Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medeliver Balonikowy Cewnik Pokryty Lekiem Dozującym Do Wnętrzaczaszkowego dla Objawowego Wewnątrzczaszkowego Zwężenia Miażdżycowego

6 września 2026 zaktualizowane przez: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika Medeliver z balonem pokrytym lekiem do leczenia objawowego zwężenia tętnic wewnątrzczaszkowych (prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie nadrzędności)

W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Medeliver® Intracranial Drug-Coated Balloon (opracowanego przez Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) w wewnątrznaczyniowym leczeniu objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
  • Numer telefonu: 18611537116
  • E-mail: jason.lee@hld-cro.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • 首都医科大学宣武医院
        • Kontakt:
          • Fei Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • 福建医科大学附属协和医院
        • Kontakt:
          • Wenhuo Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • 河北省人民医院
        • Kontakt:
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • 哈尔滨医科大学附属第一医院
        • Kontakt:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • 南阳市中心医院
        • Kontakt:
          • Jun Sun
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • 河南省人民医院（包含总院及北院区）
        • Kontakt:
          • Liangfu Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Rekrutacyjny
        • 包头市中心医院
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • 山东大学齐鲁医院
        • Kontakt:
          • Wei Wu
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • 济南市中心医院
        • Kontakt:
          • Yanxin Zhao
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • 山东省立医院（包含老院区及东院区）
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • 青岛大学附属医院
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
        • Kontakt:
          • Jiabin Su
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • 上海交通大学医学院附属仁济医院
        • Kontakt:
          • Jieqing Wan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Objawowe zwężenie wewnątrzczaszkowej tętnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ze zwężeniem średnicy 70%-99% w angiografii (zgodnie z kryteriami WASID);
  3. Docelowa zmiana zlokalizowana w: wewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy szyjnej wewnętrznej (C3 lub wyżej), odcinku M1/M2 tętnicy środkowej mózgu, tętnicy podstawnej lub wewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy kręgowej;
  4. Co najmniej jeden czynnik ryzyka miażdżycy (wywiad lub obecne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, hiperhomocysteinemia, palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu);
  5. Średnica naczynia referencyjnego przylegająca do zmiany docelowej ≥ 2 mm;
  6. Punktacja mRS w punkcie wyjściowym ≤ 2;
  7. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie cel badania, dobrowolnie zgadza się na udział, dostarcza pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
  2. Duża operacja lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed kwalifikacją;
  3. Krwotok wewnątrzczaszkowy (śródmiąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub zewnątrztwardówkowy) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia (skurczowe RR ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe RR ≥ 110 mmHg);
  5. Współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy wymagający leczenia lub malformacja tętniczo-żylna;
  6. Wcześniejsze stentowanie zmiany docelowej lub jakiekolwiek stentowanie wewnątrzczaszkowe/zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Udar kardiogenny;
  8. Udar spowodowany wyłącznie zamknięciem tętnicy perforującej;
  9. Dwie lub więcej następujących po sobie zmian ze zwężeniem ≥ 70% w naczyniu docelowym;
  10. Dodatkowe zmiany de novo lub restenozy wewnątrzstentowej (> 70% zwężenia średnicy) w innych tętnicach wewnątrzczaszkowych wymagające leczenia podczas tej samej sesji;
  11. Ciężkie zwapnienie, ekstremalne kątowanie, ciężka krętość lub inne cechy anatomiczne w naczyniu docelowym, które mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie lub usunięcie urządzenia;
  12. Znana alergia lub przeciwwskazanie do heparyny, syrolimusu (rapamycyny), kontrastu jodowego, aspiryny, klopidogrelu lub środków znieczulenia miejscowego;
  13. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, uniemożliwiające bezpieczne stosowanie terapii przeciwpłytkowej;
  14. Liczba płytek krwi < 90 × 10⁹/L;
  15. INR > 1,5;
  16. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 1 roku;
  17. Przewidywana długość życia < 1 rok;
  18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia obecnie lub planowane w okresie badania;
  19. Zwężenie wewnątrzczaszkowe spowodowane etiologią niemiążdżycową (np. rozwarstwienie tętnicy, choroba moyamoya, zapalenie naczyń, aktywne zapalenie tętnic, zakrzepica);
  20. Ciężkie lub niestabilne choroby współistniejące (np. ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dL lub 264 µmol/L], ciężka niewydolność wątroby [ALT/AST > 3 × ULN], aktywny nowotwór złośliwy);
  21. Ograniczające przepływ rozwarstwienie lub resztkowe zwężenie > 50% po predylatacji;
  22. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Interwencja: Medeliver® Intrakranialny Cewnik Balonowy Powlekany Lekiem Producent: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Urządzenie: Kardiologiczny balonik wewnątrzczaszkowy powlekany lekiem (Medeliver®)
Cewnik do dylatacji balonowej wewnątrzczaszkowej Medeliver® z powłoką lekową jest wskazany do interwencyjnego leczenia objawowych zmian zwężających spowodowanych miażdżycą wewnątrzczaszkową. Przywraca pierwotne światło naczynia poprzez poszerzenie balonowe zwężonego odcinka, jednocześnie dostarczając do miejsca zmiany czynnik antyproliferacyjny (syrolimus/rapamycyna) naniesiony na powierzchnię balonu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja: Cewnik do balonowej dylatacji wewnątrzczaszkowej Diveroad® Producent: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Urządzenie: Kardiologiczny cewnik balonowy do dylatacji wewnątrzczaszkowej (Diveroad®)
Kliniczny balonowy cewnik do wewnątrzczaszkowej dylatacji Diveroad® jest wskazany do interwencyjnego leczenia objawowych zmian zwężających spowodowanych miażdżycą wewnątrzczaszkową. Przywraca on pierwotne światło naczynia poprzez dylatację balonową zwężonego odcinka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczne wskaźki restenozy w obrębie zmiany docelowej, nawrotu udaru lub śmiertelności w obszarze naczynia docelowego po zabiegu.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSSKBMCT005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami