Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, dwugrupowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka StromaForte w porównaniu z kwasem hialuronowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cellcolabs Clinical SPV Limited

Otwarte, dwugrupowe badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo allogenicznego mezenchymalnego produktu komórkowego StromaForte pochodzącego ze szpiku kostnego w porównaniu z kwasem hialuronowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Iniekcja StromaForte w OA kolana

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur wymaganych przez protokół.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) na podstawie kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, potwierdzone zdjęciami radiologicznymi nie starszymi niż trzy miesiące.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia I do IV w skali radiologicznej Kellgren-Lawrence.
  • Ból stawu podczas aktywności oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) ≥ 40 w czasie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Niechęć lub niezdolność do wykonania jakichkolwiek ocen wymaganych przez protokół.
  • Mechanicznie niestabilne kolano z powodu obecności całkowitego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego, więzadła krzyżowego tylnego, więzadła pobocznego przyśrodkowego i/lub tylno-bocznego narożnika.
  • Szpotawość lub koślawość >5 stopni mierzona na zdjęciach rentgenowskich w pozycji stojącej na 4 stopach w projekcji przednio-tylnej.
  • Wywiad częściowej meniscektomii przyśrodkowej lub bocznej wykonanej mniej niż 9 miesięcy temu.
  • Wywiad septycznego zapalenia stawów w docelowym kolanie.
  • Wywiad zakaźnych lub zapalnych chorób stawów lub podejrzenie zakaźnej lub zapalnej choroby stawów.
  • Systemowe lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Immunosupresja z powodu choroby lub leków, w tym, ale nie ograniczając się do, wysokich dawek kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, leków anty-TNF, anty-IL-6, anty-p40, leków biologicznych oraz prednizonu i/lub równoważnika powyżej 5 mg/dobę.
  • Planowana operacja ortopedyczna kończyn dolnych w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Aktywna lub podejrzewana infekcja.
  • Wywiad nowotworu w ciągu ostatnich 2,5 lat, z wyjątkiem raków in situ leczonych wycięciem miejscowym z intencją wyleczenia.
  • Ciężka skaza krwotoczna.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w tym leczenie innym produktem badawczym, w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Niechęć lub z przyczyn medycznych niezalecane przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego przed zabiegiem, według oceny lekarza przepisującego.
  • Znane rozpoznanie HIV-1, HIV-2, wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HTLV-I/II lub kiły, lub innej ostrej lub przewlekłej choroby zakaźnej.
  • Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inna poważna choroba zatorowa w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na DMSO, albuminę ludzką, heparynę lub PlasmaLyte.
  • Wywiad lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnej lub innej okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika badania przez cały czas trwania badania.
  • Bariery poznawcze lub językowe uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody, wypełnienie kwestionariuszy lub jakichkolwiek elementów badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: StromaForte - Mezenchymalne Komórki Macierzyste
Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Inny: Komórki macierzyste mezenchymalne (MSC)
StromaForte
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Inny: Kwas hialuronowy (HA)
Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać, że jednodawkowe leczenie preparatem StromaForte zapewnia lepszą redukcję bólu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po iniekcji w porównaniu z jednodawkowym leczeniem kwasem hialuronowym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w subiektywnym odczuwaniu bólu podczas oceny aktywności według kwestionariusza skali wizualno-analogowej (VAS) po 6 miesiącach ±30 dni od iniekcji.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu jednorazowego leczenia preparatem StromaForte na zmniejszenie bólu od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy po iniekcji w porównaniu z jednorazowym leczeniem kwasem hialuronowym.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 1 roku
Zmiana względem wartości wyjściowej w subiektywnym odczuciu bólu podczas oceny aktywności według kwestionariusza skali wzrokowo-analogowej (VAS) po 3 miesiącach ±30 dni oraz po 12 miesiącach ±30 dni od iniekcji.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 1 roku
Aby ocenić wpływ jednodawkowego leczenia StromaForte na poprawę zdolności funkcjonalnej pacjenta po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po iniekcji, w porównaniu z jednodawkowym leczeniem kwasem hialuronowym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku
Zmiana sprawności funkcjonalnej mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej (KOOS) od punktu wyjścia do 3 miesięcy ±30 dni, 6 miesięcy ±30 dni i 12 miesięcy ±30 dni po iniekcji.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellcolabs Clinical SPV Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ola Jeppsson, Cellcolabs Clinical SPV Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-002-ARE
  • RCMOHP/CT2/0914/2025/251125 (Inny identyfikator: Ministry of Health / Emirates Drug Establishment)
  • DOH/ADHRTC/2025/1599 (Inny identyfikator: Department of Health / AbuDhabi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami