Klinická studie zdravotnických prostředků PROXERA PSOMED 20 a PROXERA PSOMED 40 pro léčbu plakovité psoriázy a nepustulózní palmoplantární psoriázy (PASI)
26. července 2026 aktualizováno: ICIM International S.r.l.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku PROXERA PSOMED 20 při redukci psoriatických plaků a zdravotnického prostředku PROXERA PSOMED 40 při redukci nedokonalosti nepustulózní palmoplantární psoriázy u pacientů s plakovou psoriázou: sponzorovaná, intervenční, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, nitropacientsky kontrolovaná studie (PASI)
Tato intervenční studie s jedním centrem byla navržena k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou CE označených lokálních zdravotnických prostředků: PROXERA PSOMED 20 je zkoumán u účastníků s ne-dlaně-ploskovou plakovou psoriázou, zatímco PROXERA PSOMED 40 je zkoumán u účastníků s ne-pustulózní dlaně-ploskovou psoriázou.
Cílem studie je zjistit, zda léčba cílové oblasti přiděleným zdravotnickým prostředkem vede k většímu klinickému zlepšení ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí na protilehlé straně u stejného účastníka. U PROXERA PSOMED 20 je primární hodnocení provedeno po 4 týdnech léčby. U PROXERA PSOMED 40 je primární hodnocení provedeno po 8 týdnech léčby.
Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti, místní snášenlivosti, celkového průběhu psoriázy, jejího dopadu na kvalitu života a dalších parametrů místní aktivity onemocnění v cílových oblastech. Účastníci budou aplikovat přidělený studijní prostředek jednou denně na vybranou cílovou oblast, podstoupí klinická hodnocení na plánovaných návštěvách a poskytnou informace o bezpečnosti a snášenlivosti po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
35
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Telefonní číslo: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Itálie, 66100
- Nábor
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Kontakt:
- Paolo Amerio, Prof.
- Telefonní číslo: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
PROXERA PSOMED 20 - normalizační krém, 20% močovina
- Diagnóza plakovité psoriázy (ne dlaně a chodidla) po dobu alespoň 1 roku PROXERA PSOMED 40 - intenzivní exfoliační gel, 40% močovina
- Diagnóza nepustulózní psoriázy dlaní a chodidel po dobu alespoň 1 roku
Společná kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- "Mírná" závažnost psoriázy podle:
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
- Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
- Body Surface Area (BSA) <10
Kritéria pro vyloučení:
- Nesnášenlivost přípravku
- Současná léčba systémovými imunomodulačními léky (např. metotrexát, cyklosporin, apremilast)
- Současná léčba biologickými léky jako anti-TNFα, anti-IL17 nebo anti-IL23.
- Současná lokální léčba topickými kortikosteroidy (TCS), topickými inhibitory kalcineurinu (TCI), analogy vitaminu D a jejich kombinacemi.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrapatientní léčba přípravkem PROXERA PSOMED 20
Jednoskupinová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, vnitropacientsky kontrolovaná větev studie.
Účastníci jsou přiřazeni k léčbě podle diagnózy: účastníci s ne-dlaně-plantární plakovou psoriázou dostávají PROXERA PSOMED 20 jednou denně po dobu 4 týdnů na jednu cílovou plaku, zatímco účastníci s ne-pustulární dlaně-plantární psoriázou dostávají PROXERA PSOMED 40 jednou denně po dobu 8 týdnů na jednu cílovou oblast dlaně nebo chodidla.
V obou kohortách zůstává srovnatelná kontralaterální cílová oblast neléčena jako kontrola.
U PROXERA PSOMED 40 je léčba přerušena na 3 dny každých 14 dní.
|
Proxera Psomed 20: Topický zdravotnický prostředek ve formě krému obsahující 20 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 200 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou plak po dobu 4 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola. Proxera Psomed 40: Topický zdravotnický prostředek ve formě gelu obsahující 40 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 100 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou oblast dlaně nebo chodidla po dobu 8 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Léčba je přerušena na 3 dny každých 14 dní. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intra-pacientská léčba přípravkem PROXERA PSOMED 40
Účastníci s nepustulární palmoplantární psoriázou si sami aplikují přípravek PROXERA PSOMED 40 jednou denně ve stejnou denní dobu na jednu cílovou oblast dlaně nebo chodidla po dobu 8 týdnů.
Dávka se aplikuje podle pravidla jednotky konečku prstu.
Srovnatelná kontralaterální cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola.
Léčba je přerušena na 3 dny každých 14 dní.
|
Proxera Psomed 20: Topický zdravotnický prostředek ve formě krému obsahující 20 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 200 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou plak po dobu 4 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola. Proxera Psomed 40: Topický zdravotnický prostředek ve formě gelu obsahující 40 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 100 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou oblast dlaně nebo chodidla po dobu 8 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Léčba je přerušena na 3 dny každých 14 dní. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling.
Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity.
In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area.
Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6.
For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling.
Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity.
In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area.
Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6.
For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20.
The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40.
The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20.
The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40.
The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Časové okno: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque.
This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque.
This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Časové okno: From first application through Week 8
|
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator.
Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis.
The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
|
From first application through Week 8
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Časové okno: From first application through Week 12
|
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator.
Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis.
The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
|
From first application through Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
25. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Index závažnosti oblasti psoriázy
- Plaková psoriáza
- Močovina
- Randomizovaná studie
- Jednoslepá studie
- Lokální zdravotnický prostředek
- Studie kontrolovaná uvnitř pacienta
- Nepustulózní palmoplantární psoriáza
- PROXERA PSOMED 20
- PROXERA PSOMED 40
- Skóre cílové léze
- Index kvality života v dermatologii
- upravený index závažnosti a rozsahu palmoplantární psoriázy
- Transepidermální ztráta vody
- dermato-kapilaroskopie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Id 286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná.
Studijní data jsou důvěrná a jsou vlastnictvím zadavatele.
Data účastníků jsou zpracovávána v souladu s platnými zákony na ochranu osobních údajů a jsou kódována, aby byla chráněna jejich důvěrnost.
Jakákoliv publikace výsledků studie podléhá kontrole a schválení zadavatelem a hlavním vyšetřovatelem v souladu se zásadami publikování studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .