Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dvouramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost lidského alogenního mezenchymálního stromálního buněčného produktu StromaForte odvozeného z kostní dřeně ve srovnání s kyselinou hyaluronovou pro léčbu osteoartrózy kolena

15. dubna 2026 aktualizováno: Cellcolabs Clinical SPV Limited

Otevřená, dvouramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost lidského alogenního produktu mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně StromaForte ve srovnání s kyselinou hyaluronovou pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu

Injekce StromaForte pro osteoartrózu kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy vyžadované protokolem.
  • Věk ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnostikována osteoartróza kolena (OA) na základě kritérií stanovených Americkou vysokou školou revmatologie, potvrzena radiologickými snímky starými nejvýše tři měsíce.
  • Osteoartróza stupně I až IV na radiologické klasifikační stupnici Kellgren-Lawrence.
  • Bolest kloubu během aktivity hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) ≥ 40 v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost provést některé z hodnocení vyžadovaných protokolem.
  • Mechanicky nestabilní koleno v důsledku přítomnosti úplného přetržení předního zkříženého vazu, zadního zkříženého vazu, mediálního postranního vazu a/nebo posterolaterálního rohu.
  • Varózní nebo valgózní malaligmentace >5 stupňů měřená na 4-stopových stojících antero-posteriorních rentgenových snímcích.
  • Historie subtotální medální nebo laterální meniskektomie provedené před méně než 9 měsíci.
  • Historie septické artritidy v cílovém koleni.
  • Historie infekčních nebo zánětlivých kloubních poruch nebo podezření na infekční nebo zánětlivé kloubní onemocnění.
  • Systémová nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu do 3 měsíců před screeningem.
  • Imunosuprese v důsledku onemocnění nebo medikace včetně, ale ne omezeno na, vysoké dávky kortikosteroidů, kalcineurinových inhibitorů, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologik a prednisonu a/nebo ekvivalentu nad 5 mg/den.
  • Plánovaná ortopedická operace dolních končetin v následujících 12 měsících.
  • Aktivní nebo podezření na infekci.
  • Historie malignity v posledních 2,5 letech, kromě in-situ karcinomů léčených lokální excizí s léčebným záměrem.
  • Těžká krvácivá diatéza.
  • Účast v jiné klinické studii včetně léčby jiným zkoumaným přípravkem do 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neochota nebo z lékařských důvodů nedoporučeno přerušit antikoagulační léky před výkonem, dle posouzení předepisujícího lékaře.
  • Známá diagnóza HIV-1, HIV-2, hepatitidy A, hepatitidy B, hepatitidy C, HTLV-I/II nebo syfilis, nebo jiného akutního nebo chronického infekčního onemocnění.
  • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné závažné embolické onemocnění v posledních 4 měsících.
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na DMSO, lidský sérový albumin, heparin nebo PlasmaLyte.
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka studie po celou dobu trvání studie.
  • Kognitivní nebo jazykové bariéry, které brání získání informovaného souhlasu, dotazníků nebo jakýchkoli prvků studie.
  • Příjemce jakékoli terapie kmenovými buňkami v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: StromaForte - Mezenchymální kmenové buňky
Humánní alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Jiný: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
StromaForte
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Hyaluronová kyselina
Jiný: Hyaluronan (HA)
Hyaluronan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že jednorázová léčba přípravkem StromaForte poskytuje od výchozí hodnoty do 6 měsíců po injekci lepší snížení bolesti ve srovnání s jednorázovou léčbou kyselinou hyaluronovou.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní bolesti během hodnocení aktivity podle dotazníku vizuální analogové škály (VAS) za 6 měsíců ±30 dní po injekci.
Od zápisu do konce sledování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinku jednorázové léčby přípravkem StromaForte na snížení bolesti od výchozího stavu po 3 měsíce a 12 měsíců po injekci ve srovnání s jednorázovou léčbou kyselinou hyaluronovou.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 1 roce
Změna od výchozí hodnoty subjektivní bolesti během hodnocení aktivity podle dotazníku Vizuální analogové škály (VAS) za 3 měsíce ±30 dnů a 12 měsíců ±30 dnů po aplikaci.
Od zařazení do studie do konce sledování po 1 roce
Pro vyhodnocení účinku jednorázové léčby přípravkem StromaForte na zlepšení funkčních schopností pacienta po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po aplikaci ve srovnání s jednorázovou léčbou kyselinou hyaluronovou.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 1 roce
Změna funkčních schopností pomocí hodnocení Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od výchozího stavu do 3 měsíců ±30 dní, 6 měsíců ±30 dní a 12 měsíců ±30 dní po aplikaci injekce.
Od zařazení do studie do konce sledování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellcolabs Clinical SPV Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ola Jeppsson, Cellcolabs Clinical SPV Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-002-ARE
  • RCMOHP/CT2/0914/2025/251125 (Jiný identifikátor: Ministry of Health / Emirates Drug Establishment)
  • DOH/ADHRTC/2025/1599 (Jiný identifikátor: Department of Health / AbuDhabi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení