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Eine Studie zur Beurteilung der Aktivität und Sicherheit von SAR445399 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 80 Jahren mit nichtzystischer Fibrose-Bronchiektasie

28. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR445399 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose-bedingter Bronchiektasie (NCFB)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Messung der Reduktion des Schleimpfropf-Scores nach 24-wöchiger Behandlung mit SAR445399 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 80 Jahren mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Klinische Vorgeschichte, die mit NCFB übereinstimmt, wie chronischer produktiver Husten und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen
  • Dokumentierter Nachweis von mindestens 2 PEx, definiert als Episoden, die eine ärztlich verordnete Antibiotikatherapie (oral und/oder i.v.) für ≥5 Tage aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch erforderten
  • Radiologischer Nachweis von Bronchiektasen, bestätigt durch eine HRCT des Brustkorbs
  • Ein minimaler MPS von 4 (von maximal 18) im HRCT des Brustkorbs, durchgeführt vor dem Basisbesuch
  • Aktuelle Sputumproduktion mit dokumentierter Vorgeschichte von chronischem Auswurf, der in den letzten 12 Monaten ≥3 Monate anhielt
  • Teilnehmer müssen einen postbronchodilatatorischen FEV1 ≥30% des vorhergesagten Normwerts aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von raucherbedingter COPD oder Asthma, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit komorbider raucherbedingter COPD können eingeschlossen werden, wenn Bronchiektasen als ihre primäre Diagnose bestätigt sind und die Hauptursache ihrer respiratorischen Symptome darstellen
  • Diagnose einer ABPA oder einer der allergischen bronchopulmonalen Mykosen
  • Aktive NTM-Lungeninfektion oder unvollständige NTM-Behandlung
  • Bronchiektasen aufgrund von: CF, CVID, AAT oder PCD
  • Anamnese signifikanter Hämoptysen (die einen medizinischen Eingriff und/oder eine Bluttransfusion erforderten)
  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z.B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose), trotz Infektionslösung, oder anderweitig wiederkehrende Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder verlängerte Infektionen, die auf einen immungeschwächten Zustand hindeuten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Teilnehmer, die immunsuppressive Therapie für eine Autoimmunerkrankung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bindegewebserkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Mischkollagenose), rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow, primäre biliäre Zirrhose und Psoriasis vulgaris

Die obigen Informationen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit hinsichtlich aller Überlegungen, die für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten SAR445399
Biologisch: SAR445399

Darreichungsform:<\/p>

Injektionslösung<\/p>

Verabreichungsweg:<\/p>

Injektion<\/p>

Placebo-Komparator: Arm B
Teilnehmer erhalten Placebo
Biologisch: Placebo

Darreichungsform:

Injektionslösung

Verabreichungsweg:

Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline bis Woche 24 im Mucus-Pflug-Score (MPS), abgeleitet aus der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Der Mucus-Plug-Score wird durch das Zählen der Anzahl bronchopulmonaler Segmente bestimmt, die mindestens einen Mucus-Plug enthalten, definiert als vollständiger Verschluss des Atemwegs. Der Gesamt-MPS reicht von 0 bis 18, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Studienbeginn bis Woche 24 im postbronchodilatatorischen forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde nach Bronchodilatation
vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 beim post-bronchodilatatorischen forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 52
Post-bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 der forcierten expiratorischen Einsekundenkapazität (FEV1) vor Bronchodilatation
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second
vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 beim forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatation
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 52
Prä-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
vom Ausgangswert bis Woche 52
Jährliche Rate pulmonaler Exazerbationen (PEx) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Pulmonale Exazerbationen (PEx) wurden definiert als Verschlechterung von 3 oder mehr Hauptsymptomen innerhalb eines 48-Stunden-Zeitraums, einschließlich verstärktem Husten, erhöhtem Sputumvolumen oder Veränderung der Sputumkonsistenz, erhöhter Sputumpurulenz, verstärkter Atemnot, verminderter Belastungstoleranz, Müdigkeit und/oder Unwohlsein sowie Hämoptysen.
Diese Symptome mussten zu einer Entscheidung des Gesundheitsdienstleisters führen, systemische Antibiotika zu verschreiben.
vom Ausgangswert bis Woche 24
Jährliche Rate pulmonaler Exazerbationen (PEx) von Studienbeginn bis Woche 52
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 52
Pulmonale Exazerbationen (PEx) wurden definiert als eine Verschlechterung von 3 oder mehr Hauptsymptomen über einen Zeitraum von 48 Stunden, einschließlich verstärktem Husten, erhöhtem Sputumvolumen oder Veränderungen der Sputumkonsistenz, erhöhter Sputumeiterigkeit, verstärkter Atemnot, verminderter Belastungstoleranz, Müdigkeit und/oder Unwohlsein sowie Hämoptysen.
Diese Symptome mussten zu der Entscheidung eines Gesundheitsdienstleisters führen, systemische Antibiotika zu verschreiben.
vom Ausgangswert bis Woche 52
Responder-Status für das Freisein von Exazerbationen über den 24-wöchigen Studienzeitraum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Patienten ohne pulmonale Exazerbation (PEx)-Ereignis vom Ausgangswert bis Woche 24
vom Ausgangswert bis Woche 24
Ansprechstatus hinsichtlich Exazerbationsfreiheit über den 52-wöchigen Studienzeitraum
Zeitfenster: ab Baseline bis Woche 52
Anteil der Patienten ohne Ereignis einer pulmonalen Exazerbation (PEx) vom Ausgangswert bis Woche 52
ab Baseline bis Woche 52
Jährliche Rate schwerer pulmonaler Exazerbationen (PEx) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Eine pulmonale Exazerbation wird als schwerwiegend eingestuft, wenn sie entweder eine intravenöse antibakterielle Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
vom Ausgangswert bis Woche 24
Jährliche Rate schwerer pulmonaler Exazerbationen (PEx) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 52
Eine pulmonale Exazerbation wird als schwerwiegend eingestuft, wenn sie entweder eine intravenöse antibakterielle Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
vom Ausgangswert bis Woche 52
(String)Ansprecherstatus für das Ausbleiben schwerer Exazerbationen während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Patienten ohne schwerwiegenden pulmonalen Exazerbation (PEx)-Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 24
vom Ausgangswert bis Woche 24
Responder-Status für das Freisein von schweren Exazerbationen über den 52-wöchigen Studienzeitraum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Patienten ohne schwerwiegende pulmonale Exazerbation (PEx) vom Ausgangswert bis Woche 52
vom Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der gesamten Studie zu einem dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 66
Inzidenz von Teilnehmern mit TEAEs, einschließlich AESIs und SAEs
vom Ausgangswert bis Woche 66
Häufigkeit potenziell klinisch signifikanter Anomalien bei Labortests, Vitalparametern und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Studie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 66
vom Ausgangswert bis Woche 66
Plasmakonzentration von SAR445399 zu vorgegebenen Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 66
vom Ausgangswert bis Woche 66
Inzidenz von Anti-Medikament-Antikörpern (ADAs) gegen SAR445399 während der gesamten Studie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 66
vom Ausgangswert bis Woche 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDY19372
  • 2025-523403-29 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1322-6304 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Patientendaten und zugehörige Studiendokumente beantragen, darunter den klinischen Studienbericht, das Studienprotokoll mit etwaigen Änderungen, den leeren Fallberichtsformular, den statistischen Analyseplan und die Datensatzspezifikationen.
Patientendaten werden anonymisiert, und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenweitergabekriterien von Sanofi, berechtigten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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