Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika a lipidomika sebumu pro klinické aplikace

17. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vývoj protokolu pro odběr vzorků a metabolomické/lipidomické analytické strategie pro zkoumání sebu a jeho klinické aplikace

Cílem této studie je vyvinout standardizovaný pracovní postup pro odběr vzorků kožního mazu a metabolomické/lipidomické analýzy pomocí Sebutapu. Celkem bude přijato 200 účastníků, včetně zdravých jedinců, pacientů s kožními onemocněními, osob podstupujících dermatologickou léčbu nebo používajících kosmetické přípravky a podskupiny zdravých účastníků užívajících krátkodobou lokální antibiotickou intervenci. Studie bude zkoumat složení kožního mazu, profily kožního mikrobiomu a jejich interakce za různých podmínek s cílem prozkoumat potenciální biomarkery a klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na vytvoření komplexního pracovního postupu založeného na Sebutape pro sebum metabolomiku a lipidomiku, včetně standardizovaných postupů odběru a extrakce a optimalizace pseudotargetované analytické platformy LC-MS/MS. Vzorky Sebutape budou odebrány od 200 účastníků ve čtyřech skupinách: zdraví jedinci, pacienti s kožními chorobami nebo specifickými kožními stavy, jedinci podstupující dermatologickou léčbu nebo používající kosmetické přípravky a zdraví účastníci dostávající krátkodobou lokální antibiotickou intervenci. Každý vzorek bude analyzován z hlediska lipidomických a metabolomických profilů, zatímco souběžné mikrobiomové profilování bude prováděno pomocí sekvenování 16S rRNA. Studie si klade za cíl vyhodnotit reprodukovatelnost, analytickou spolehlivost a interakce lipidů a mikrobů, a tím identifikovat kandidátní biomarkery a objasnit patogenetické mechanismy kožních poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

A. Zdraví účastníci

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku ≥20 let, bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ, kteří jsou podle posouzení zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu a vhodní pro účast.
  • Žádná diagnostikovaná kožní onemocnění nebo chronická systémová onemocnění.
  • Žádné užívání léků nebo podstupování dermatologické léčby, které by mohly ovlivnit sekreci mazu nebo kožní mikrobiom v posledních dvou týdnech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na Sebutape nebo podobné adhesivní pásky, nebo anamnéza souvisejících nežádoucích reakcí.
  • Přítomnost akutních nebo chronických kožních onemocnění, nebo chronických systémových onemocnění.
  • Užívání léků nebo podstupování dermatologické léčby, které by mohly ovlivnit sekreci mazu nebo kožní mikrobiom v posledních dvou týdnech.
  • Použití krémů, opalovacích krémů nebo jiných přípravků péče o pleť, které by mohly ovlivnit stav kůže během 12 hodin před odběrem vzorku.
  • Jakékoli jiné stavy považované hlavním zkoušejícím za nevhodné pro účast.

B. Účastníci s kožními onemocněními nebo specifickými kožními stavy

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku ≥20 let, bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ, kteří jsou podle posouzení zkoušejícího vhodní pro účast.

  • Diagnostikováno lékařem nebo klinicky posouzeno jako jeden z následujících stavů:

    • Akne
    • Atopická dermatitida
    • Seboroická dermatitida
    • Psoriáza
    • Jiná běžná kožní onemocnění
    • Specifické kožní stavy (např. změny kůže po menopauze nebo související se stárnutím)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na Sebutape nebo podobné adhesivní pásky, nebo anamnéza souvisejících nežádoucích reakcí.
  • Závažné onemocnění, které by mohlo ohrozit integritu kůže nebo představovat riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Použití krémů, opalovacích krémů nebo jiných přípravků péče o pleť, které by mohly ovlivnit stav kůže během 12 hodin před odběrem vzorku.
  • Jakékoli jiné stavy považované hlavním zkoušejícím za nevhodné pro účast.

C. Účastníci podstupující dermatologickou léčbu nebo používající přípravky péče o pleť

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku ≥20 let, bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ, kteří jsou podle posouzení zkoušejícího vhodní pro účast.

  • Účastníci, kteří na základě klinických potřeb nebo denní rutiny v současnosti používají nebo se očekává, že budou používat nebo podstupovat některé z následujících:

    • Lékařem předepsaná topická dermatologická léčiva
    • Lékařem předepsaná systémová terapie (perorální nebo injekční)
    • Běžné používání obecných přípravků péče o pleť
    • Lékařem řízené neinvazivní dermatologické procedury

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na Sebutape nebo podobné adhesivní pásky, nebo anamnéza souvisejících nežádoucích reakcí.
  • Závažné onemocnění, které by mohlo ohrozit integritu kůže nebo představovat riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Použití krémů, opalovacích krémů nebo jiných přípravků péče o pleť, které by mohly ovlivnit stav kůže během 12 hodin před odběrem vzorku.
  • Jakékoli jiné stavy považované hlavním zkoušejícím za nevhodné pro účast.

D. Zdraví účastníci podstupující krátkodobou antibiotickou intervenci

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku ≥20 let, bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ.
  • Podle posouzení zkoušejícího jsou zdraví, s kožním stavem vhodným pro intervenci použitou v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na Sebutape nebo podobné adhesivní pásky, nebo anamnéza souvisejících nežádoucích reakcí.
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na intervenční lék studie (topické antibiotikum obsahující bacitracin, polymyxin B a neomycin).
  • Přítomnost viditelného kožního onemocnění, ran, infekce, zánětu nebo jiných abnormálních kožních stavů v místě odběru vzorku.
  • Použití krémů, opalovacích krémů nebo jiných přípravků péče o pleť, které by mohly ovlivnit stav kůže během 12 hodin před odběrem vzorku.
  • Jakékoli jiné stavy považované hlavním zkoušejícím za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odběr vzorků pomocí Sebutape a analýza
Všichni účastníci podstoupí neinvazivní odběr mazu pomocí Sebutape. Vzorky budou analyzovány na metabolomické a lipidomické profily pomocí LC-MS/MS a profilování mikrobiomu bude provedeno pomocí sekvenování 16S rRNA. Podskupiny zahrnují zdravé jedince, pacienty s kožními chorobami, osoby podstupující dermatologickou léčbu nebo používající přípravky pro péči o pleť a část zdravých účastníků, kteří dostávají krátkodobou topickou antibiotickou intervenci.
Jiný: Sebutape odběr vzorků
Neinvazivní odběr kožního mazu pomocí náplastí Sebutape. Každý účastník podstoupí standardizované postupy odběru, přičemž jedna náplast bude použita pro analýzu metabolomu/lipidomu a druhá pro profilování mikrobiomu. Vzorky budou skladovány při -80 °C pro následnou LC-MS/MS a sekvenaci 16S rRNA.
Lék: Bacitracin/Polymyxin B/Neomycin mast (mast Yentuogin)
Krátkodobá topická antibiotická intervence s použitím masti Yentuogin obsahující bacitracin, polymyxin B a neomycin. Zdraví účastníci si budou aplikovat mast 1-2krát denně po dobu až 3 dnů. Vzorky Sebutape budou odebrány před a po intervenci k posouzení změn ve složení mazu a kožního mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipidů v mazu měřená pomocí LC-MS/MS
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí nebo před léčbou) po skončení intervence (přibližně 1 den po dokončení 3denní intervence) nebo po ukončení léčby (až 3 měsíce po zahájení léčby, v závislosti na léčebném režimu)
Hladiny lipidů v kožním mazu budou měřeny pomocí odběru Sebutape a následné analýzy LC-MS/MS. Výsledky budou uváděny jako normalizovaná intenzita.
Od výchozího stavu (před intervencí nebo před léčbou) po skončení intervence (přibližně 1 den po dokončení 3denní intervence) nebo po ukončení léčby (až 3 měsíce po zahájení léčby, v závislosti na léčebném režimu)
Relativní zastoupení složení kožního mikrobiomu stanovené sekvenováním
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí nebo před léčbou) do po intervenci (přibližně 1 den po dokončení 3denní intervence) nebo po léčbě (až 3 měsíce po zahájení léčby, v závislosti na léčebném režimu)
Profily kožního mikrobiomu budou hodnoceny pomocí sekvenační analýzy a uvedeny jako relativní abundance (%).
Od výchozího stavu (před intervencí nebo před léčbou) do po intervenci (přibližně 1 den po dokončení 3denní intervence) nebo po léčbě (až 3 měsíce po zahájení léčby, v závislosti na léčebném režimu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202602076RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k etickým a soukromým ohledům nejsou v plánu sdílení dat jednotlivých účastníků. Budou zveřejněny pouze agregované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení