Клиническое исследование медицинских устройств PROXERA PSOMED 20 и PROXERA PSOMED 40 для лечения бляшечного псориаза и непустулезного ладонно-подошвенного псориаза (PASI)
26 июля 2026 г. обновлено: ICIM International S.r.l.
Оценка эффективности и безопасности медицинского устройства PROXERA PSOMED 20 в уменьшении псориатических бляшек и медицинского устройства PROXERA PSOMED 40 в уменьшении непустулезного ладонно-подошвенного псориатического дефекта у пациентов с бляшечным псориазом: спонсируемое, интервенционное, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое внутри пациента исследование (PASI)
Данное интервенционное исследование, проведённое в одном центре, было разработано для оценки эффективности и безопасности двух медицинских устройств для местного применения, имеющих маркировку CE: PROXERA PSOMED 20 изучается у участников с неладонно-подошвенным бляшечным псориазом, а PROXERA PSOMED 40 — у участников с непустулёзным ладонно-подошвенным псориазом.
Цель исследования — определить, приводит ли обработка целевого участка назначенным медицинским устройством к более значительному клиническому улучшению по сравнению с необрабатываемым контралатеральным контрольным участком у того же участника. Для PROXERA PSOMED 20 основная оценка проводится после 4 недель лечения. Для PROXERA PSOMED 40 основная оценка проводится после 8 недель лечения.
Вторичные цели включают оценку безопасности, местной переносимости, общего прогресса псориаза, его влияния на качество жизни и дополнительных параметров локальной активности заболевания на целевых участках. Участники будут наносить назначенное исследуемое устройство один раз в день на выбранный целевой участок, проходить клинические оценки в запланированные визиты и предоставлять информацию о безопасности и переносимости на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
35
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Номер телефона: + 39 0871358032
- Электронная почта: paolo.amerio@unich.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Контакт:
- Paolo Amerio, Prof.
- Номер телефона: + 39 0871358032
- Электронная почта: paolo.amerio@unich.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
PROXERA PSOMED 20 - нормализующий крем, 20% мочевины
- Диагноз бляшечного псориаза (не ладонно-подошвенного) не менее 1 года PROXERA PSOMED 40 - интенсивный отшелушивающий гель, 40% мочевины
- Диагноз непустулезного ладонно-подошвенного псориаза не менее 1 года
Общие критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- «Легкая» степень тяжести псориаза согласно:
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) <10
- Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) <10
- Площадь поражения поверхности тела (BSA) <10
Критерии исключения:
- Непереносимость продукта
- Сопутствующая терапия системными иммуномодулирующими препаратами (например, метотрексат, циклоспорин, апремиласт)
- Сопутствующая терапия биологическими препаратами, такими как анти-ФНОα, анти-ИЛ17 или анти-ИЛ23.
- Сопутствующая местная терапия топическими кортикостероидами (ТКС), топическими ингибиторами кальциневрина (ТИК), аналогами витамина D и комбинациями.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрипациентное лечение препаратом PROXERA PSOMED 20
Одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, внутрипациентное контролируемое исследование.
Участники распределяются на лечение в соответствии с диагнозом: пациенты с нон-пальмоплантарным бляшечным псориазом получают PROXERA PSOMED 20 один раз в день в течение 4 недель на одной целевой бляшке, в то время как пациенты с нон-пустулезным пальмоплантарным псориазом получают PROXERA PSOMED 40 один раз в день в течение 8 недель на одной целевой области ладони или подошвы.
В обеих когортах сопоставимая контралатеральная целевая область остается необработанной в качестве контроля.
Для PROXERA PSOMED 40 лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней.
|
Proxera Psomed 20: Местное медицинское изделие в форме крема, содержащее 20% мочевины, поставляется в тубе 200 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую бляшку в течение 4 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля. Proxera Psomed 40: Местное медицинское изделие в форме геля, содержащее 40% мочевины, поставляется в тубе 100 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую область ладони или подошвы в течение 8 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутрипациентное лечение препаратом PROXERA PSOMED 40
Участники с непустулёзным ладонно-подошвенным псориазом самостоятельно наносят PROXERA PSOMED 40 один раз в день в одно и то же время на одну целевую область ладони или подошвы в течение 8 недель.
Доза наносится согласно правилу кончика пальца.
Сопоставимая контралатеральная целевая область остаётся необработанной в качестве контроля.
Лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней.
|
Proxera Psomed 20: Местное медицинское изделие в форме крема, содержащее 20% мочевины, поставляется в тубе 200 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую бляшку в течение 4 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля. Proxera Psomed 40: Местное медицинское изделие в форме геля, содержащее 40% мочевины, поставляется в тубе 100 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую область ладони или подошвы в течение 8 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling.
Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity.
In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area.
Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6.
For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling.
Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity.
In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area.
Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6.
For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20.
The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40.
The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20.
The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity.
This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40.
The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Временное ограничение: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment.
Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life.
This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
|
Baseline to Week 8 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function.
Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier.
This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque.
This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
|
Baseline to Week 4 (end of treatment)
|
|
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Временное ограничение: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque.
This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
|
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Временное ограничение: From first application through Week 8
|
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator.
Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis.
The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
|
From first application through Week 8
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Временное ограничение: From first application through Week 12
|
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator.
Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis.
The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
|
From first application through Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
25 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
23 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Индекс тяжести псориаза
- Бляшечный псориаз
- Мочевина
- Рандомизированное исследование
- Простое слепое исследование
- Топическое медицинское устройство
- Внутрипациентное контролируемое исследование
- Непустулёзный ладонно-подошвенный псориаз
- PROXERA PSOMED 20
- PROXERA PSOMED 40
- Балл целевых поражений
- Индекс качества жизни в дерматологии
- модифицированный индекс тяжести и площади псориаза ладоней и подошв
- Трансэпидермальная потеря влаги
- дермато-капилляроскопия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Id 286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут находиться в открытом доступе.
Данные исследования являются конфиденциальными и принадлежат Спонсору.
Данные участников обрабатываются в соответствии с применимыми законами о защите данных и кодируются для обеспечения конфиденциальности.
Любая публикация результатов исследования подлежит рассмотрению и утверждению Спонсором и Главным исследователем в соответствии с политикой публикации результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .