Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medeliver intrakraniální katétr s balónkem s léčivem pro symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózu

6. září 2026 aktualizováno: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpečnost a účinnost intrakraniálního katetru Medeliver s balónkem potaženým léčivem pro symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózu (Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti)

Hodnotit bezpečnost a účinnost katétru Medeliver® Intrakraniální balónkový katétr s léčivým povlakem (vyvinutý společností Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) při endovaskulární léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
  • Telefonní číslo: 18611537116
  • E-mail: jason.lee@hld-cro.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • 首都医科大学宣武医院
        • Kontakt:
          • Fei Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • 福建医科大学附属协和医院
        • Kontakt:
          • Wenhuo Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • 河北省人民医院
        • Kontakt:
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • 哈尔滨医科大学附属第一医院
        • Kontakt:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • 南阳市中心医院
        • Kontakt:
          • Jun Sun
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • 河南省人民医院（包含总院及北院区）
        • Kontakt:
          • Liangfu Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Nábor
        • 包头市中心医院
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • 山东大学齐鲁医院
        • Kontakt:
          • Wei Wu
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • 济南市中心医院
        • Kontakt:
          • Yanxin Zhao
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • 山东省立医院（包含老院区及东院区）
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Nábor
        • 青岛大学附属医院
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
        • Kontakt:
          • Jiabin Su
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • 上海交通大学医学院附属仁济医院
        • Kontakt:
          • Jieqing Wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let;
  2. Symptomatická intrakraniální arteriální stenóza v posledních 6 měsících s 70%–99% stenózou průměru na angiografii (podle kritérií WASID);
  3. Cílová léze umístěna v: intrakraniálním segmentu vnitřní krkavice (C3 nebo výše), segmentu M1/M2 střední mozkové tepny, bazilární tepně nebo intrakraniálním segmentu vertebrální tepny;
  4. Alespoň jeden aterosklerotický rizikový faktor (anamnéza nebo současná hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hyperhomocysteinemie, kouření nebo konzumace alkoholu);
  5. Průměr referenční cévy přiléhající k cílové lézi ≥ 2 mm;
  6. Výchozí skóre mRS ≤ 2;
  7. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí účelu studie, dobrovolně souhlasí s účastí, poskytne písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 2 týdnů před screeningem;
  2. Velký chirurgický zákrok nebo akutní infarkt myokardu do 30 dnů před screeningem;
  3. Intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidální, subdurální nebo extradurální) do 3 měsíců před screeningem;
  4. Nekontrolovaná hypertenze i přes léčbu (systolický TK ≥ 180 mmHg nebo diastolický TK ≥ 110 mmHg);
  5. Současný intrakraniální tumor, intrakraniální aneuryzma vyžadující léčbu nebo arteriovenózní malformace;
  6. Předchozí stentování cílové léze nebo jakýkoli intrakraniální stentovací/endovaskulární výkon v posledních 3 měsících;
  7. Kardioembolická cévní mozková příhoda;
  8. Cévní mozková příhoda způsobená výhradně okluzí perforátorové tepny;
  9. Dvě nebo více po sobě jdoucích lézí s ≥ 70% stenózou v cílové cévě;
  10. Další de novo léze nebo léze s restenózou v místě stentu (> 70% stenóza průměru) v jiných intrakraniálních tepnách vyžadující léčbu během stejného sezení;
  11. Těžká kalcifikace, extrémní angulace, těžká tortuozita nebo jiné anatomické znaky cílové cévy, které mohou znemožnit bezpečnou aplikaci nebo odstranění zařízení;
  12. Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, sirolimus (rapamycin), jodované kontrastní látky, aspirin, klopidogrel nebo lokální anestetika;
  13. Gastrointestinální krvácení do 6 měsíců před informovaným souhlasem, které činí antiagregační léčbu nebezpečnou;
  14. Počet trombocytů < 90 × 10⁹/l;
  15. INR > 1,5;
  16. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 1 roku;
  17. Očekávaná délka života < 1 rok;
  18. Účast v jiné klinické studii léčiv nebo zařízení v současnosti nebo plánovaná během studie;
  19. Intrakraniální stenóza způsobená neaterosklerotickou etiologií (např. disekce tepny, moyamoya choroba, vaskulitida, aktivní arteritida, trombóza);
  20. Těžké nebo nestabilní komorbidity (např. těžké srdeční selhání, respirační selhání, renální selhání [sérový kreatinin > 3,0 mg/dl nebo 264 µmol/l], těžké jaterní poškození [ALT/AST > 3 × ULN], aktivní malignita);
  21. Omezující disekce průtoku nebo zbytková stenóza > 50 % po predilataci;
  22. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Intervence: Medeliver® Intrakraniální katétr s balónkem potaženým léčivem Výrobce: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Přístroj: Intrakraniální katétr s lékovým povlakem na balónku (Medeliver®)
Medeliver® intrakraniální balonkový dilatátor s léčivou vrstvou je indikován k intervenční léčbě symptomatických intrakraniálních aterosklerotických stenotických lézí. Obnovuje původní cévní lumen balonkovou dilatací stenotického segmentu a současně dodává antiproliferativní látku (sirolimus/rapamycin) nanesenou na povrch balonku na místo léze.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence: Diveroad® Intrakraniální balónková dilatační katétr Výrobce: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Přístroj: Intrakraniální balónková dilatační katétr (Diveroad®)
Katétr Diveroad® pro intrakraniální balónkovou dilataci je indikován k intervenční léčbě symptomatických intrakraniálních aterosklerotických stenotických lézí. Obnovuje původní cévní lumen balónkovou dilatací stenotického segmentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
12měsíční postprocedurální míry restenózy cílové léze, rekurence cévní mozkové příhody nebo mortality v oblasti cílové cévy.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSSKBMCT005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení