Medeliver intrakraniální katétr s balónkem s léčivem pro symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózu
6. září 2026 aktualizováno: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Bezpečnost a účinnost intrakraniálního katetru Medeliver s balónkem potaženým léčivem pro symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózu (Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti)
Hodnotit bezpečnost a účinnost katétru Medeliver® Intrakraniální balónkový katétr s léčivým povlakem (vyvinutý společností Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) při endovaskulární léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Telefonní číslo: 18611537116
- E-mail: jason.lee@hld-cro.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- 首都医科大学宣武医院
-
Kontakt:
- Fei Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- 福建医科大学附属协和医院
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Nábor
- 河北省人民医院
-
Kontakt:
- Guodong Xu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
-
Kontakt:
- Huaizhang Shi
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nábor
- 南阳市中心医院
-
Kontakt:
- Jun Sun
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
-
Kontakt:
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
- Nábor
- 包头市中心医院
-
Kontakt:
- Changchun Jiang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
-
Kontakt:
- Jianfeng Han
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- 山东大学齐鲁医院
-
Kontakt:
- Wei Wu
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
- Nábor
- 济南市中心医院
-
Kontakt:
- Yanxin Zhao
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250021
- Nábor
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
-
Kontakt:
- Qinjian Sun
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Nábor
- 青岛大学附属医院
-
Kontakt:
- Yong Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Nábor
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
-
Kontakt:
- Jiabin Su
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Nábor
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
-
Kontakt:
- Jieqing Wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let;
- Symptomatická intrakraniální arteriální stenóza v posledních 6 měsících s 70%–99% stenózou průměru na angiografii (podle kritérií WASID);
- Cílová léze umístěna v: intrakraniálním segmentu vnitřní krkavice (C3 nebo výše), segmentu M1/M2 střední mozkové tepny, bazilární tepně nebo intrakraniálním segmentu vertebrální tepny;
- Alespoň jeden aterosklerotický rizikový faktor (anamnéza nebo současná hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hyperhomocysteinemie, kouření nebo konzumace alkoholu);
- Průměr referenční cévy přiléhající k cílové lézi ≥ 2 mm;
- Výchozí skóre mRS ≤ 2;
- Pacient nebo zákonný zástupce rozumí účelu studie, dobrovolně souhlasí s účastí, poskytne písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 2 týdnů před screeningem;
- Velký chirurgický zákrok nebo akutní infarkt myokardu do 30 dnů před screeningem;
- Intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidální, subdurální nebo extradurální) do 3 měsíců před screeningem;
- Nekontrolovaná hypertenze i přes léčbu (systolický TK ≥ 180 mmHg nebo diastolický TK ≥ 110 mmHg);
- Současný intrakraniální tumor, intrakraniální aneuryzma vyžadující léčbu nebo arteriovenózní malformace;
- Předchozí stentování cílové léze nebo jakýkoli intrakraniální stentovací/endovaskulární výkon v posledních 3 měsících;
- Kardioembolická cévní mozková příhoda;
- Cévní mozková příhoda způsobená výhradně okluzí perforátorové tepny;
- Dvě nebo více po sobě jdoucích lézí s ≥ 70% stenózou v cílové cévě;
- Další de novo léze nebo léze s restenózou v místě stentu (> 70% stenóza průměru) v jiných intrakraniálních tepnách vyžadující léčbu během stejného sezení;
- Těžká kalcifikace, extrémní angulace, těžká tortuozita nebo jiné anatomické znaky cílové cévy, které mohou znemožnit bezpečnou aplikaci nebo odstranění zařízení;
- Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, sirolimus (rapamycin), jodované kontrastní látky, aspirin, klopidogrel nebo lokální anestetika;
- Gastrointestinální krvácení do 6 měsíců před informovaným souhlasem, které činí antiagregační léčbu nebezpečnou;
- Počet trombocytů < 90 × 10⁹/l;
- INR > 1,5;
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 1 roku;
- Očekávaná délka života < 1 rok;
- Účast v jiné klinické studii léčiv nebo zařízení v současnosti nebo plánovaná během studie;
- Intrakraniální stenóza způsobená neaterosklerotickou etiologií (např. disekce tepny, moyamoya choroba, vaskulitida, aktivní arteritida, trombóza);
- Těžké nebo nestabilní komorbidity (např. těžké srdeční selhání, respirační selhání, renální selhání [sérový kreatinin > 3,0 mg/dl nebo 264 µmol/l], těžké jaterní poškození [ALT/AST > 3 × ULN], aktivní malignita);
- Omezující disekce průtoku nebo zbytková stenóza > 50 % po predilataci;
- Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro zařazení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Intervence: Medeliver® Intrakraniální katétr s balónkem potaženým léčivem Výrobce: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Medeliver® intrakraniální balonkový dilatátor s léčivou vrstvou je indikován k intervenční léčbě symptomatických intrakraniálních aterosklerotických stenotických lézí.
Obnovuje původní cévní lumen balonkovou dilatací stenotického segmentu a současně dodává antiproliferativní látku (sirolimus/rapamycin) nanesenou na povrch balonku na místo léze.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence: Diveroad® Intrakraniální balónková dilatační katétr Výrobce: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Katétr Diveroad® pro intrakraniální balónkovou dilataci je indikován k intervenční léčbě symptomatických intrakraniálních aterosklerotických stenotických lézí.
Obnovuje původní cévní lumen balónkovou dilatací stenotického segmentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12měsíční postprocedurální míry restenózy cílové léze, rekurence cévní mozkové příhody nebo mortality v oblasti cílové cévy.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JSSKBMCT005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .