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Effetto di Ashwagandha come Terapia Adiuvante su BDNF e Funzione Cognitiva nei Pazienti con Schizofrenia (ASH-BDNF)

20 aprile 2026 aggiornato da: Rina Nurul Qalbi, Hasanuddin University

L'Effetto della Terapia con Ashwagandha come Adiuvante sui Livelli Sierici di BDNF e sulla Funzione Cognitiva nei Pazienti con Schizofrenia in Trattamento con Risperidone: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'Ashwagandha (Withania somnifera) come terapia adiuvante nel migliorare i livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e la funzione cognitiva in pazienti con schizofrenia in trattamento con risperidone.

Questo studio utilizza un disegno di studio clinico controllato che coinvolge due gruppi: un gruppo di controllo che riceve solo risperidone e un gruppo di intervento che riceve risperidone combinato con estratto di Ashwagandha. La funzione cognitiva viene valutata utilizzando la versione indonesiana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina), e i livelli sierici di BDNF vengono misurati all'inizio e dopo 8 settimane di trattamento.

Lo studio mira anche a confrontare i cambiamenti nella funzione cognitiva e nei livelli di BDNF tra i due gruppi e ad analizzare la correlazione tra il miglioramento cognitivo e i cambiamenti nei livelli di BDNF. I risultati dovrebbero fornire prove riguardo al potenziale ruolo dell'Ashwagandha come terapia adiuvante per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso l'Ospedale Psichiatrico Dadi (RSKD Dadi), Provincia del Sulawesi Meridionale, Makassar, Indonesia, nel 2026.

BACKGROUND:

La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico caratterizzato da deterioramento cognitivo e alterazioni neurobiologiche, inclusi livelli ridotti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), che svolge un ruolo chiave nella neuroplasticità e nella funzione cognitiva. Il trattamento standard con antipsicotici come il risperidone migliora i sintomi psicotici ma ha effetti limitati sui deficit cognitivi. L'Ashwagandha (Withania somnifera), una pianta medicinale con proprietà neuroprotettive, antinfiammatorie e antiossidanti, è stata proposta come terapia adiuvante per migliorare la funzione cognitiva e aumentare i livelli di BDNF. Tuttavia, le prove riguardanti la sua efficacia nella schizofrenia rimangono limitate.

INTERVENTO:

Il gruppo di intervento ha ricevuto risperidone a dosi terapeutiche standard combinate con estratto di Ashwagandha per 8 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto monoterapia con risperidone per la stessa durata. Entrambi i gruppi hanno continuato le cure cliniche standard durante l'intero periodo dello studio.

RANDOMIZZAZIONE E MASCHERAMENTO:

I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi (intervento e controllo). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE), preparato da un assistente di ricerca separato e divulgato solo dopo il consenso informato e il completamento delle valutazioni basali. Lo studio ha impiegato un disegno in doppio cieco in cui sia i partecipanti che i valutatori dei risultati erano all'oscuro dell'assegnazione ai gruppi.

MISURE DI ESITO:

Gli esiti primari erano: (1) variazione della funzione cognitiva valutata utilizzando la versione indonesiana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina) dal basale alla settimana 8; e (2) variazione dei livelli sierici di BDNF dal basale alla settimana 8. L'analisi secondaria includeva il confronto delle variazioni tra i gruppi e la valutazione della correlazione tra le variazioni dei punteggi MoCA-Ina e i livelli sierici di BDNF.

APPROVAZIONE ETICA:

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca in Salute, Facoltà di Medicina, Università di Hasanuddin, e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi con diagnosi di schizofrenia basata sui criteri ICD-10/PPDGJ III
  • Età 20-45 anni
  • Durata della malattia ≤ 5 anni
  • Pazienti che hanno superato la fase acuta (PANSS-EC < 15)
  • In trattamento con risperidone 4 mg/giorno
  • Disponibili a partecipare e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie organiche concomitanti
  • Storia di abuso di sostanze (NAPZA) nell'ultimo anno, ad eccezione di caffeina e nicotina
  • Uso di farmaci antinfiammatori, antibiotici o agenti antiossidanti
  • Disabilità intellettiva (ritardo mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti ricevono risperidone combinato con estratto di Ashwagandha per 8 settimane.
Droga: Risperidone 4mg/giorno
I partecipanti ricevono risperidone in dosi terapeutiche standard come trattamento antipsicotico per la schizofrenia durante il periodo dello studio.
Integratore alimentare: Ashwagandha
Estratto di Ashwagandha (Withania somnifera) somministrato come terapia adiuvante in combinazione con risperidone 4mg/giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono risperidone combinato con un placebo per 8 settimane.
Droga: Risperidone 4mg/giorno
I partecipanti ricevono risperidone in dosi terapeutiche standard come trattamento antipsicotico per la schizofrenia durante il periodo dello studio.
Altro: Placebo
Placebo somministrato in combinazione con risperidone per 8 settimane nel gruppo di controllo, con aspetto corrispondente all'Ashwagandha per mantenere la cecità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
Livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) misurati mediante analisi di laboratorio.
Dalla baseline alla settimana 8
Variazione della funzione cognitiva (punteggio del Montreal Cognitive Assessment Versione Indonesiana [MoCA-Ina])
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8
La funzione cognitiva valutata utilizzando la Montreal Cognitive Assessment Versione Indonesiana (MoCA-Ina). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline alla Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cambiamenti nei punteggi delle funzioni cognitive e livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: Settimana 8
Analisi di correlazione tra le variazioni dei punteggi totali del Montreal Cognitive Assessment Versione Indonesiana (MoCA-Ina) (intervallo da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva) e le variazioni dei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasanuddin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UH25070479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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