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Catetere a Palloncino Rivestito di Farmaco Intracranico Medeliver per Stenosi Aterosclerotica Intracranica Sintomatica

6 settembre 2026 aggiornato da: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Sicurezza ed Efficacia del Catetere a Palloncino Medicato Intracranico Medeliver per la Stenosi Intracranica Aterosclerotica Sintomatica (Studio Prospettico, Multicentrico, Controllato Randomizzato, di Superiorità)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del Catetere a Palloncino Medicato Intracranico Medeliver® (sviluppato da Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) nel trattamento endovascolare della stenosi intracranica aterosclerotica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
  • Numero di telefono: 18611537116
  • Email: jason.lee@hld-cro.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • 首都医科大学宣武医院
        • Contatto:
          • Fei Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • 福建医科大学附属协和医院
        • Contatto:
          • Wenhuo Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • 河北省人民医院
        • Contatto:
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • 哈尔滨医科大学附属第一医院
        • Contatto:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • 南阳市中心医院
        • Contatto:
          • Jun Sun
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • 河南省人民医院（包含总院及北院区）
        • Contatto:
          • Liangfu Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
        • Contatto:
          • Sheng Guan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Reclutamento
        • 包头市中心医院
        • Contatto:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
        • Contatto:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • 山东大学齐鲁医院
        • Contatto:
          • Wei Wu
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • 济南市中心医院
        • Contatto:
          • Yanxin Zhao
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • 山东省立医院（包含老院区及东院区）
        • Contatto:
          • Qinjian Sun
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • 青岛大学附属医院
        • Contatto:
          • Yong Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
        • Contatto:
          • Jiabin Su
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • 上海交通大学医学院附属仁济医院
        • Contatto:
          • Jieqing Wan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Stenosi arteriosa intracranica sintomatica negli ultimi 6 mesi, con stenosi del diametro del 70%-99% all'angiografia (secondo criteri WASID);
  3. Lesione target situata in: segmento intracranico dell'arteria carotide interna (C3 o superiore), segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media, arteria basilare o segmento intracranico dell'arteria vertebrale;
  4. Almeno un fattore di rischio aterosclerotico (storia o ipertensione attuale, diabete mellito, iperlipidemia, iperomocisteinemia, fumo o consumo di alcol);
  5. Diametro del vaso di riferimento adiacente alla lesione target ≥ 2 mm;
  6. Punteggio mRS basale ≤ 2;
  7. Il paziente o il rappresentante legale autorizzato comprende lo scopo dello studio, accetta volontariamente di partecipare, fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ischemico acuto entro 2 settimane prima dello screening;
  2. Chirurgia maggiore o infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dello screening;
  3. Emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoidea, subdurale o extradurale) entro 3 mesi prima dello screening;
  4. Ipertensione non controllata nonostante la terapia medica (pressione sistolica ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 110 mmHg);
  5. Tumore intracranico coesistente, aneurisma intracranico che richiede trattamento o malformazione artero-venosa;
  6. Precedente stent della lesione target o qualsiasi stent intracranico/procedura endovascolare negli ultimi 3 mesi;
  7. Ictus cardioembolico;
  8. Ictus causato esclusivamente dall'occlusione dell'arteria perforante;
  9. Due o più lesioni consecutive con stenosi ≥ 70% nel vaso target;
  10. Ulteriori lesioni de novo o restenosi intra-stent (> 70% di stenosi del diametro) in altre arterie intracraniche che richiedono trattamento durante la stessa sessione;
  11. Calcificazione grave, angolazione estrema, tortuosità grave o altre caratteristiche anatomiche nel vaso target che potrebbero impedire il posizionamento o il recupero sicuro del dispositivo;
  12. Allergia nota o controindicazione all'eparina, sirolimus (rapamicina), mezzo di contrasto iodato, aspirina, clopidogrel o anestetici locali;
  13. Sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima del consenso informato, che rende la terapia antiaggregante non sicura;
  14. Conta piastrinica < 90 × 10⁹/L;
  15. INR > 1,5;
  16. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 1 anno;
  17. Aspettativa di vita < 1 anno;
  18. Partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi attualmente o pianificato durante il periodo dello studio;
  19. Stenosi intracranica dovuta a eziologia non aterosclerotica (es. dissezione arteriosa, malattia di moyamoya, vasculite, arterite attiva, trombosi);
  20. Comorbidità gravi o instabili (es. insufficienza cardiaca grave, insufficienza respiratoria, insufficienza renale [creatinina sierica > 3,0 mg/dL o 264 µmol/L], compromissione epatica grave [ALT/AST > 3 × ULN], neoplasia attiva);
  21. Dissezione limitante il flusso o stenosi residua > 50% dopo pre-dilatazione;
  22. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di test
Intervento: Catetere a Palloncino Medicato Intracranico Medeliver® Produttore: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Dispositivo: Catetere a Palloncino Rivestito di Farmaco Intracranico (Medeliver®)
Il catetere a palloncino dilatatore rivestito di farmaco intracranico Medeliver® è indicato per il trattamento interventistico di lesioni stenotiche aterosclerotiche intracraniche sintomatiche. Ripristina il lume vascolare originale mediante dilatazione a palloncino del segmento stenotico, mentre contemporaneamente rilascia un agente antiproliferativo (sirolimus/rapamicina) rivestito sulla superficie del palloncino al sito della lesione.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Intervento: Catetere a Palloncino per Dilatazione Intracranica Diveroad® Produttore: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Dispositivo: Catetere a Palloncino per Dilatazione Intracranica (Diveroad®)
Il catetere a palloncino di dilatazione intracranica Diveroad® è indicato per il trattamento interventistico delle lesioni stenotiche aterosclerotiche intracraniche sintomatiche. Ripristina il lume vascolare originale attraverso la dilatazione con palloncino del segmento stenotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi a 12 mesi post-procedurali di restenosi della lesione bersaglio, recidiva di ictus o mortalità nel territorio del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSSKBMCT005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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