Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af aktivitet og sikkerhed med SAR445399 sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 til 80 år med non-cystisk fibrose bronkiektasi

28. juli 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie til vurdering af aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SAR445399 hos voksne deltagere med ikke-cystisk fibrose bronkieektasi (NCFB)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at måle reduktionen i mucusprop-score efter 24 ugers behandling med SAR445399 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere i alderen 18 til 80 år med non-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være 18 til 80 år inclusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Klinisk historie forenelig med NCFB, såsom kronisk produktiv hoste og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner
  • Dokumenteret evidens for mindst 2 PEx defineret som episoder, der kræver et lægeordineret antibiotikumkurst (oral og/eller IV) i ≥5 dage mod tegn og symptomer på luftvejsinfektion inden for de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Radiologisk evidens for bronkiektasi, bekræftet ved en HRCT af thorax
  • En minimum MPS på 4 (ud af maksimalt 18) ved HRCT af thorax udført før baselinebesøget
  • Aktuel sputumproduktion med en dokumenteret historie med kronisk ekspektoration, der har varet i ≥3 måneder inden for de foregående 12 måneder
  • Deltagere skal have en post-bronkodilatator FEV1 ≥30% af forventet normalværdi

Eksklusionskriterier:

  • En primær diagnose af rygning-relateret KOL eller astma som vurderet af investigator. Deltagere med komorbid rygning-relateret KOL kan inkluderes, hvis bronkiektasi er bekræftet som deres primære diagnose og er den dominerende årsag til deres luftvejssymptomer
  • Diagnose af ABPA eller en af de allergiske bronkopulmonale mykoser
  • Aktiv NTM-lungeinfektion eller uafsluttet NTM-behandlingsforløb
  • Bronkiektasi forårsaget af nogen af følgende: CF, CVID, AAT eller PCD
  • Historie med betydelig hæmoptyse (kræver medicinsk intervention og/eller blodtransfusion)
  • Aktuelle tobaksrygere
  • Kendt eller formodet immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose), på trods af infektionsophør, eller ellers tilbagevendende infektioner af unormal frekvens eller langvarige infektioner, der tyder på en immunkompromitteret status, som vurderet af investigator
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller deltagere, der anvender immunsuppressiv behandling for autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, mixed connective tissue disease), reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, Hashimotos thyreoiditis, Graves' sygdom, primær biliær cirrhose og psoriasis vulgaris.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Armgruppe A
Deltagerne vil modtage SAR445399
Biologisk: SAR445399

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Indgivelsesvej:

injektion
Placebo komparator: (set) Arm B
Deltagerne vil modtage placebo
Biologisk: Placebo

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej:

injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i slimprop-score (MPS) udledt fra højopløselig computertomografi (HRCT) af thorax
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Mucus plug score bestemmes ved at tælle antallet af bronchopulmonale segmenter, der indeholder mindst én mucus prop, defineret som en fuldstændig okklusion af luftvejen. Den totale MPS spænder fra 0 til 18, hvor højere scores indikerer dårligere outcome
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i post-bronkodilator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Tvungen udåndingsvolumen på 1 sekund efter bronkodilatator
fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 52 i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline og op til uge 52
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund efter bronkodilatator
fra baseline og op til uge 52
Ændring fra baseline til uge 24 i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second
fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 52 i præbronkodilator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Ekspiratorisk tvungen 1-sekundsværdi før bronkodilatator (<span style='font-variant:small-caps;'>FEV1</span>)
fra baseline til uge 52
Årlig rate af pulmonal eksacerbation (PEx) fra baseline til og med uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Pulmonale eksacerbationer (PEx) blev defineret som en forværring af 3 eller flere hovedsymptomer over en 48-timers periode, herunder øget hoste, øget sputummængde eller ændringer i sputums konsistens, øget sputumpurulens, øget åndenød, nedsat motionstolerance, træthed og/eller utilpashed samt hæmoptyse. Disse symptomer skulle føre til en sundhedsudbyders beslutning om at ordinere systemiske antibiotika.
fra baseline til uge 24
Årlig rate af lungeforværring (PEx) fra baseline op til uge 52
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Pulmonale exacerbationer (PEx) blev defineret som en forværring af 3 eller flere større symptomer over en 48-timers periode, herunder øget hoste, øget sputumvolumen eller ændringer i sputums konsistens, øget purulens af sputum, øget åndenød, nedsat træningstolerance, træthed og/eller utilpashed og hæmoptyse.
Disse symptomer skulle føre til en sundhedsudbyders beslutning om at ordinere systemisk antibiotika.
fra baseline til uge 52
Responsørstatus for at være eksacerbationsfri over 24-ugers studieperioden
Tidsramme: fra baseline til og med uge 24
Andel af patienter uden en pulmonal exacerbation (PEx)-hændelse fra baseline til uge 24
fra baseline til og med uge 24
Responder status for being exacerbation-free over the 52-week study period
Tidsramme: fra baseline op til uge 52
Andel af patienter uden pulmonal eksacerbationshændelse (PEx) fra baseline til uge 52
fra baseline op til uge 52
Annualiseret rate af svære pulmonale eksacerbationer (PEx) fra baseline til uge 24
Tidsramme: fra baseline op til uge 24
En pulmonal eksacerbation klassificeres som svær, når den kræver enten: intravenøs antibakteriel behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
fra baseline op til uge 24
Årlig incidensrate af svær pulmonal eksacerbation (PEx) fra baseline til uge 52
Tidsramme: fra baseline til uge 52
En pulmonal eksacerbation klassificeres som svær, når den nødvendiggør enten:Intravenøs antibakteriel behandling og/eller hospitalsindlæggelse
fra baseline til uge 52
Respondentstatus for at være alvorlig eksacerbationsfri over 24-ugers studieperioden
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Andel af patienter uden en alvorlig pulmonal eksacerbationshændelse (PEx) fra baseline op til uge 24
fra baseline til uge 24
Over de 52 ugers undersøgelsesperiode var responsstatus for at være fri for alvorlige forværringer
Tidsramme: fra baseline op til uge 52
Andel af patienter uden en alvorlig lungeeksacerbation (PEx)-hændelse fra basislinje til og med uge 52
fra baseline op til uge 52
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TEAEs), uønskede hændelser af særlig interesse (AESIs), alvorlige uønskede hændelser (SAEs), uønskede hændelser (AEs), der fører til permanent seponering af studiets behandling i løbet af studiet
Tidsramme: fra baseline til uge 66
Forekomst af deltagere med TEAE'er, inklusive AESI'er, og SAE'er
fra baseline til uge 66
Forekomst af potentielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG’er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til uge 66
fra baseline til uge 66
Plasmakoncentration af SAR445399 på forudbestemte tidspunkter i løbet af studiet
Tidsramme: fra baseline op til uge 66
fra baseline op til uge 66
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod SAR445399 i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til uge 66
fra baseline til uge 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDY19372
  • 2025-523403-29 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1322-6304 (Registry Identifier: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case-rapportskema, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil være anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv. Yderligere oplysninger om Sanofis datadelingskriterier, kvalificerede undersøgelser og procedure for anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger