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心脏磁共振成像(CMR)用于评估癌症患者导管相关性右心房血栓的研究

2026年4月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

中心静脉カテーテル関連右心房血栓のメカニスティック及び予後評価

研究者たちは、心臓磁気共鳴画像（CMR）スキャンが中心静脈カテーテル関連右心房血栓（RA血栓）の特性を調べるうえでどれほど有用かを評価するため、この研究を行っています。 これにより、医師が最適な治療法を決定する助けとなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Angel Chan, MD, PhD
  • 電話番号：212-639-7217
  • メール：chana5@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Adie Friedman, MD
  • 電話番号：212-639-3402

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • コンタクト：
          • Angel Chan, MD, PhD
          • 電話番号：212-639-7217
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • コンタクト：
          • Angel Chan, MD, PhD
          • 電話番号：212-639-7217
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • コンタクト：
          • Angel Chan, MD, PhD
          • 電話番号：212-639-7217
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • コンタクト：
          • Angel Chan, MD, PhD
          • 電話番号：212-639-7217
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • コンタクト：
          • Angel Chan, MD, PhD
          • 電話番号：212-639-7217
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • Angel Chan, MD, PhD
          • 電話番号：212-639-7217
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • コンタクト：
          • Angel Chan, MD, PhD
          • 電話番号：212-639-7217

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 疾患の記録

    o CMR時において、心臓腫瘤の存在または非存在を評価し、RATHRの確認のための追加の組織特性評価に使用するために、組織学的に確認された全身性癌（固形腫瘍または血液悪性腫瘍）のあらゆるタイプおよびステージを有する患者。

  • 疾患の定義［または測定可能な病変］

    • 心臓腫瘤（CMASS）は、最初にシネCMR上の局在化により、確立された基準を介して正常な解剖学的構造とは独立した個別の組織の突出として定義され、サイズ（面積、断面直線寸法）に基づいて定量化される。
    • CMASSは、CMR組織特性評価に基づいてタイプ（CNEOまたはCTHR）によってさらに分類される：CNEOとCTHRは、参照基準であるLGE-CMRを介した造影増強の有無に基づいて、以前に当グループおよび他のグループによって検証された確立された基準を使用して区別できる。
  • CTHRは、無血管組織特性（増強なし）を有する個別の腫瘤と定義される。
  • CTHRは、その位置がCVCとの関連で確認された後、さらにRATHRにサブグループ化される。
  • CNEOは、血管組織特性（増強あり）を有する個別の腫瘤と定義される。
  • CNEOは、以前に当グループで使用された確立された方法に従って、視覚的にスコアリングされた増強の程度（びまん性高度増強、混合、主に低増強）に基づいてさらにサブタイプ分類できる。

  • 必要な臓器機能：

    o 腎機能が以下の通り十分であること：

  • クレアチニンクリアランス（CrCL）≧30 mL/min（Cockcroft-Gaultの式による）（注：腎排泄が主なクリアランス経路ではなく、腎毒性が問題とならない薬剤の場合、クレアチニンクリアランスの閾値は≧30 mL/minとする）：

CrCl (mL/min) = [140 - 年齢（歳）] × 体重（kg） / (72 × クレアチニン（mg/dL）)

  • アレルギー
  • ガドリニウム造影剤または同様の化学的または生物学的一成分を有する化合物に対するアレルギー反応の既往がないこと

  • RATHR+群の被験者は以下の基準を満たさなければならない：

    • 18歳以上の成人癌患者（ステージI～IV）
    • CMR実施前の最低7日間の持続留置中心静脈カテーテル（メディポート、PICC、ヒックマン、アフェレーシスカテーテルなど）の存在
    • 確立されたCMR基準（すなわち、LGE-CMRでの増強欠如）に基づくRATHRの存在
    • 過去3ヶ月以内に心臓腫瘤評価のためにCMRを受けた患者で、RATHRの存在が確認された場合に適格

除外基準：

  • 研究者の判断により心腔内の血行動態に影響を及ぼしうる既知の既存CV疾患であって、以下を含む：

    • 不整脈 - 慢性持続性心房性不整脈
    • 心筋症 - 駆出率＜53%の虚血性または非虚血性心筋症を含む
  • 拘束型心筋症 - 心臓アミロイドーシス、心筋線維症

  • 収縮性心膜炎

    • 中等度以上の狭窄または逆流を伴う弁膜症
    • 心臓腫瘍性病変
  • 基礎疾患の状態や精神状態によりインフォームドコンセントを提供できない被験者は除外される。

  • 以下の場合、CMR実施のために被験者は除外される：

    • 施設標準ケアに従って通常MRI検査から除外される被験者。MSKでは、放射線技師がMemorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire（付録1）を使用してスクリーニングする。
    • MRI非対応の金属片、動脈瘤クリップ、インプラントまたはデバイスが存在し、強磁場を避ける必要がある被験者
    • ガドリニウム造影剤投与に対する禁忌
    • 腎機能障害（eGFR＜30 mL/min）または末期腎疾患
    • ガドリニウムに対するアレルギー反応の既往
    • 臨床状態、呼吸不全、または重度の閉所恐怖症のためCMRに耐えられない被験者
    • 妊娠中または授乳中の女性参加者
    • 45 CFR 46で定義される脆弱な集団と定義される被験者
    • 年齢、虚弱、または状態の緊急性によりリスクが高い参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RA クロット群の参加者は、確認された RA クロットを有する。
診断テスト：心臓MRI
ベースライン時（エコー/胸部CTでRATHRが疑われた診断から1ヶ月以内）およびフォローアップ時（3ヶ月）に、中心静脈カテーテル関連右房血栓（RATHR）患者に対して心臓MRI（CMR）を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心静脉导管相关右心房血栓（RATHR）与心脏核磁共振（CMR）组织之间的关联
時間枠：最長3ヶ月間
ラート（RATHR）の定量的組織特性評価を用いて、造影浸透性、T1変動性、変化したT2*10、磁化率に基づくラートの組織化を測定する。 これらは、血栓の慢性化を評価し、抗凝固療法に対する治療反応の予測因子とする。 解析には、ラートのサイズと形態（辺縁不整）のベースラインおよび3ヶ月後のCMRフォローアップにおける評価も含まれ、確立された方法を用いてラートの消退度を評価する。
最長3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angel Chan, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Center（メモリアル・スローン・ケタリング癌センター）は、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計概要、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金、研究を支援するその他の契約、および/またはその他必要な場合の条件として求められた場合、clinicaltrials.govで入手可能となります。
匿名化された個々の参加者のデータのリクエストは、公表から12ヶ月後から始め、最長で公表後36ヶ月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストはcrdatashare@mskcc.orgまで行うことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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