Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdeční magnetické rezonance (CMR) pro hodnocení trombu v pravé síni spojeného s katétrem u lidí s rakovinou

16. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mechanistické a prognostické hodnocení trombu v pravé síni spojeného s centrálním žilním katétrem

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, jak dobře lze použít srdeční magnetickou rezonanci (CMR) k vyšetření vlastností trombu v pravé síni spojeného s centrálním žilním katetrem (trombus v pravé síni). To by mohlo pomoci lékařům rozhodnout o nejlepších možnostech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angel Chan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-7217
  • E-mail: chana5@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adie Friedman, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3402

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace onemocnění

    o Pacienti musí mít patologicky potvrzená systémová nádorová onemocnění všech typů a stadií (solidní nádory nebo hematologické malignity) v době CMR, která bude použita k posouzení přítomnosti či nepřítomnosti srdeční hmoty a další charakterizaci tkání pro potvrzení RATHR.

  • Definice onemocnění [nebo měřitelného onemocnění]

    • Srdeční hmota (CMASS) bude nejprve lokalizována na cine-CMR, kde je definována pomocí stanovených kritérií jako diskrétní tkáňová prominence nezávislá na normálních anatomických strukturách, kvantifikovaná na základě velikosti (plocha, lineární rozměry v průřezu)
    • CMASS bude dále kategorizována podle typu (CNEO nebo CTHR) na základě charakterizace tkání pomocí CMR: CNEO a CTHR lze rozlišit na základě přítomnosti kontrastního zesílení pomocí referenčního standardu LGE-CMR s využitím stanovených kritérií dříve ověřených naší skupinou a dalšími.
  • CTHR je definován jako diskrétní hmota(y) s avaskulárními vlastnostmi tkáně (zesílení chybí).
  • CTHR bude dále rozdělen do podskupiny RATHR po potvrzení jeho umístění a vztahu k CVC.
  • CNEO je definován jako diskrétní hmota(y) s vaskulárními vlastnostmi tkáně (zesílení přítomno).
  • CNEO lze dále rozdělit na podtypy na základě vizuálně hodnocené velikosti zesílení (difuzně hyperzesilující, smíšené, převážně hypo zesilující) v souladu se zavedenými metodami dříve používanými naší skupinou.

  • Požadavky na funkci orgánů:

    o Adekvátní renální funkce definována takto:

  • Clearance kreatininu (CrCl) ≥30 ml/min podle vzorce Cockcroft-Gault (Poznámka: U látek, u nichž renální exkrece není hlavní cestou clearance a kde není problém s renální toxicitou, by měl být limit pro clearance kreatininu ≥30 ml/min.):

CrCl (ml/min) = [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) / 72 x kreatinin (mg/dl)

  • Alergie
  • Žádná anamnéza alergické reakce na gadolinium kontrastní látku nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení

  • Subjekty ve skupině RATHR+ musí splňovat následující kritéria:

    • Dospělí pacienti s rakovinou (stadium I-IV), kteří jsou starší 18 let
    • Přítomnost zavedeného centrálního žilního katétru (Mediport, PICC, Hickman, aferézní katétr atd.) s minimální dobou trvání 7 dní před CMR
    • Přítomnost RATHR na základě stanovených kritérií CMR (tj. absence zesílení na LGE-CMR)
    • Pacienti, kteří podstoupili CMR během posledních 3 měsíců k posouzení srdečních hmot, jsou způsobilí, pokud je potvrzena přítomnost RATHR

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé předchozí kardiovaskulální onemocnění, které může ovlivnit hemodynamiku v srdečních dutinách, jak určí zkoušející, včetně

    • Arytmie - chronická perzistující síňová arytmie
    • Kardiomyopatie včetně ischemické nebo neischemické kardiomyopatie s LVEF <53 %
  • Restriktivní kardiomyopatie - srdeční amyloidóza, fibróza myokardu

  • Konstrikční perikarditida

    • Chlopenní srdeční vada se středně těžkou nebo těžší stenózou nebo regurgitací
    • Srdeční nádorové postižení
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas v důsledku základních klinických stavů a duševního stavu.

  • Subjekty budou vyloučeny z podstoupení CMR, pokud:

    • Subjekty, které by byly běžně vyloučeny z podstoupení vyšetření MRI podle standardu péče daného zařízení. V MSK budou pacienti screeningováni radiologickými techniky pomocí Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire (Příloha 1) před provedením srdeční MRI
    • Subjekty s přítomností kovových fragmentů nekompatibilních s MRI, klipů na aneuryzma, implantátů nebo zařízení, které by vyžadovaly vyhnutí se silnému magnetickému poli
    • Kontraindikace k podání gadolinium kontrastu
    • Renální dysfunkce (GFR <30 ml/min) nebo konečné stádium onemocnění ledvin
    • Předchozí alergická reakce na gadolinium
    • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat CMR kvůli klinickému stavu, respiračnímu selhání nebo těžké klaustrofobii
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    • Subjekty definované jako zranitelné populace, podle 45 CFR 46
    • Účastníci s vyšším rizikem kvůli věku, křehkosti nebo urgentní povaze jejich stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci ve skupině RA krevních sraženin budou mít potvrzené RA sraženiny
Diagnostický test: Srdeční MR
Srdeční MRI (CMR) pro pacienty s pravým síňovým trombem (RATHR) asociovaným s centrálním žilním katétrem bude provedena na počátku do 1 měsíce od podezření na RATHR diagnostikovaného pomocí echokardiografie/CT hrudníku a při následném sledování (3 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spojení mezi trombem v pravé síni spojeným s centrálním žilním katétrem (RATHR) s tkáňovým vyšetřením pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: až na 3 měsíce
Pro kvantitativní charakterizaci tkáně RATHR bude použito měření organizace RATHR na základě infiltrace kontrastu, variability T1, změněného T2*10 a susceptibility. Tyto parametry budou použity k určení chronicity trombů jako prediktoru terapeutické odpovědi na antikoagulaci. Analýzy budou také zahrnovat hodnocení velikosti RATHR a geometrie (nepravidelnosti okraje) na začátku a při 3měsíčním kontrolním CMR pomocí zavedených metod k posouzení stupně regrese RATHR.
až na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií.
Souhrn protokolu, statistický souhrn a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov pokud to vyžadují federální granty, jiné dohody podporující výzkum a/nebo pokud je to jinak vyžadováno.
Žádosti o deidentifikovaná data jednotlivých účastníků lze podávat 12 měsíců po publikování a až 36 měsíců po publikování.
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopise budou sdílena na základě smlouvy o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze podávat na adrese: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení