Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, dobbeltbehandlingsgruppestudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af human allogen knoglemarvsafledt mesenkymal stromacelleprodukt StromaForte sammenlignet med hyaluronsyre til behandling af knæartrose

15. april 2026 opdateret af: Cellcolabs Clinical SPV Limited

En åben-label, dobbelt-behandlingsgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af det humane allogene knoglemarvs-afledte mesenchymale stromacelleprodukt StromaForte sammenlignet med hyaluronsyre til behandling af knæartrose

StromaForte-injektion til knæartrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle procedurer, der kræves af protokollen.
  • Alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med knæartrose (OA) baseret på kriterierne fastsat af American College of Rheumatology, bekræftet gennem radiologiske billeder ikke ældre end tre måneder.
  • Grad I til IV artrose på Kellgren-Lawrence radiologiske klassifikationsskala.
  • Ledsmerter under aktivitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) på ≥ 40 på screenings tidspunktet.
  • Body Mass Index (BMI) mellem ≥ 18,5 til ≤ 35,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves af protokollen.
  • Mekanisk ustabilt knæ på grund af tilstedeværelse af et komplet anterior krydsbånd, posterior krydsbånd, medialt kollateralt bånd og/eller posterolateralt hjørneflæng.
  • Varus eller valgus misalignering >5 grader målt ved 4-fods stående antero-posterior røntgenbilleder.
  • Historie med subtotal medial eller lateral meniscektomi udført for mindre end 9 måneder siden.
  • Historie med septisk artritis i det målrettede knæ.
  • Historie med infektions- eller inflammatoriske ledsygdomme eller mistanke om infektiv eller inflammatorisk ledsygdom.
  • Systemisk eller intraartikulær injektion af kortikosteroider i ethvert led inden for 3 måneder før screening.
  • Immunsuppression på grund af sygdom eller medicinkur inklusive, men ikke begrænset til høj dosis kortikosteroider, calcineurin-hæmmere, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologika og prednison og/eller ækvivalent over 5 mg/dag.
  • Planlagt ortopædisk kirurgi på nedre ekstremiteter inden for de næste 12 måneder.
  • Aktiv eller mistænkt infektion.
  • Historie med malignitet inden for de sidste 2,5 år, undtagen in-situ-cancer behandlet med lokal excision med kurativ hensigt.
  • Svær blødningsdiatese.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inklusive behandling med et andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Uvillig eller af medicinske årsager ikke anbefalet at pause antikoagulantia før proceduren, efter lægens vurdering.
  • Kendt diagnose med HIV-1, HIV-2, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-I/II, eller Syfilis, eller andre akutte eller kroniske infektionssygdomme.
  • Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden alvorlig embolisk sygdom inden for de sidste 4 måneder.
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for DMSO, humant serumalbumin, heparin eller PlasmaLyte.
  • Historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre undersøgelsens resultater eller forstyrre studie deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Kognitive eller sproglige barrierer, der forhindrer indhentning af informeret samtykke, spørgeskemaer eller nogen studie elementer.
  • Modtager af enhver stamcellete terapi inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: StromaForte - Mesenkymale stamceller
Humane allogene mesenchymale stamceller fra knoglemarv
Andet: Mesenchymale stamceller (MSC)
StromaForte
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Andet: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vise, at StromaForte engangsbehandling giver overlegen smertenedsættelse fra udgangspunktet til 6 måneder efter injektionen sammenlignet med hyaluronsyre engangsbehandling.
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 1 år
Ændring fra baseline i subjektiv smerte under aktivitetsvurdering ifølge Visual Analogue Scale (VAS)-spørgeskemaet 6 måneder ±30 dage efter injektion.
Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af StromaForte enkeltdosisbehandling på smertenedsættelse fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter injektion, sammenlignet med hyaluronsyre enkeltdosisbehandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 1 år
Ændring fra baseline i subjektiv smerte under aktivitetsvurdering i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaet ved 3 måneder ±30 dage og 12 måneder ±30 dage efter injektion.
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 1 år
Til at evaluere effekten af StromaForte engangsbehandling på forbedring af patientens funktionsevne efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektion, sammenlignet med hyaluronsyre engangsbehandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 1 år
Ændring i funktionsevne ved brug af Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) scores fra baseline til 3 måneder ±30 dage, 6 måneder ±30 dage og 12 måneder ±30 dage efter injektion.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellcolabs Clinical SPV Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ola Jeppsson, Cellcolabs Clinical SPV Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-002-ARE
  • RCMOHP/CT2/0914/2025/251125 (Anden identifikator: Ministry of Health / Emirates Drug Establishment)
  • DOH/ADHRTC/2025/1599 (Anden identifikator: Department of Health / AbuDhabi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger