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Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a interferenza temporale sulla funzione cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

21 aprile 2026 aggiornato da: Shengdi Chen, Ruijin Hospital

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Stimolazione a Interferenza Temporale sulla Funzione Cognitiva in Pazienti con Malattia di Alzheimer in Fase Iniziale

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di una nuova tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale – la Stimolazione a Interferenza Temporale (TIS) – in pazienti con malattia di Alzheimer allo stadio iniziale. Un totale di 40 partecipanti verrà assegnato casualmente al gruppo TIS o al gruppo di stimolazione fittizia. L'intervento durerà 2 settimane, con valutazioni cognitive e di sicurezza al basale, dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 2000025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Secondo i Criteri Rivisti NIA-AA 2024, definito come positività per almeno un biomarcatore Core 1:

    • Test plasmatico p-tau217 positivo (positività definita dai cutoff diagnostici clinicamente validati forniti dal produttore del test); oppure
    • Scansione PET amiloide positiva; oppure
    • Rapporti anormali del liquido cerebrospinale (CSF), inclusi p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 o Aβ42/40.

    *Riferimento: Criteri rivisti per la diagnosi e la stadiazione della malattia di Alzheimer: Gruppo di lavoro dell'Alzheimer's Association. Alzheimers Dement. 2024 Ago;20(8):5143-5169.*

  2. Età compresa tra 50 e 75 anni, inclusi.
  3. Almeno 6 anni di istruzione formale.
  4. Punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 o 1,0.
  5. MMSE≥21.
  6. Dosaggio stabile di farmaci potenzianti le funzioni cognitive (ad esempio, inibitori della colinesterasi e/o memantina) per almeno 6 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di disturbi neurologici significativi diversi dall'AD (ad esempio, epilessia, ictus, sclerosi multipla), lesioni intracraniche, neurochirurgia o trauma cranico significativo.
  2. Uso attuale di farmaci che possono compromettere sostanzialmente la funzione cognitiva (ad esempio, anticonvulsivanti, antipsicotici, benzodiazepine).
  3. Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica o il dispositivo di stimolazione (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, claustrofobia grave).
  4. Anomalie strutturali cerebrali significative alla risonanza magnetica (ad esempio, idrocefalo, ictus o lesioni della sostanza bianca grave [punteggio di Fazekas ≥ 3]).
  5. Diagnosi di depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici attivi e non controllati.
  6. Qualsiasi condizione medica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dello studio (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria, cancro attivo), o una storia di dipendenza da alcol/sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione di interferenza temporale
Dispositivo: Stimolazione Fittizia

Dispositivo: Viene utilizzato lo stesso dispositivo NervioX.

Parametri di Stimolazione:

Il dispositivo è programmato per erogare una stimolazione reale (1,0-2,0 mA) per i primi 30 secondi della sessione per imitare la sensazione iniziale sperimentata dal gruppo attivo.

Successivamente, la corrente viene automaticamente ridotta a 0 mA per il resto della sessione di 40 minuti.

Lo schermo del dispositivo continua a visualizzare la stimolazione come in corso per mantenere la cecità dello studio.

La frequenza delle sessioni e il corso totale (5 sessioni/settimana per 2 settimane, 10 sessioni totali) sono identici a quelli del gruppo di intervento attivo.
Sperimentale: Stimolazione a Interferenza Temporale
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale

Dispositivo: Il stimolatore cerebrale non invasivo NervioX viene utilizzato per somministrare la Stimolazione a Interferenza Temporale (TIS).

Parametri di Stimolazione:

Frequenze: 2000 Hz e 2005 Hz (risultante in un inviluppo ritmico theta di 5 Hz). Intensità di Stimolazione: 1,0-2,0 mA (corrente di picco). Obiettivo di Stimolazione: Ippocampo bilaterale Durata della Sessione: 40 minuti per sessione. Corso di Trattamento: 5 sessioni a settimana, per 2 settimane consecutive, per un totale di 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog 11)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane)
L'ADAS-Cog 11 è una scala somministrata dal valutatore progettata per valutare la gravità della disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer.
Il punteggio totale varia da 0 a 70, con un punteggio più basso che indica una migliore performance cognitiva.
Sarà analizzato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento.
Basale, Fine del trattamento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 16 settimane)
Il numero e la gravità di tutti gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) saranno raccolti e monitorati durante tutto lo studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento.
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 16 settimane)
Cambiamento nella Connettività Funzionale misurata tramite Risonanza Magnetica Funzionale a Riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Le modifiche nella connettività delle reti cerebrali (ad esempio, all'interno della rete in modalità predefinita e della connettività ippocampale) saranno valutate utilizzando la rs-fMRI.
Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Variazione della Potenza della Banda Theta misurata mediante Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Le variazioni nell'attività oscillatoria neurale saranno valutate utilizzando EEG ad alta densità.
Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Il MMSE è un breve questionario di 30 punti utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Il MoCA è un test di screening ampiamente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Variazione nel punteggio Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Il CDR-SB è una scala numerica derivata dal punteggio globale CDR, che fornisce una valutazione più dettagliata delle prestazioni cognitive e funzionali in sei domini.
Il punteggio totale va da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della demenza.
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Variazione nel tempo di completamento della Parte A del Shape Trails Test (STT)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
La STT-A misura l'attenzione visiva e la velocità di elaborazione. Viene registrato il tempo in secondi per completare il compito, con un tempo più breve che indica una performance migliore. Questa è una misura continua senza un intervallo minimo/massimo predefinito.
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Variazione nel tempo del test Shape Trails Test (STT) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
La STT-B misura le funzioni esecutive, incluse la commutazione dei compiti e la flessibilità cognitiva.\\nIl tempo in secondi per completare il compito viene registrato, dove un tempo più breve indica una prestazione migliore.\\nQuesta è una misura continua senza un range minimo/massimo predefinito.
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Cambiamento nel punteggio del Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
Il DST è un componente dei test cognitivi che valuta l'attenzione e la memoria di lavoro. Include span in avanti (attenzione) e span indietro (memoria di lavoro). Lo span in avanti varia tipicamente da 0 a 16 e lo span indietro da 0 a 14, con un numero più alto di sequenze corrette che indica una funzione migliore.
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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