Vliv doplňkové terapie Ašvagandou na BDNF a kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií (ASH-BDNF)
Vliv terapie ashwagandhou jako doplňku na hladiny BDNF v séru a kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií léčených risperidonem: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ašvagandy (Withania somnifera) jako doplňkové terapie ke zlepšení hladiny mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru a kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií léčených risperidonem.
Tato studie využívá kontrolovaný design klinického hodnocení se dvěma skupinami: kontrolní skupinou, která dostává pouze risperidon, a intervenční skupinou, která dostává risperidon kombinovaný s extraktem ašvagandy. Kognitivní funkce jsou hodnoceny pomocí montrealského testu kognitivních funkcí indonéské verze (MoCA-Ina) a hladiny BDNF v séru jsou měřeny na začátku a po 8 týdnech léčby.
Studie také usiluje o porovnání změn kognitivních funkcí a hladin BDNF mezi oběma skupinami a o analýzu korelace mezi zlepšením kognitivních funkcí a změnami hladin BDNF. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy o potenciální roli ašvagandy jako doplňkové terapie pro kognitivní poruchy u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Dadi Psychiatric Hospital (RSKD Dadi), provincie Jižní Sulawesi, Makassar, Indonésie, v roce 2026.
POZADÍ:
Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha charakterizovaná kognitivním postižením a neurobiologickými změnami, včetně snížené hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), který hraje klíčovou roli v neuroplasticitě a kognitivní funkci. Standardní léčba antipsychotiky, jako je risperidon, zlepšuje psychotické příznaky, ale má omezené účinky na kognitivní deficity. Ašvaganda (Withania somnifera), léčivá rostlina s neuroprotektivními, protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi, byla navržena jako doplňková terapie ke zlepšení kognitivní funkce a zvýšení hladiny BDNF. Důkazy o její účinnosti u schizofrenie však zůstávají omezené.
INTERVENCE:
Intervenční skupina dostávala risperidon ve standardních terapeutických dávkách kombinovaný s extraktem Ašvagandy po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina dostávala monoterapii risperidonem po stejnou dobu. Obě skupiny pokračovaly ve standardní klinické péči po celou dobu studie.
RANDOMIZACE A SLEPÝ POKUS:
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin (intervenční a kontrolní). Randomizace byla provedena metodou Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE), připravenou samostatným výzkumným asistentem a odhalenou až po dokončení informovaného souhlasu a základních hodnocení. Studie použila dvojitě zaslepený design, ve kterém byli jak účastníci, tak hodnotitelé výsledků zaslepeni ohledně přidělení do skupin.
VÝSLEDNÉ MĚŘÍTKA:
Primární výsledky byly: (1) změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Montreal Cognitive Assessment indonéské verze (MoCA-Ina) od výchozího stavu do 8. týdne; a (2) změna hladiny sérového BDNF od výchozího stavu do 8. týdne. Sekundární analýza zahrnovala srovnání změn mezi skupinami a vyhodnocení korelace mezi změnami skóre MoCA-Ina a hladin sérového BDNF.
ETICKÉ SCHVÁLENÍ:
Tato studie byla schválena Etickou komisí pro zdravotní výzkum Lékařské fakulty Hasanuddin University a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s diagnózou schizofrenie podle kritérií ICD-10/PPDGJ III
- Ve věku 20–45 let
- Délka trvání onemocnění ≤ 5 let
- Pacienti, kteří prošli akutní fází (PANSS-EC < 15)
- Léčeni risperidonem 4 mg/den
- Souhlasí s účastí a poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost organických komorbidních onemocnění
- Historie zneužívání návykových látek (NAPZA) v posledním roce, kromě kofeinu a nikotinu
- Užívání protizánětlivých léků, antibiotik nebo antioxidantů
- Intelektuální postižení (mentální retardace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci dostávají risperidon v kombinaci s extraktem Ašvagandy po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci dostávají risperidon ve standardních terapeutických dávkách jako antipsychotickou léčbu schizofrenie během doby trvání studie.
Extrakt z ašvagandy (Withania somnifera) podávaný jako doplňková terapie v kombinaci s risperidonem 4 mg/den po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají risperidon v kombinaci s placebem po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci dostávají risperidon ve standardních terapeutických dávkách jako antipsychotickou léčbu schizofrenie během doby trvání studie.
Placebo podávané v kombinaci s risperidonem po dobu 8 týdnů v kontrolní skupině, vzhledově shodné s ašvagandou k zachování zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin BDNF v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v séru měřené laboratorní analýzou.
|
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
|
Změna kognitivní funkce (skóre Montrealského kognitivního hodnocení - indonéská verze [MoCA-Ina])
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení indonéské verze (MoCA-Ina).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce. |
Výchozí stav do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami skóre kognitivních funkcí a hladinami sérového BDNF
Časové okno: 8. týden
|
Korelační analýza mezi změnami v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení – indonéská verze (MoCA-Ina) (rozsah 0 až 30; vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce) a změnami v hladinách sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH25070479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .