Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti temporální interferenční stimulace na kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou v raném stadiu

21. dubna 2026 aktualizováno: Shengdi Chen, Ruijin Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost časové interferenční stimulace na kognitivní funkce u pacientů s časným stádiem Alzheimerovy choroby

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost a bezpečnost nové neinvazivní techniky stimulace mozku – časové interferenční stimulace (TIS) – u pacientů s časným stádiem Alzheimerovy choroby. Celkem 40 účastníků bude náhodně rozděleno buď do skupiny s TIS, nebo do skupiny se simulovanou stimulací. Intervence bude trvat 2 týdny, přičemž kognitivní a bezpečnostní hodnocení proběhnou na začátku, po léčbě a 12 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 2000025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle revidovaných kritérií NIA-AA z roku 2024, definováno jako pozitivita alespoň jednoho biomarkeru Jádro 1:

    • Pozitivní test plazmatického p-tau217 (pozitivita definována klinicky validovanými diagnostickými mezními hodnotami poskytnutými výrobcem testu); nebo
    • Pozitivní amyloidní PET sken; nebo
    • Abnormální poměry mozkomíšního moku (CSF), včetně p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 nebo Aβ42/40.

    *Odkaz: Revidovaná kritéria pro diagnostiku a staging Alzheimerovy choroby: Pracovní skupina Alzheimerovy asociace. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.*

  2. Věk mezi 50 a 75 lety včetně.
  3. Minimálně 6 let formálního vzdělání.
  4. Globální skóre Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 nebo 1,0.
  5. MMSE ≥21.
  6. Stabilní dávkování léků zlepšujících kognitivní funkce (např. inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuální nebo minulá anamnéza významných neurologických poruch jiných než AD (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza), intrakraniálních lézí, neurochirurgického zákroku nebo významného poranění hlavy.
  2. Aktuální užívání léků, které mohou výrazně narušit kognitivní funkce (např. antikonvulziva, antipsychotika, benzodiazepiny).
  3. Jakákoli kontraindikace pro MRI nebo stimulační zařízení (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, těžká klaustrofobie).
  4. Významné strukturální abnormality mozku na MRI (např. hydrocefalus, cévní mozková příhoda nebo těžké léze bílé hmoty [Fazekas skóre ≥ 3]).
  5. Diagnóza velké deprese nebo jiných aktivních, nekontrolovaných psychiatrických poruch.
  6. Jakýkoli závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo platnost studie (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, respirační, aktivní onkologické onemocnění), nebo anamnéza závislosti na alkoholu/látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace dočasného rušení
Přístroj: Falešná stimulace

Zařízení: Používá se stejné zařízení NervioX.

Parametry stimulace:

Zařízení je naprogramováno tak, aby dodávalo skutečnou stimulaci (1,0–2,0 mA) po počátečních 30 sekund sezení, aby napodobilo počáteční pocit, který zažívá aktivní skupina.

Následně je proud automaticky snížen na 0 mA po zbytek 40minutového sezení.

Obrazovka zařízení i nadále zobrazuje probíhající stimulaci, aby byla zachována zaslepenost.

Frekvence sezení a celý průběh (5 sezení/týden po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení) jsou shodné s intervenční skupinou s aktivní stimulací.
Experimentální: Temporální interferenční stimulace
Přístroj: Temporální interferenční stimulace

Zařízení: Neinvazivní mozkový stimulátor NervioX se používá k aplikaci Temporální Interferenční Stimulace (TIS).

Stimulační parametry:

Frekvence: 2000 Hz a 2005 Hz (výsledná obálka theta rytmu 5 Hz). Intenzita stimulace: 1,0-2,0 mA (špičkový proud). Cíl stimulace: Bilaterální hipokampus Doba trvání sezení: 40 minut na sezení. Průběh léčby: 5 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, celkem 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre na subškále kognitivního hodnocení u Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog 11)
Časové okno: Vstupní fáze, Konec léčby (2 týdny)
ADAS-Cog 11 je hodnoticí stupnice vyplňovaná hodnotitelem, navržená k posouzení závažnosti kognitivní dysfunkce u Alzheimerovy choroby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Bude analyzována změna od výchozího stavu do konce léčby.
Vstupní fáze, Konec léčby (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do ukončení studie (až 16 týdnů)
Počet a závažnost všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) budou shromažďovány a monitorovány po celou dobu studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intervence.
Od výchozí hodnoty až do ukončení studie (až 16 týdnů)
Změna funkční konektivity měřená pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI)
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec léčby (2 týdny), Kontrola po léčbě (12 týdnů)
Změny v síťové konektivitě mozku (např. v rámci default mode sítě a hipokampální konektivity) budou hodnoceny pomocí rs-fMRI.
Výchozí hodnota, Konec léčby (2 týdny), Kontrola po léčbě (12 týdnů)
Změna výkonu v pásmu Theta měřená elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Kontrola po léčbě (12 týdnů)
Změny v neuronální oscilační aktivitě budou hodnoceny pomocí vysokohustotního EEG.
Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Kontrola po léčbě (12 týdnů)
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
MMSE je krátký 30bodový dotazník používaný ke screeningu kognitivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
Změna ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
MoCA je široce používaný screeningový test pro detekci mírné kognitivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkci.
Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
Změna ve skóre klinické škály hodnocení demence - Součet krabic (CDR-SB) (English)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
CDR-SB je numerická škála odvozená z globálního skóre CDR, která poskytuje podrobnější hodnocení kognitivního a funkčního výkonu v šesti doménách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značí závažnější demenci.
Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
Změna v čase Testu tvarových stop (STT) - Část A
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
Míra STT-A měří vizuální pozornost a rychlost zpracování.
Zaznamenává se čas v sekundách potřebný k dokončení úkolu, přičemž kratší čas znamená lepší výkon.
Jedná se o kontinuální měření bez předem definovaného minimálního / maximálního rozpětí.
Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
Změna v čase testu tvarových stop (STT) - část B
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
STT-B měří exekutivní funkce, včetně přepínání úloh a kognitivní flexibility. Zaznamenává se čas v sekundách potřebný k dokončení úkolu, přičemž kratší čas znamená lepší výkon. Jedná se o spojitou míru bez předem definovaného minimálního/maximálního rozmezí.
Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
Změna skóre v testu rozpětí číslic (DST)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)
DST je součástí kognitivních testů, které hodnotí pozornost a pracovní paměť. Zahrnuje rozpětí vpřed (pozornost) a rozpětí vzad (pracovní paměť). Rozpětí vpřed se obvykle pohybuje od 0 do 16 a rozpětí vzad od 0 do 14, přičemž vyšší počet správných sekvencí indikuje lepší funkci.
Výchozí stav, Konec léčby (2 týdny), Následné sledování po léčbě (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení