Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Ashwagandha som supplementær terapi på BDNF og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni (ASH-BDNF)

20. april 2026 opdateret af: Rina Nurul Qalbi, Hasanuddin University

Effekten af Ashwagandha-terapi som supplement på serum BDNF-niveauer og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni, der modtager risperidon: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af Ashwagandha (Withania somnifera) som en adjuvans terapi til at forbedre serum niveauet af hjernederiveret neurotrofisk faktor (BDNF) og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni, der modtager risperidonbehandling.

Studiet anvender et kontrolleret klinisk forsøgsdesign, der involverer to grupper: en kontrolgruppe, der kun modtager risperidon, og en interventionsgruppe, der modtager risperidon kombineret med Ashwagandha-ekstrakt. Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af den indonesiske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina), og serum BDNF-niveauer måles ved baseline og efter 8 ugers behandling.

Studiet har også til formål at sammenligne ændringer i kognitiv funktion og BDNF-niveauer mellem de to grupper og at analysere korrelationen mellem kognitiv forbedring og ændringer i BDNF-niveauer. Resultaterne forventes at give bevis for den potentielle rolle af Ashwagandha som en adjuvans terapi for kognitiv svækkelse ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Dadi Psykiatrisk Hospital (RSKD Dadi), Sydsulawesi-provinsen, Makassar, Indonesien, i 2026.

BAGGGRUND:

Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse kendetegnet ved kognitiv svækkelse og neurobiologiske forandringer, herunder reducerede niveauer af brain-derived neurotrophic factor (BDNF), som spiller en nøglerolle i neuroplasticitet og kognitiv funktion. Standardbehandling med antipsykotika såsom risperidon forbedrer psykotiske symptomer, men har begrænset effekt på kognitive mangler. Ashwagandha (Withania somnifera), en medicinsk plante med neuroprotektive, antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber, er blevet foreslået som en supplerende terapi for at forbedre kognitiv funktion og øge BDNF-niveauer. Beviser for dens effektivitet ved skizofreni er dog fortsat begrænsede.

INTERVENTION:

Interventionsgruppen modtog risperidon i standard terapeutiske doser kombineret med Ashwagandha-ekstrakt i 8 uger. Kontrolgruppen modtog risperidon-monoterapi i samme periode. Begge grupper fortsatte standard klinisk pleje gennem hele undersøgelsesperioden.

RANDOMISERING OG BLINDING:

Deltagerne blev tildelt til to grupper (intervention og kontrol). Randomisering blev udført ved hjælp af Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE)-metoden, forberedt af en separat forskningsassistent og afsløret først efter informeret samtykke og baselinevurderinger var gennemført. Undersøgelsen anvendte et dobbeltblindt design, hvor både deltagere og resultatvurderere var blindet for gruppetildelingen.

OUTCOME-MÅL:

De primære resultater var: (1) ændring i kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment indonesiske version (MoCA-Ina) fra baseline til uge 8; og (2) ændring i serum-BDNF-niveauer fra baseline til uge 8. Sekundær analyse omfattede sammenligning af ændringer mellem grupper og evaluering af korrelationen mellem ændringer i MoCA-Ina-score og serum-BDNF-niveauer.

ETISK GODKENDELSE:

Denne undersøgelse blev godkendt af Sundhedsforskningsetikkomiteen, Det Medicinske Fakultet, Hasanuddin Universitet, og blev gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter diagnosticeret med skizofreni baseret på ICD-10/PPDGJ III-kriterier
  • Alder 20-45 år
  • Sygdomsvarighed ≤ 5 år
  • Patienter, der har passeret den akutte fase (PANSS-EC < 15)
  • Modtager risperidon 4 mg/dag
  • Villige til at deltage og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af organiske komorbide sygdomme
  • Historie med stofmisbrug (NAPZA) inden for det seneste år, bortset fra koffein og nikotin
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika eller antioxidanter
  • Intellektuel funktionsnedsættelse (åndssvækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager risperidon kombineret med Ashwagandha-ekstrakt i 8 uger.
Medicin: Risperidon 4mg/dag
Deltagerne modtager risperidon i standard terapeutiske doser som antipsykotisk behandling for skizofreni i studieperioden.
Kosttilskud: Ashwagandha
Ashwagandha-ekstrakt (Withania somnifera) administreret som supplementær terapi i kombination med risperidon 4 mg/dag i 8 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager risperidon kombineret med et placebo i 8 uger.
Medicin: Risperidon 4mg/dag
Deltagerne modtager risperidon i standard terapeutiske doser som antipsykotisk behandling for skizofreni i studieperioden.
Andet: Placebo
Placebo administreret i kombination med risperidon i 8 uger i kontrolgruppen, matchet i udseende til Ashwagandha for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum BDNF-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 8
Serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer målt ved hjælp af laboratorieanalyse.
Baseline til uge 8
Ændring i kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment Indonesian Version [MoCA-Ina] score)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Indonesisk Version (MoCA-Ina). Scores spænder fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i kognitive funktionsscorer og serum BDNF-niveauer
Tidsramme: Uge 8
Korrelationsanalyse mellem ændringer i Montreal Cognitive Assessment Indonesisk Version (MoCA-Ina) totale score (interval 0 til 30; højere score indikerer bedre kognitiv funktion) og ændringer i serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) niveauer.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasanuddin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UH25070479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger