Klinická studie zdravotnických prostředků PROXERA PSOMED 20 a PROXERA PSOMED 40 pro léčbu plakovité psoriázy a nepustulózní palmoplantární psoriázy (PASI)

Experimentální: Intrapatientní léčba přípravkem PROXERA PSOMED 20

Jednoskupinová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, vnitropacientsky kontrolovaná větev studie. Účastníci jsou přiřazeni k léčbě podle diagnózy: účastníci s ne-dlaně-plantární plakovou psoriázou dostávají PROXERA PSOMED 20 jednou denně po dobu 4 týdnů na jednu cílovou plaku, zatímco účastníci s ne-pustulární dlaně-plantární psoriázou dostávají PROXERA PSOMED 40 jednou denně po dobu 8 týdnů na jednu cílovou oblast dlaně nebo chodidla. V obou kohortách zůstává srovnatelná kontralaterální cílová oblast neléčena jako kontrola. U PROXERA PSOMED 40 je léčba přerušena na 3 dny každých 14 dní.

Přístroj: PROXERA PSOMED 20 krém; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topický zdravotnický prostředek ve formě krému obsahující 20 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 200 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou plak po dobu 4 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola.

Proxera Psomed 40: Topický zdravotnický prostředek ve formě gelu obsahující 40 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 100 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou oblast dlaně nebo chodidla po dobu 8 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Léčba je přerušena na 3 dny každých 14 dní. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola.

Ostatní jména:

• PROXERA PSOMED 40 - intenzivní exfoliační gel, 40% močovina
• PROXERA PSOMED 20 - normalizační krém, 20% močovina

Experimentální: Intra-pacientská léčba přípravkem PROXERA PSOMED 40

Účastníci s nepustulární palmoplantární psoriázou si sami aplikují přípravek PROXERA PSOMED 40 jednou denně ve stejnou denní dobu na jednu cílovou oblast dlaně nebo chodidla po dobu 8 týdnů. Dávka se aplikuje podle pravidla jednotky konečku prstu. Srovnatelná kontralaterální cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola. Léčba je přerušena na 3 dny každých 14 dní.

Přístroj: PROXERA PSOMED 20 krém; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topický zdravotnický prostředek ve formě krému obsahující 20 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 200 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou plak po dobu 4 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola.

Proxera Psomed 40: Topický zdravotnický prostředek ve formě gelu obsahující 40 % močoviny, dodávaný v tubě o objemu 100 ml. Aplikuje se samostatně účastníkem jednou denně ve stejnou denní dobu na vybranou cílovou oblast dlaně nebo chodidla po dobu 8 týdnů, podle pravidla jednotky konečku prstu. Léčba je přerušena na 3 dny každých 14 dní. Kontralaterální srovnatelná cílová oblast zůstává neléčená jako kontrola.

Ostatní jména:

• PROXERA PSOMED 40 - intenzivní exfoliační gel, 40% močovina
• PROXERA PSOMED 20 - normalizační krém, 20% močovina

Proxera Psomed 20: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení cílové léze ve 4. týdnu

Proxera Psomed 20: Cílový lézový skóre (TLS) je semikvantitativní klinické skóre používané k posouzení závažnosti reprezentativní psoriatické plaky. Tři charakteristiky plaky jsou hodnoceny samostatně: erytém, indurace (tloušťka) a šupinatění. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové TLS se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Primární analýza porovnává změnu od výchozího stavu do 4. týdne u ošetřené cílové plaky versus neošetřené kontralaterální kontrolní oblasti.

Proxera Psomed 40: Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu závažnosti a plochy palmoplantární psoriázy v týdnu 8

Proxera Psomed 40: Modifikovaný index oblasti a závažnosti palmoplantární psoriázy (mPPPASI) je klinické skóre používané k hodnocení závažnosti nepustulární palmoplantární psoriázy. Skóre hodnotí erytém, induraci, šupinatění a rozsah postižení v palmoplantární cílové oblasti. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Primární analýza porovnává změnu od výchozího stavu do 8. týdne v ošetřené cílové palmě nebo plantární oblasti versus neošetřené kontralaterální kontrolní oblasti.