Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření přesnosti rozsahu a korelace s klinickou toxicitou pomocí offline PET/CT u hypofrakcionované protonové radioterapie u karcinomu prsu (OFFLINE-PET-PR)

15. dubna 2026 aktualizováno: Lu Cao, Ruijin Hospital

Ověření rozsahu přesnosti a korelace s klinickou toxicitou pomocí offline PET/CT u hypofrakcionované protonové radioterapie u karcinomu prsu

Toto je jednostranná, jednocentrová, prospektivní observační studie. Používá offline PET/CT k ověření a kvantifikaci rozsahu přesnosti hypofrakcionované protonové radioterapie pro pooperační rakovinu prsu. Bude analyzována korelace mezi chybou rozsahu a klinickými toxicitami (radiační pneumonitida, zlomenina žebra). Pomocí Monte Carlo simulace bude vytvořen korelační model PET signálu a protonového rozsahu, který poskytne důkazy pro optimalizaci plánování protonové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 let a starší s patologicky potvrzeným karcinomem prsu po kurativní operaci, kterým je plánována středně nebo ultra-hypofrakcionovaná protonová radioterapie v nemocnici Ruijin, Šanghajská univerzita Jiaotong, Lékařská fakulta. Pacientky musí mít KPS skóre ≥80, očekávané přežití >5 let a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Získání písemného informovaného souhlasu.
  2. Žena ve věku ≥18 let.
  3. Patologicky potvrzený karcinom prsu po radikální operaci (prsušetřící operace nebo mastektomie) s indikací k pooperační adjuvantní radioterapii.
  4. Plánovaná léčba moderovanou nebo ultra-hypofrakcionovanou protonovou terapií.
  5. KPS ≥80, očekávaná délka života >5 let.
  6. Dobře zhojený operační řez bez infekce.
  7. Plodné ženy musí používat antikoncepci po dobu ≥1 měsíce před screeningem a po celou dobu studie.

Exkluzní kritéria:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Těžké neneoplastické zdravotní komorbidity vylučující radioterapii.
  3. Neschopnost spolupracovat nebo dodržovat offline PET/CT vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta protonové terapie rakoviny prsu
Toto je jediná prospektivní kohorta pacientek s patologicky potvrzeným karcinomem prsu po kurativní operaci, které mají naplánovanou protonovou radioterapii s mírnou nebo ultra-hypofrakcionovanou dávkou. Nebude aplikována žádná další terapeutická intervence; pouze offline PET/CT vyšetření budou provedena po protonové léčbě pro ověření přesnosti dávkového rozsahu. Pacientky budou sledovány po dobu 24 měsíců za účelem vyhodnocení radiační pneumonitidy, zlomenin žeber a dozimetrických parametrů.
Jiný: Offline PET/CT skenování
Offline PET/CT vyšetření provedené po protonové terapii pro ověření přesnosti dosahu; bez terapeutického zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dosahu protonového svazku ověřena offline PET/CT
Časové okno: Během protonové radioterapie (v době offline PET/CT skenování)
Kvantifikujte přesnost rozsahu hypofrakcionované protonové radioterapie pro rakovinu prsu pomocí offline PET/CT zobrazování
Během protonové radioterapie (v době offline PET/CT skenování)
Korelace mezi chybou rozsahu a radiační pneumonitidou
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
Vyhodnotit korelaci mezi chybou rozsahu protonů měřenou offline PET/CT a incidencí radiační pneumonitidy
Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
Korelace mezi chybou rozsahu a zlomeninou žeber
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
Vyhodnotit korelaci mezi chybou rozsahu protonů měřenou offline PET/CT a výskytem zlomeniny žeber
Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi chybou rozsahu a plicními dozimetrickými parametry
Časové okno: Během protonové radioterapie
Analyzujte korelaci mezi chybou rozsahu protonů a plicními V5, V10, V20
Během protonové radioterapie
Korelace mezi chybou rozsahu a dozimetrickými parametry žeber
Časové okno: Během protonové radioterapie
Analyzujte korelaci mezi chybou rozsahu protonů a rib Dmax, V30
Během protonové radioterapie
Výkonnost predikčního modelu rozsahu protonů PET signálu
Časové okno: Během protonové radioterapie
Vytvořte a vyhodnoťte kvantitativní model PET signál-protonový dosah pomocí Monte Carlo simulace
Během protonové radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OFFLINE-PET-PR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení