Medeliver intrakraniální katétr s balónkem s léčivem pro symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–80 let;
2. Symptomatická intrakraniální arteriální stenóza v posledních 6 měsících s 70%–99% stenózou průměru na angiografii (podle kritérií WASID);
3. Cílová léze umístěna v: intrakraniálním segmentu vnitřní krkavice (C3 nebo výše), segmentu M1/M2 střední mozkové tepny, bazilární tepně nebo intrakraniálním segmentu vertebrální tepny;
4. Alespoň jeden aterosklerotický rizikový faktor (anamnéza nebo současná hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hyperhomocysteinemie, kouření nebo konzumace alkoholu);
5. Průměr referenční cévy přiléhající k cílové lézi ≥ 2 mm;
6. Výchozí skóre mRS ≤ 2;
7. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí účelu studie, dobrovolně souhlasí s účastí, poskytne písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 2 týdnů před screeningem;
2. Velký chirurgický zákrok nebo akutní infarkt myokardu do 30 dnů před screeningem;
3. Intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidální, subdurální nebo extradurální) do 3 měsíců před screeningem;
4. Nekontrolovaná hypertenze i přes léčbu (systolický TK ≥ 180 mmHg nebo diastolický TK ≥ 110 mmHg);
5. Současný intrakraniální tumor, intrakraniální aneuryzma vyžadující léčbu nebo arteriovenózní malformace;
6. Předchozí stentování cílové léze nebo jakýkoli intrakraniální stentovací/endovaskulární výkon v posledních 3 měsících;
7. Kardioembolická cévní mozková příhoda;
8. Cévní mozková příhoda způsobená výhradně okluzí perforátorové tepny;
9. Dvě nebo více po sobě jdoucích lézí s ≥ 70% stenózou v cílové cévě;
10. Další de novo léze nebo léze s restenózou v místě stentu (> 70% stenóza průměru) v jiných intrakraniálních tepnách vyžadující léčbu během stejného sezení;
11. Těžká kalcifikace, extrémní angulace, těžká tortuozita nebo jiné anatomické znaky cílové cévy, které mohou znemožnit bezpečnou aplikaci nebo odstranění zařízení;
12. Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, sirolimus (rapamycin), jodované kontrastní látky, aspirin, klopidogrel nebo lokální anestetika;
13. Gastrointestinální krvácení do 6 měsíců před informovaným souhlasem, které činí antiagregační léčbu nebezpečnou;
14. Počet trombocytů < 90 × 10⁹/l;
15. INR > 1,5;
16. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 1 roku;
17. Očekávaná délka života < 1 rok;
18. Účast v jiné klinické studii léčiv nebo zařízení v současnosti nebo plánovaná během studie;
19. Intrakraniální stenóza způsobená neaterosklerotickou etiologií (např. disekce tepny, moyamoya choroba, vaskulitida, aktivní arteritida, trombóza);
20. Těžké nebo nestabilní komorbidity (např. těžké srdeční selhání, respirační selhání, renální selhání [sérový kreatinin > 3,0 mg/dl nebo 264 µmol/l], těžké jaterní poškození [ALT/AST > 3 × ULN], aktivní malignita);
21. Omezující disekce průtoku nebo zbytková stenóza > 50 % po predilataci;
22. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro zařazení;