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Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Temporal-Interferenz-Stimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit frühzeitigem Alzheimer

21. April 2026 aktualisiert von: Shengdi Chen, Ruijin Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der temporalen Interferenzstimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit frühem Alzheimer

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik – der Temporal-Interferenz-Stimulation (TIS) – bei Patienten mit frühem Alzheimer zu untersuchen. Insgesamt 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der TIS-Gruppe oder der Scheinstimulationsgruppe zugeteilt. Die Intervention dauert 2 Wochen, mit kognitiven und Sicherheitsbewertungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den überarbeiteten NIA-AA-Kriterien von 2024, definiert als Positivität für mindestens einen Core-1-Biomarker:

    • Positiver Plasma-p-tau217-Test (Positivität definiert durch klinisch validierte diagnostische Grenzwerte des Assay-Herstellers); oder
    • Positiver Amyloid-PET-Scan; oder
    • Abnormale Liquor (CSF)-Verhältnisse, einschließlich p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 oder Aβ42/40.

    *Referenz: Überarbeitete Kriterien für Diagnose und Stadieneinteilung der Alzheimer-Krankheit: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.*

  2. Alter zwischen 50 und 75 Jahren, einschließlich.
  3. Mindestens 6 Jahre formale Bildung.
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) Gesamtpunktzahl von 0,5 oder 1,0.
  5. MMSE ≥21.
  6. Stabile Dosierung kognitionsfördernder Medikamente (z.B. Cholinesterasehemmer und/oder Memantin) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere signifikante neurologische Störungen außer AD (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose), intrakranielle Läsionen, Neurochirurgie oder signifikantes Schädeltrauma.
  2. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion erheblich beeinträchtigen können (z.B. Antikonvulsiva, Antipsychotika, Benzodiazepine).
  3. Jede Kontraindikation für MRT oder das Stimulationsgerät (z.B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie).
  4. Signifikante strukturelle Hirnanomalien im MRT (z.B. Hydrozephalus, Schlaganfall oder schwere White-Matter-Läsionen [Fazekas-Score ≥ 3]).
  5. Diagnose einer Major Depression oder anderer aktiver, unkontrollierter psychiatrischer Störungen.
  6. Jede schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Validität der Studie gefährden könnte (z.B. kardiovaskulär, renal, hepatisch, respiratorisch, aktiver Krebs), oder eine Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein -temporale Interferenzstimulation
Gerät: Scheinstimulation

Gerät: Es wird dasselbe NervioX-Gerät verwendet.

Stimulationsparameter:

Das Gerät ist so programmiert, dass es für die ersten 30 Sekunden der Sitzung eine echte Stimulation (1,0-2,0 mA) abgibt, um die anfängliche Empfindung der aktiven Gruppe nachzuahmen.

Anschließend wird der Strom für den Rest der 40-minütigen Sitzung automatisch auf 0 mA reduziert.

Der Bildschirm des Geräts zeigt weiterhin an, dass die Stimulation andauert, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Die Sitzungshäufigkeit und der Gesamtverlauf (5 Sitzungen/Woche über 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen) sind identisch mit der aktiven Interventionsgruppe.
Experimental: Temporale Interferenzstimulation
Gerät: Temporale Interferenzstimulation

Gerät: Der nicht-invasive Hirnstimulator NervioX wird zur Verabreichung von Temporal Interference Stimulation (TIS) verwendet.

Stimulationsparameter:

Frequenzen: 2000 Hz und 2005 Hz (resultierend in einer 5 Hz Theta-Rhythmus-Hüllkurve). Stimulationsintensität: 1,0-2,0 mA (Spitzenstrom). Stimulationsziel: Bilateraler Hippocampus Sitzungsdauer: 40 Minuten pro Sitzung. Behandlungsverlauf: 5 Sitzungen pro Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wert der Alzheimer-Krankheit-Bewertungsskala - kognitive Subskala (ADAS-Cog 11)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen)
Die ADAS-Cog 11 ist eine von Bewertern durchgeführte Skala zur Beurteilung des Schweregrads der kognitiven Dysfunktion bei Alzheimer-Krankheit. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 70, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere kognitive Leistung anzeigt. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird analysiert.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 16 Wochen)
Die Anzahl und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) werden während der gesamten Studie erfasst und überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Intervention zu bewerten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 16 Wochen)
Veränderung der funktionellen Konnektivität gemessen mittels Ruhezustands-funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderungen in der Konnektivität von Hirnnetzwerken (z. B. innerhalb des Ruhezustandsnetzwerks und der hippocampalen Konnektivität) werden mittels rs-fMRI bewertet.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderung der Theta-Band-Leistung gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderungen der neuralen Oszillationsaktivität werden mittels hochdichter EEG-Messung bewertet.
Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderung des Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Der MMSE ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogen, der zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Ausgangswert, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Änderung der Punktezahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbehandlungs-Nachbeobachtung (12 Wochen)
Die MoCA ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbehandlungs-Nachbeobachtung (12 Wochen)
Veränderung des Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Der CDR-SB ist eine numerische Skala, die sich aus dem globalen CDR-Score ableitet und eine detailliertere Bewertung der kognitiven und funktionellen Leistung in sechs Bereichen ermöglicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Demenzausprägung hinweist.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Change in Shape Trails Test (STT) - Part A Time
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Die STT-A misst die visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Zeit in Sekunden zum Abschließen der Aufgabe wird erfasst, wobei eine kürzere Zeit auf eine bessere Leistung hinweist. Dies ist ein kontinuierliches Maß ohne einen vordefinierten Mindest-/Höchstbereich.
Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Änderung der Zeit im Formen-Pfade-Test (STT) - Teil B
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Der STT-B misst exekutive Funktionen, einschließlich Aufgabenwechsel und kognitiver Flexibilität. Die Zeit in Sekunden zur Bearbeitung der Aufgabe wird aufgezeichnet, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Leistung anzeigt. Dies ist ein kontinuierliches Maß ohne vordefinierten Minimal-/Maximalbereich.
Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderung des Wertes im Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Der DST ist eine Komponente von kognitiven Tests, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bewertet.
Er umfasst die Vorwärtsspanne (Aufmerksamkeit) und die Rückwärtsspanne (Arbeitsgedächtnis).
Die Vorwärtsspanne reicht typischerweise von 0 bis 16 und die Rückwärtsspanne von 0 bis 14, wobei eine höhere Anzahl korrekter Sequenzen auf eine bessere Funktion hinweist.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-621

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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