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Verifica della Precisione di Gamma e Correlazione con la Tossicità Clinica Utilizzando PET/CT Offline per la Radioterapia Protonica Iporazionata nel Carcinoma Mammario (OFFLINE-PET-PR)

15 aprile 2026 aggiornato da: Lu Cao, Ruijin Hospital

Verifica della Precisione della Gamma e Correlazione con la Tossicità Clinica Utilizzando PET/CT Offline per la Radioterapia Protonica Ipofrazionata nel Cancro della Mammella

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico a braccio singolo. Utilizza PET/CT offline per verificare e quantificare la precisione del range della radioterapia protonica ipofrazionata per il carcinoma mammario postoperatorio. Sarà analizzata la correlazione tra l'errore di range e le tossicità cliniche (polmonite da radiazioni, frattura costale). Un modello di correlazione tra segnale PET e range protonico sarà stabilito utilizzando la simulazione Monte Carlo per fornire evidenze per ottimizzare la pianificazione della terapia protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario confermato patologicamente dopo intervento chirurgico curativo, che sono programmate per ricevere radioterapia protonica moderatamente o ultra-ipofrazionata presso il Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Le pazienti devono avere un punteggio KPS ≥80, una sopravvivenza attesa >5 anni e fornire il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto.
  2. Donna di età ≥18 anni.
  3. Carcinoma mammario confermato istologicamente dopo chirurgia radicale (conservativa o mastectomia) e indicato per radioterapia adiuvante postoperatoria.
  4. Pianificata per ricevere radioterapia protonica moderatamente o ultra-ipofrazionata.
  5. KPS ≥80, aspettativa di vita >5 anni.
  6. Incisione chirurgica ben guarita senza infezione.
  7. Donne in età fertile devono utilizzare contraccezione per ≥1 mese prima dello screening e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donna in gravidanza o allattamento.
  2. Gravi comorbidità mediche non neoplastiche che controindicano la radioterapia.
  3. Incapacità di collaborare o aderire all'esame PET/CT offline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort di Terapia Protonica per il Cancro al Seno
Questo è un singolo studio di coorte prospettico di pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente dopo intervento chirurgico curativo, che sono programmate per ricevere radioterapia protonica moderatamente o ultra-ipofrazionata. Non viene applicato alcun ulteriore intervento terapeutico; vengono eseguite solo scansioni PET/TC offline dopo il trattamento protonico per la verifica dell'accuratezza del range. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per valutare la polmonite da radiazioni, le fratture costali e i parametri dosimetrici.
Altro: Scansione PET/CT offline
Scansione PET/CT offline eseguita dopo la terapia protonica per verificare l'accuratezza del range; nessun intervento terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del range del fascio di protoni verificata tramite PET/CT offline
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni (al momento della scansione PET/CT offline)
Quantificare l'accuratezza di gamma di radioterapia protonica ipofrazionata per il cancro al seno utilizzando l'imaging PET/CT offline
Durante la radioterapia con protoni (al momento della scansione PET/CT offline)
Correlazione tra errore di intervallo e polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia protonica
Valutare la correlazione tra l'errore di range protonico misurato mediante PET/CT offline e l'incidenza di polmonite da radiazioni
Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia protonica
Correlazione tra errore di intervallo e frattura costale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia con protoni
Valutare la correlazione tra l'errore di range protonico misurato mediante PET/CT offline e l'incidenza di fratture costali
Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia con protoni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra errore di range e parametri dosimetrici polmonari
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni
Analizza la correlazione tra l'errore del range protonico e il V5, V10, V20 polmonare
Durante la radioterapia con protoni
Correlazione tra errore di range e parametri dosimetrici costali
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni
Analizzare la correlazione tra l'errore di range del protone e il Dmax della costa, V30
Durante la radioterapia con protoni
Prestazioni del modello di previsione del range protonico del segnale PET
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni
Stabilire e valutare il modello quantitativo del segnale PET-intervallo protonico utilizzando la simulazione Monte Carlo
Durante la radioterapia con protoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OFFLINE-PET-PR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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