Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Access Activity and Safety With SAR445399 Compared With Placebo in Participants Aged 18 to 80 Years of Age With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis

28. července 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2a ke zhodnocení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SAR445399 u dospělých účastníků s ne cystickou fibrózou bronchiektázie (NCFB)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k měření snížení skóre hlenových zátkek po 24 týdnech léčby přípravkem SAR445399 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků ve věku 18 až 80 let s ne-cystickou fibrózou bronchiektázií (NCFB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 18 až 80 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Klinická anamnéza odpovídající NCFB, jako je chronický produktivní kašel a/nebo rekurentní respirační infekce
  • Doložený důkaz alespoň 2 PEx definovaných jako epizody vyžadující lékařem předepsanou antibiotickou léčbu (perorální a/nebo intravenózní) po dobu ≥5 dnů pro známky a příznaky respirační infekce během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Rentgenologický důkaz bronchiektázie potvrzený HRCT hrudníku
  • Minimální MPS 4 (z maximálně 18) na HRCT hrudníku provedeném před výchozí návštěvou
  • Aktuální produkce sputa s dokumentovanou anamnézou chronické expektorace trvající ≥3 měsíce v předchozích 12 měsících
  • Účastníci musí mít post-bronchodilatační FEV1 ≥30 % předpokládané normální hodnoty

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární diagnóza CHOPN související s kouřením nebo astma podle hodnocení zkoušejícího. Účastníci s komorbidní CHOPN související s kouřením mohou být zařazeni, pokud je bronchiektázie potvrzena jako jejich primární diagnóza a je hlavní příčinou jejich respiračních příznaků
  • Diagnóza ABPA nebo jakékoliv alergické bronchopulmonální mykózy
  • Aktivní plicní infekce NTM nebo neúplný léčebný cyklus NTM
  • Bronchiektázie způsobená některým z následujících: CF, CVID, AAT nebo PCD
  • Anamnéza významné hemoptýzy (vyžadující lékařský zásah a/nebo vyžadující krevní transfuzi)
  • Aktuální kuřáci tabáku
  • Známá nebo suspektní imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza), a to i po vyřešení infekce, nebo jinak rekurentních infekcí abnormální frekvence či prodloužených infekcí naznačujících imunokompromitovaný stav, podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo účastníci užívající imunosupresivní terapii pro autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyozitida, dermatomyozitida, smíšené onemocnění pojivové tkáně), revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, Hashimotova tyreoiditida, Gravesova choroba, primární biliární cirhóza a psoriáza vulgaris

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Účastníci obdrží SAR445399
Biologický: SAR445399

Léková forma:

injekční roztok

Cesta podání:

injekce
Komparátor placeba: Skupina B
Účastníci obdrží placebo
Biologický: Placebo

Léková forma:

injekční roztok

Způsob podání:

injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre hlenových zátek (MPS) odvozeném z hrudní vysoce rozlišené počítačové tomografie (HRCT)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
Skóre hlenové zátky je určeno počtem bronchopulmonálních segmentů obsahujících alespoň jednu hlenovou zátku definovanou jako úplná obstrukce dýchacích cest. Celkové MPS se pohybuje v rozmezí 0 až 18, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek.
od výchozího stavu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v post-bronchodilatačním usilovném výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
Objem usilovně vydechnutý za 1 sekundu po bronchodilataci
od výchozího stavu do 24. týdne
Změna od výchozího stavu do 52. týdne v hodnotě usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu po bronchodilatancii (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Usilovaná vitální kapacita za 1 sekundu po bronchodilatancii
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v pre-bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
Usilovný výdechový objem za 1 sekundu před podáním bronchodilatátoru
od výchozího stavu do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v předbronchodilatační usilovně vydechnutém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne

Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu před podáním bronchodilatancia
od výchozího stavu do 52. týdne
(<span class="din-regular">Míra ročních plicních exacerbací (PEx) od výchozího stavu do 24. týdne</span>)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
Plicní exacerbace (PEx) byly definovány jako zhoršení 3 nebo více hlavních symptomů během 48 hodin, včetně zvýšeného kašle, zvýšeného objemu sputa nebo změn konzistence sputa, zvýšené purulencie sputa, zvýšené dušnosti, snížené tolerance cvičení, únavy a/nebo malátnosti a hemoptýzy.
Tyto symptomy musely vést k rozhodnutí lékaře předepsat systémová antibiotika
od výchozího stavu do 24. týdne
Roční míra plicních exacerbací (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Plicní exacerbace (PEx) byly definovány jako zhoršení 3 nebo více hlavních symptomů během 48 hodin, včetně zvýšeného kašle, zvýšeného objemu sputa nebo změn konzistence sputa, zvýšené hnisavosti sputa, zvýšené dušnosti, snížené tolerance zátěže, únavy a/nebo malátnosti a hemoptýzy.
Tyto symptomy musely vést k rozhodnutí poskytovatele zdravotní péče předepsat systémová antibiotika
od výchozího stavu do 52. týdne
Stav respondéru pro to, že je bez exacerbace po dobu 24 týdenní studie
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
Podíl pacientů bez plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 24. týdne
od výchozího stavu do 24. týdne
Stav respondéra bez exacerbace po dobu 52týdenní studie
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Podíl pacientů bez výskytu plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Anualizovaná míra závažné plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
Plicní exacerbace je klasifikována jako závažná, když vyžaduje buď: intravenózní antibakteriální léčbu, a/nebo hospitalizaci
od výchozího stavu do týdne 24
Roční míra výskytu těžkých plicních exacerbací (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Plicní exacerbace je klasifikována jako závažná, pokud vyžaduje buď: intravenózní antibakteriální léčbu, a/nebo hospitalizaci
od výchozího stavu do 52. týdne
Status respondéra s ohledem na nepřítomnost závažných exacerbací během 24týdenního období studie
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
Podíl pacientů bez závažné plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do 24. týdne
Stav odpovědi na to, že po dobu 52 týdnů studie nedošlo k závažné exacerbaci
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Podíl pacientů bez těžké plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAEs), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESIs), závažných nežádoucích účinků (SAEs), nežádoucích účinků (AEs) vedoucích k trvalému ukončení studijní léčby v průběhu studie
Časové okno: od výchozí hodnoty do 66. týdne
Výskyt účastníků s TEAE, včetně AESI a SAE
od výchozí hodnoty do 66. týdne
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit v laboratorních testech, vitálních funkcích a 12svodových elektrokardiogramech (EKG) během studie
Časové okno: od výchozího stavu do 66. týdne
od výchozího stavu do 66. týdne
Plazmatická koncentrace SAR445399 v předem stanovených časových bodech během studie
Časové okno: od výchozího stavu do 66. týdne
od výchozího stavu do 66. týdne
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti SAR445399 během celé studie
Časové okno: od výchozího stavu do 66. týdne
od výchozího stavu do 66. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDY19372
  • 2025-523403-29 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1322-6304 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně klinické zprávy o studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře kazuistiky, plánu statistické analýzy a specifikací souborů dat. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a postupu pro podání žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení