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Un estudio de imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR) para evaluar el coágulo en la aurícula derecha asociado a catéter en personas con cáncer

16 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluación mecanicista y pronóstica del trombo auricular derecho asociado a catéter venoso central

Los investigadores están realizando este estudio para ver qué tan bien se pueden utilizar las exploraciones de resonancia magnética cardíaca (CMR) para examinar las propiedades del coágulo en la aurícula derecha asociado al catéter venoso central (coágulo AD). Esto podría ayudar a los médicos a decidir las mejores opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Angel Chan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 212-639-7217
  • Correo electrónico: chana5@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adie Friedman, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3402

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Documentación de la Enfermedad<\/p>

    o Los pacientes deben tener cáncer sistémico confirmado patológicamente de cualquier tipo y estadio (tumores sólidos o neoplasias hematológicas) en el momento de la RMC que se utilizará para evaluar la presencia o ausencia de masa cardíaca y caracterización tisular adicional para la confirmación de TARAT.<\/p><\/li>

  • Definición de la Enfermedad [o Enfermedad Medible]<\/p>

    • La masa cardíaca (MCARD) se localizará inicialmente en la RMC cine, donde se define según criterios establecidos como una prominencia tisular discreta independiente de las estructuras anatómicas normales, cuantificada según el tamaño (área, dimensiones lineales transversales).<\/li>
    • La MCARD se categorizará además por tipo (NEOC o TROC) según la caracterización tisular por RMC: NEOC y TROC pueden diferenciarse según la presencia de realce de contraste mediante el estándar de referencia de RMC-LGE utilizando criterios establecidos previamente validados por nuestro grupo y otros.<\/li><\/ul><\/li>
    • TROC se define como masa(s) discreta(s) con propiedades tisulares avasculares (sin realce).<\/li>
    • TROC se subgrupará además en TARAT después de la confirmación de su ubicación y en relación con el CVC.<\/li>
    • NEOC se define como masa(s) discreta(s) con propiedades tisulares vasculares (con realce).<\/li>
    • NEOC puede sub-tipificarse aún más según la magnitud de realce evaluada visualmente (hiperrealce difuso, mixto, predominantemente hiporrealce) de acuerdo con métodos establecidos utilizados previamente por nuestro grupo.<\/li>

    • Función Orgánica Requerida:<\/p>

      o Función renal adecuada definida de la siguiente manera:<\/p><\/li>

    • Depuración de creatinina (CrCl) de ≥30 mL\/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (Nota: Para agentes en los que la excreción renal no es una vía principal de eliminación y para los que la toxicidad renal no es un problema, el umbral para la depuración de creatinina debe ser ≥30 mL\/min):<\/li><\/ul>

      CrCl (mL\/min) = [140 - edad (años)] x peso (kg) \/ [72 * creatinina (mg\/dL)]<\/p>

      • Alergias<\/li>
      • Sin antecedentes de reacción alérgica al agente de contraste de gadolinio o a compuestos de composición química o biológica similar.<\/li>

      • Los sujetos en el grupo TARAT+ deben cumplir los siguientes criterios:<\/p>

        • Pacientes adultos con cáncer (estadio I-IV) mayores de 18 años.<\/li>
        • Presencia de catéter venoso central permanente (Mediport, PICC, Hickman, catéter de aféresis, etc.) con una duración mínima de 7 días antes de la RMC.<\/li>
        • Presencia de TARAT según criterios establecidos de RMC (es decir, ausencia de realce en RMC-LGE).<\/li>
        • Pacientes que se sometieron a RMC en los últimos 3 meses para evaluación de masas cardíacas son elegibles si se confirma la presencia de TARAT.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

          Criterios de Exclusión:<\/p>

          • Enfermedad cardiovascular (CV) preexistente conocida que pueda afectar la hemodinámica dentro de las cavidades cardíacas según lo determine el investigador, incluyendo:<\/p>

            • Arritmia: arritmias auriculares persistentes crónicas.<\/li>
            • Miocardiopatías, incluida miocardiopatía isquémica o no isquémica con FEVI <53%.<\/li><\/ul><\/li>
            • Miocardiopatía restrictiva: amiloidosis cardíaca, fibrosis miocárdica.<\/li>

            • Pericarditis constrictiva.<\/p>

              • Enfermedad valvular cardíaca con estenosis o regurgitación moderada o grave igual o mayor.<\/li>
              • Afectación neoplásica cardíaca.<\/li><\/ul><\/li>
              • Los sujetos serán excluidos si no pueden proporcionar consentimiento informado debido a condiciones clínicas subyacentes y estado mental.<\/li>

              • Los sujetos serán excluidos para realizarse RMC si:<\/p>

                • Sujetos que normalmente serían excluidos de someterse a un examen de RM según el estándar de atención institucional. En MSK, los pacientes serán evaluados por técnicos de radiología utilizando el Cuestionario de Selección del Memorial Hospital para el Cáncer y Enfermedades Afines (Apéndice 1) antes de realizar una RMC cardíaca.<\/li>
                • Sujetos con presencia de fragmentos metálicos incompatibles con RM, clip de aneurisma, implantes o dispositivos que justifiquen evitar un campo magnético fuerte.<\/li>
                • Contraindicaciones para recibir contraste de gadolinio.<\/li>
                • Disfunción renal (FG <30 mL\/min) o enfermedad renal terminal.<\/li>
                • Reacción alérgica previa al gadolinio.<\/li>
                • Sujetos que no pueden tolerar la RMC debido a estado clínico, insuficiencia respiratoria o claustrofobia severa.<\/li>
                • Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.<\/li>
                • Sujetos definidos como poblaciones vulnerables, según lo definido por 45 CFR 46.<\/li>
                • Participantes con mayor riesgo debido a la edad, fragilidad o la naturaleza emergente de su condición.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Los participantes en el grupo de coágulos de AR tendrán coágulos de AR confirmados
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
La resonancia magnética cardíaca (RMC) para pacientes con trombo auricular derecho asociado a catéter venoso central (RATHR) se realizará al inicio, dentro de 1 mes del diagnóstico sospechado de RATHR por ecografía/TAC de tórax, y un seguimiento (3 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación entre el trombo de la aurícula derecha asociado al catéter venoso central (RATHR) con el tejido de la resonancia magnética cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: up to 3 months
Se empleará la caracterización tisular cuantitativa de RATHR para medir la organización de RATHR basada en la infiltración de contraste, la variabilidad de T1, la alteración de T2*10 y la susceptibilidad. Estos se utilizarán para determinar la cronicidad de los trombos como predictores de la respuesta terapéutica a la anticoagulación. Los análisis también incluirán la evaluación del tamaño de RATHR y su geometría (irregularidad del borde) al inicio y en la RMC de seguimiento a los 3 meses, utilizando métodos establecidos para evaluar el grado de resolución de RATHR.
up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando sea requerido como condición de premios federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según sea necesario. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados pueden hacerse a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta los 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de participantes individuales no identificados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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