotiky, jako je risperidon, zlepšuje psychotické příznaky, ale má omezené účinky na kognitivní deficity. Ašvaganda (Withania somnifera), léčivá rostlina s neuroprotektivními, protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi, byla navržena jako doplňková terapie ke zlepšení kognitivní funkce a zvýšení hladiny BDNF. Důkazy o její účinnosti u schizofrenie však zůstávají omezené.

INTERVENCE:

Intervenční skupina dostávala risperidon ve standardních terapeutických dávkách kombinovaný s extraktem Ašvagandy po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina dostávala monoterapii risperidonem po stejnou dobu. Obě skupiny pokračovaly ve standardní klinické péči po celou dobu studie.

RANDOMIZACE A SLEPÝ POKUS:

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin (intervenční a kontrolní). Randomizace byla provedena metodou Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE), připravenou samostatným výzkumným asistentem a odhalenou až po dokončení informovaného souhlasu a základních hodnocení. Studie použila dvojitě zaslepený design, ve kterém byli jak účastníci, tak hodnotitelé výsledků zaslepeni ohledně přidělení do skupin.

VÝSLEDNÉ MĚŘÍTKA:

Primární výsledky byly: (1) změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Montreal Cognitive Assessment indonéské verze (MoCA-Ina) od výchozího stavu do 8. týdne; a (2) změna hladiny sérového BDNF od výchozího stavu do 8. týdne. Sekundární analýza zahrnovala srovnání změn mezi skupinami a vyhodnocení korelace mezi změnami skóre MoCA-Ina a hladin sérového BDNF.

ETICKÉ SCHVÁLENÍ:

Tato studie byla schválena Etickou komisí pro zdravotní výzkum Lékařské fakulty Hasanuddin University a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví s diagnózou schizofrenie podle kritérií ICD-10/PPDGJ III
  • Ve věku 20–45 let
  • Délka trvání onemocnění ≤ 5 let
  • Pacienti, kteří prošli akutní fází (PANSS-EC < 15)
  • Léčeni risperidonem 4 mg/den
  • Souhlasí s účastí a poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost organických komorbidních onemocnění
  • Historie zneužívání návykových látek (NAPZA) v posledním roce, kromě kofeinu a nikotinu
  • Užívání protizánětlivých léků, antibiotik nebo antioxidantů
  • Intelektuální postižení (mentální retardace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci dostávají risperidon v kombinaci s extraktem Ašvagandy po dobu 8 týdnů.
Lék: Risperidon 4 mg/den
Účastníci dostávají risperidon ve standardních terapeutických dávkách jako antipsychotickou léčbu schizofrenie během doby trvání studie.
Doplněk stravy: Ašvaganda
Extrakt z ašvagandy (Withania somnifera) podávaný jako doplňková terapie v kombinaci s risperidonem 4 mg/den po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají risperidon v kombinaci s placebem po dobu 8 týdnů.
Lék: Risperidon 4 mg/den
Účastníci dostávají risperidon ve standardních terapeutických dávkách jako antipsychotickou léčbu schizofrenie během doby trvání studie.
Jiný: Placebo
Placebo podávané v kombinaci s risperidonem po dobu 8 týdnů v kontrolní skupině, vzhledově shodné s ašvagandou k zachování zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin BDNF v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v séru měřené laboratorní analýzou.
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Změna kognitivní funkce (skóre Montrealského kognitivního hodnocení - indonéská verze [MoCA-Ina])
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení indonéské verze (MoCA-Ina).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami skóre kognitivních funkcí a hladinami sérového BDNF
Časové okno: 8. týden
Korelační analýza mezi změnami v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení – indonéská verze (MoCA-Ina) (rozsah 0 až 30; vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce) a změnami v hladinách sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UH25070479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení