Indukce ovulace s GnRH analogem nebo duálním spouštěčem?
Ovulační indukce pomocí GnRH analogu nebo duálního spouštěče?
Většina technik medicínsky asistované reprodukce (ART), včetně kryokonzervace oocytů pro zachování plodnosti, zahrnuje kontrolovanou ovariální stimulaci. Tento postup využívá exogenní hormony, především folikuly stimulující hormon (FSH), k podpoře vývoje více ovariálních folikulů v jednom menstruačním cyklu. Jakmile folikuly dosáhnou vhodného počtu a velikosti, je naplánováno odběru oocytů (pick-up) po farmakologické indukci ovulace.
Lidský choriový gonadotropin (hCG) se běžně používá pro indukci ovulace, ale častou komplikací je syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS). Studie ukázaly, že v antagonistických protokolech použití agonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH-a) místo hCG snižuje riziko OHSS. Nicméně GnRH-a způsobuje dysfunkci luteální fáze, pravděpodobně kvůli vyčerpání rezerv hypofyzárního LH a nedostatku LH-podobné aktivity (přítomné v hCG), což vede k nižším klinickým těhotenským sazbám a občas velmi nízkému výtěžku oocytů.
Pro maximalizaci odběru oocytů a minimalizaci rizika OHSS byl navržen kombinovaný "duální spouštěč" využívající jak GnRH-a, tak hCG, který využívá výhody obou látek.
V současnosti existují omezená data ohledně optimální strategie indukce ovulace u onkologických pacientů podstupujících zachování plodnosti prostřednictvím kryokonzervace oocytů před gonadotoxickou terapií, kde je maximalizace výsledků a minimalizace komplikací klíčová.
Tato studie si klade za cíl porovnat počet oocytů získaných na cyklus u onkologických pacientů podstupujících zachování plodnosti s ovulací indukovanou buď pouze GnRH-a, nebo duálním spouštěčem (GnRH-a + hCG). Bude také hodnocena míra odběru oocytů (počet získaných oocytů/počet aspiračních folikulů), počet zralých oocytů a výskyt středně těžkého OHSS do 7 dnů po odběru v obou skupinách. Dále bude zkoumána korelace mezi hladinami sérového estradiolu (E2) a luteinizačního hormonu (LH) ve dni spouštěče a výtěžkem oocytů.
Přibližně 200 pacientů ve věku ≥18 let bude postupně zařazeno po dobu 2 let a 2 měsíců. Retrospektivní období: od 1. ledna 2023 do data zahájení studie. Pacienti budou klinickými lékaři rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě klinických charakteristik:
Skupina 1: Ovulace indukovaná 0,2 mg subkutánního triptorelínu (Decapeptyl®)
Skupina 2: Ovulace indukovaná 0,2 mg subkutánního triptorelínu plus 1000-5000 IU močového hCG (Gonasi®)
Léčba probíhá podle standardní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Borghese, MD
- Telefonní číslo: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giulia Borghese, MD
- Telefonní číslo: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s onkologickým onemocněním vhodný pro potenciálně gonadotoxickou terapii
- BMI ≥ 17,5 kg/m² a ≤ 32 kg/m²
- Věk ≥ 18 let a ≤ 46 let
- AMH > 1,00 ng/mL
- Získání písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii a ke zpracování údajů
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost na jednu nebo více účinných látek používaných během léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Během procedury odběru oocytů
|
Počet získaných oocytů
|
Během procedury odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra získání oocytů
Časové okno: 2 hodiny po odběru vajíček
|
Počet získaných oocytů / počet aspirovaných folikulů
|
2 hodiny po odběru vajíček
|
|
Počet zralých oocytů (počet oocytů ve stádiu metafázy II)
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
|
Počet získaných oocytů ve fázi metafáze II
|
2 hodiny po odběru oocytů
|
|
Pacienti, u kterých se rozvine OHSS
Časové okno: Do 7 dnů po odběru oocytů
|
Počet pacientek s mírným stupněm ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), definovaným jako přítomnost ascitu, maximální průměr vaječníku ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45 %, bolest břicha, nadýmání břicha nebo dušnost
|
Do 7 dnů po odběru oocytů
|
|
Korelace mezi hladinami E2 a počtem získaných oocytů
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
|
Počet získaných oocytů
|
2 hodiny po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DUAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .