Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af temporal interferensstimulation på kognitiv funktion hos patienter med tidligstadie Alzheimers sygdom

21. april 2026 opdateret af: Shengdi Chen, Ruijin Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af temporal interferensstimulering på kognitiv funktion hos patienter med tidligstadie Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknik - Temporal Interference Stimulation (TIS) - hos patienter med tidligstadie Alzheimers sygdom. I alt 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten TIS-gruppen eller sham-stimuleringsgruppen. Interventionen vil vare i 2 uger, med kognitive og sikkerhedsvurderinger ved baseline, efter behandling og 12 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge de reviderede NIA-AA-kriterier fra 2024 defineret som positivitet for mindst én Core 1-biomarkør:

    • Positiv plasma p-tau217-test (positivitet defineret af klinisk validerede diagnostiske cutoff-værdier leveret af assay-fabrikanten); eller
    • Positiv amyloid PET-scanning; eller
    • Unormale cerebrospinalvæske (CSF)-forhold, herunder p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 eller Aβ42/40.

    *Reference: Reviderede kriterier for diagnostik og stadieinddeling af Alzheimers sygdom: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 aug;20(8):5143-5169.*

  2. Alder mellem 50 og 75 år inklusive.
  3. Minimum 6 års formel uddannelse.
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 eller 1,0.
  5. MMSE ≥21.
  6. Stabil dosis af kognitionsforbedrende medicin (f.eks. kolinesterasehæmmere og/eller memantin) i mindst 6 uger før screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med betydelige neurologiske lidelser andet end AD (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose), intrakranielle læsioner, neurokirurgi eller betydeligt hovedtraume.
  2. Nuværende brug af medicin, der kan nedsætte kognitiv funktion væsentligt (f.eks. antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner).
  3. Enhver kontraindikation for MR-scanning eller stimuleringsenheden (f.eks. metallimplantater, pacemakere, svær klaustrofobi).
  4. Betydelige strukturelle hjerncafvigelser på MR-scanning (f.eks. hydrocephalus, slagtilfælde eller svære hvide substanslæsioner [Fazekas score ≥ 3]).
  5. Diagnose med alvorlig depression eller andre aktive, ukontrollerede psykiske lidelser.
  6. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagers sikkerhed eller studiers gyldighed (f.eks. kardiovaskulære, nyre-, lever-, respiratoriske, aktiv cancer), eller en historie med alkohol/stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Skam tidsmæssig interferensstimulering
Enhed: Sham-stimulation

Enhed: Den samme NervioX-enhed anvendes.

Stimulationsparametre:

Enheden er programmeret til at levere en reel stimulering (1,0-2,0 mA) i de første 30 sekunder af sessionen for at efterligne den indledende fornemmelse, som den aktive gruppe oplever.

Derefter reduceres strømmen automatisk til 0 mA for resten af den 40-minutters session.

Enhedens skærm fortsætter med at vise stimuleringen som igangværende for at opretholde blindingen.

Sessionfrekvensen og det samlede forløb (5 sessioner/uge i 2 uger, i alt 10 sessioner) er identiske med den aktive interventionsgruppe.
Eksperimentel: Temporal Interferensstimulering
Enhed: Tidslig Interferensstimulering

Enhed: Den ikke-invasive hjerne stimulator NervioX bruges til at administrere Temporal Interference Stimulation (TIS).

Stimuleringsparametre:

Frekvenser: 2000 Hz og 2005 Hz (resulterende i en 5 Hz theta rytme-envelope).
Stimuleringsintensitet: 1.0-2.0
mA (spidsstrøm).
Stimuleringsmål: Bilateral hippocampus Sessionens varighed: 40 minutter pr. session.
Behandlingsforløb: 5 sessioner pr. uge i 2 på hinanden følgende uger, i alt 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 11) score
Tidsramme: Baseline, Afslutning af behandling (2 uger)
ADAS-Cog 11 er en vurderingsskala, der administreres af en bedømmer, designet til at vurdere sværhedsgraden af kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom. Den samlede score spænder fra 0 til 70, hvor en lavere score indikerer bedre kognitiv præstation. Ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen vil blive analyseret.
Baseline, Afslutning af behandling (2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiet (op til 16 uger)
Antallet og alvorligheden af alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet og overvåget i hele undersøgelsen for at vurdere interventionens sikkerhed og tolerabilitet.
Fra baseline gennem studiet (op til 16 uger)
Ændring i funktionel tilslutning målt ved hviletilstands funktionel magnetisk resonansscanning (rs-fMRI)
Tidsramme: Baseline, Behandlingsafslutning (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
Ændringer i hjemets netværksforbindelser (f.eks. inden for standardtilstandsnettet og hippocampusforbindelser) vil blive vurderet ved hjælp af rs-fMRI.
Baseline, Behandlingsafslutning (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
Ændring i Theta-båndets effekt målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, Behandlingens afslutning (2 uger), Efterfølgende opfølgning (12 uger)
Ændringer i neural oscillerende aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af højtætheds-EEG.
Baseline, Behandlingens afslutning (2 uger), Efterfølgende opfølgning (12 uger)
<string>Ændring i score for Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE)</string>
Tidsramme: Baseline, Behandlingsslut (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
MMSE er et kort 30-punkts spørgeskema, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Den samlede score varierer fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, Behandlingsslut (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
MoCA er en udbredt screeningsvurdering til at opdage let kognitiv svækkelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
Ændring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score
Tidsramme: Baseline, Slav på behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
CDR-SB er en numerisk skala afledt af den globale CDR-score, som giver en mere detaljeret vurdering af kognitiv og funktionel præstation på tværs af seks domæner. Den samlede score spænder fra 0 til 18, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af demens.
Baseline, Slav på behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
Ændring i Shape Trails Test (STT) - Del A Tid
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
STT-A måler visuel opmærksomhed og behandlingshastighed. Tiden i sekunder for at fuldføre opgaven registreres, hvor en kortere tid indikerer bedre præstation. Dette er et kontinuerligt mål uden en foruddefineret minimums-/maksimumsværdi.
Baseline, behandlingsslut (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
Ændring i Shape Trails Test (STT) - Del B Tid
Tidsramme: Baseline, Afslutning af behandling (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
STT-B måler eksekutive funktioner, herunder opgaveskift og kognitiv fleksibilitet. Tiden i sekunder til at fuldføre opgaven registreres, hvor en kortere tid indikerer bedre præstation. Dette er et kontinuerligt mål uden en foruddefineret minimums-/maksimumsgrænse.
Baseline, Afslutning af behandling (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
Ændring i Digit Span Test (DST)-score
Tidsramme: Baseline, Slutning af behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
"DST er en komponent af kognitive tests, der vurderer opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Det inkluderer forlæns rækkefølge (opmærksomhed) og baglæns rækkefølge (arbejdshukommelse).
Forlæns rækkefølge strækker sig typisk fra 0 til 16, og baglæns rækkefølge fra 0 til 14, hvor et højere antal korrekte sekvenser indikerer bedre funktion."
Baseline, Slutning af behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger