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Verifizierung der Bereichsgenauigkeit und Korrelation mit klinischer Toxizität mittels Offline-PET/CT bei hypofraktionierter Protonenstrahlentherapie bei Brustkrebs (OFFLINE-PET-PR)

15. April 2026 aktualisiert von: Lu Cao, Ruijin Hospital

Verifizierung der Bereichsgenauigkeit und Korrelation mit klinischer Toxizität unter Verwendung von Offline-PET/CT für hypofraktionierte Protonenstrahlentherapie bei Brustkrebs

Dies ist eine einarmige, monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Sie verwendet Offline-PET/CT, um die Reichweitenpräzision der hypofraktionierten Protonenradiotherapie bei postoperativem Brustkrebs zu verifizieren und zu quantifizieren. Die Korrelation zwischen Reichweitenfehler und klinischen Toxizitäten (Strahlenpneumonitis, Rippenfraktur) wird analysiert. Ein PET-Signal-Protonenreichweiten-Korrelationsmodell wird mithilfe von Monte-Carlo-Simulationen erstellt, um Evidenz für die Optimierung der Protonentherapieplanung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs nach kurativer Operation, bei denen eine moderate oder ultra-hypofraktionierte Protonenbestrahlung am Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, geplant ist. Patientinnen müssen einen KPS-Score ≥80, eine erwartete Überlebenszeit >5 Jahre haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
  2. Weiblich, Alter ≥18 Jahre.
  3. Pathologisch bestätigter Brustkrebs nach kurativer Operation (brusterhaltend oder Mastektomie) mit Indikation zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie.
  4. Geplante moderate oder ultra-hypofraktionierte Protonentherapie.
  5. KPS ≥80, erwartete Überlebenszeit >5 Jahre.
  6. Gut verheilte Operationsnarbe ohne Infektion.
  7. Fruchtbare Frauen müssen ≥1 Monat vor Screening und während der Studie Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Schwere nicht-neoplastische Begleiterkrankungen, die Strahlentherapie ausschließen.
  3. Unfähigkeit zur Mitarbeit oder Einhaltung der offline PET/CT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebs-Protonentherapie-Kohorte
Dies ist eine einzelne prospektive Kohorte von Patientinnen mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs nach kurativer Operation, bei denen eine moderate oder ultra-hypofraktionierte Protonenbestrahlung geplant ist. Es werden keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen angewendet; lediglich offline PET/CT-Scans werden nach der Protonenbehandlung zur Reichweiten-Genauigkeitsüberprüfung durchgeführt. Die Patientinnen werden über 24 Monate nachbeobachtet, um Strahlenpneumonitis, Rippenfrakturen und dosimetrische Parameter zu beurteilen.
Sonstiges: Offline-PET/CT-Scanning
Offline PET/CT-Scan nach Protonentherapie zur Überprüfung der Reichweitegenauigkeit; keine therapeutische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Protonenstrahlbereichs durch Offline-PET/CT verifiziert
Zeitfenster: Während der Protonenstrahlentherapie (zum Zeitpunkt des Offline-PET/CT-Scannings)
Quantifizieren Sie die Bereichsgenauigkeit der hypofraktionierten Protonenstrahlentherapie bei Brustkrebs mithilfe von offline PET/CT-Bildgebung
Während der Protonenstrahlentherapie (zum Zeitpunkt des Offline-PET/CT-Scannings)
Korrelation zwischen Bereichsfehler und Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch Offline-PET/CT gemessenen Protonenreichweitenfehler und der Inzidenz von Strahlenpneumonitis
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung
Korrelation zwischen Bereichsfehler und Rippenfraktur
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem durch Offline-PET/CT gemessenen Protonenreichweitenfehler und der Inzidenz von Rippenfrakturen
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Bereichsfehler und lungenbezogenen dosimetrischen Parametern
Zeitfenster: Während der Protonenbestrahlung
Analysieren Sie die Korrelation zwischen Protonenreichweitenfehler und Lungen-V5, V10, V20
Während der Protonenbestrahlung
Korrelation zwischen Reichweitefehler und dosimetrischen Rippenparametern
Zeitfenster: Während der Protonenstrahlentherapie
Analysieren Sie die Korrelation zwischen Protonenreichweitenfehler und Rippen-Dmax, V30
Während der Protonenstrahlentherapie
Leistung des PET-Signal-Protonenreichweiten-Vorhersagemodells
Zeitfenster: Während der Protonenstrahlentherapie
Etablieren und evaluieren Sie das quantitative PET-Signal-Protonenreichweitenmodell mithilfe von Monte-Carlo-Simulationen
Während der Protonenstrahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OFFLINE-PET-PR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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