Otevřená, dvouramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost lidského alogenního mezenchymálního stromálního buněčného produktu StromaForte odvozeného z kostní dřeně ve srovnání s kyselinou hyaluronovou pro léčbu osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy vyžadované protokolem.
• Věk ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.
• Diagnostikována osteoartróza kolena (OA) na základě kritérií stanovených Americkou vysokou školou revmatologie, potvrzena radiologickými snímky starými nejvýše tři měsíce.
• Osteoartróza stupně I až IV na radiologické klasifikační stupnici Kellgren-Lawrence.
• Bolest kloubu během aktivity hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) ≥ 40 v době screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

• Neochota nebo neschopnost provést některé z hodnocení vyžadovaných protokolem.
• Mechanicky nestabilní koleno v důsledku přítomnosti úplného přetržení předního zkříženého vazu, zadního zkříženého vazu, mediálního postranního vazu a/nebo posterolaterálního rohu.
• Varózní nebo valgózní malaligmentace >5 stupňů měřená na 4-stopových stojících antero-posteriorních rentgenových snímcích.
• Historie subtotální medální nebo laterální meniskektomie provedené před méně než 9 měsíci.
• Historie septické artritidy v cílovém koleni.
• Historie infekčních nebo zánětlivých kloubních poruch nebo podezření na infekční nebo zánětlivé kloubní onemocnění.
• Systémová nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu do 3 měsíců před screeningem.
• Imunosuprese v důsledku onemocnění nebo medikace včetně, ale ne omezeno na, vysoké dávky kortikosteroidů, kalcineurinových inhibitorů, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologik a prednisonu a/nebo ekvivalentu nad 5 mg/den.
• Plánovaná ortopedická operace dolních končetin v následujících 12 měsících.
• Aktivní nebo podezření na infekci.
• Historie malignity v posledních 2,5 letech, kromě in-situ karcinomů léčených lokální excizí s léčebným záměrem.
• Těžká krvácivá diatéza.
• Účast v jiné klinické studii včetně léčby jiným zkoumaným přípravkem do 30 dnů před zařazením do této studie.
• Těhotenství nebo kojení.
• Neochota nebo z lékařských důvodů nedoporučeno přerušit antikoagulační léky před výkonem, dle posouzení předepisujícího lékaře.
• Známá diagnóza HIV-1, HIV-2, hepatitidy A, hepatitidy B, hepatitidy C, HTLV-I/II nebo syfilis, nebo jiného akutního nebo chronického infekčního onemocnění.
• Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné závažné embolické onemocnění v posledních 4 měsících.
• Známé alergie nebo přecitlivělost na DMSO, lidský sérový albumin, heparin nebo PlasmaLyte.
• Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka studie po celou dobu trvání studie.
• Kognitivní nebo jazykové bariéry, které brání získání informovaného souhlasu, dotazníků nebo jakýchkoli prvků studie.
• Příjemce jakékoli terapie kmenovými buňkami v předchozích 12 měsících.