Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití chytrého nositelného zařízení pro vzdálenou rehabilitaci při pooperačním zotavení po artroskopické operaci diskového menisku

18. dubna 2026 aktualizováno: Deng Qian, West China Hospital

Aplikace chytrého nositelného zařízení pro vzdálenou rehabilitaci v pooperačním zotavení po artroskopické operaci diskoidního menisku: protokol prospektivní randomizované kontrolované studie

"Tato studie je navržena jako jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost přístupu telerehabilitace s využitím nositelného zařízení pro pooperační zotavení pacientů po artroskopické operaci diskovitého menisku. Hlavní výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: porovnání účinků dvou pooperačních rehabilitačních metod (klinická rehabilitace versus telerehabilitace) na skóre funkce kolena u pacientů po artroskopické operaci diskovitého menisku; a porovnání spokojenosti pacientů, dodržování rehabilitace a klinického přínosu mezi dvěma pooperačními rehabilitačními intervencemi. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do skupiny s klinickou rehabilitací, nebo do skupiny s telerehabilitací. Skupina s telerehabilitací podstoupí digitální rehabilitaci pomocí nositelných zařízení a telerehabilitačního systému pooperačně, zatímco skupina s klinickou rehabilitací absolvuje individuální rehabilitační cvičení v ambulantním prostředí. Obě skupiny budou sledovány šest měsíců po operaci, s hodnocením naplánovaným v několika časových bodech: před operací, a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci. Primární výstupní parametry se zaměřují na klinické funkční zlepšení, včetně rozsahu pohybu (ROM), progrese zatěžování, svalové síly, otoku, obvodu končetiny, funkčních skóre (Vizuální analogová škála [VAS] pro bolest, Tegnerova stupnice aktivity, subjektivní formulář Mezinárodního komise pro dokumentaci kolena [IKDC], Lysholmovo skóre kolena, Ikeuchiho pooperační funkční skóre menisku), parametrů trojrozměrné chůzové analýzy a hodnocení návratu ke sportu. Sekundární výstupy zahrnují spokojenost pacientů, dodržování rehabilitace, zobrazovací nálezy a hodnocení komplikací."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

\"

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • 1.Věk mezi 10 a 60 lety.<\/li>
  • 2.Diagnostikováno poranění diskovitého menisku, potvrzené magnetickou rezonancí (MRI) i artroskopií.<\/li>
  • 3.Podstoupili artroskopickou parciální meniscektomii (saucerizaci) s následnou stehovou rekonstrukcí.<\/li>
  • 4.Ochota účastnit se klinické studie a dodržovat protokol následných kontrol.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • 1.Přítomnost souběžných poranění téhož kolena, např. trhliny vazů, zlomeniny nebo léze chrupavky.<\/li>
    • 2.Stupeň osteoartrózy dle Kellgrena a Lawrence vyšší než II.<\/li>
    • 3.Anamnéza úrazu nebo operace na jiných nosných kloubech dolní končetiny (např. přetržení hlezenního vazu, avaskulární nekróza hlavice stehenní kosti), které by mohly nepřímo ovlivnit zatížení a pohyb kolenního kloubu.<\/li><\/ul>\"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klinická rehabilitační skupina
Po operaci pacienti obdrželi systematickou on-site rehabilitační instruktáž od terapeuta a směli pokračovat v rehabilitaci doma samostatně pouze poté, co zvládli základní techniky předepsaných cvičení.
Jiný: Rehabilitace v klinice
Pacienti v režimu on-site rehabilitace docházeli na ambulantní kontrolní návštěvy 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci. Během těchto návštěv podstoupili individuální, tváří v tvář systematické cvičební rehabilitační školení a vedení od jednotně proškoleného rehabilitačního terapeuta, s minimálně jedním sezením v každém časovém bodě, každým v délce 40 minut. Po zvládnutí základních technik předepsaných cvičení pacienti pokračovali v rehabilitaci doma samostatně podle stanoveného protokolu.
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Po operaci pacienti podstoupili systematický telerehabilitační výcvik asistovaný chytrými nositelnými zařízeními.
Jiný: Telerehabilitační intervence založená na nositelných zařízeních
Tento model integroval konektivitu 5G sítě, mobilní terminálové aplikace a nositelná zařízení, což pacientům umožnilo provádět rehabilitační cvičení pod reálným video a audio vedením. Pacienti podstoupili systematický telerehabilitační trénink podporovaný nositelnými zařízeními, podle stejného rehabilitačního protokolu jako skupina s prezenční rehabilitací. Pacienti si nainstalovali software do svých chytrých telefonů a obdrželi 24týdenní denní cvičební program prostřednictvím softwarové platformy. Obsah rehabilitačního tréninku pro každou fázi byl vytvořen terapeutem v backendu softwaru a poté doručen pacientovi prostřednictvím aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo skóre kolene
Časové okno: před operací a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Celý název stupnice je Lysholmovo skórovací schéma pro koleno. Minimální možné skóre je 0 a maximální 100, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
před operací a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Vizuální analogová škála
Časové okno: předoperačně a 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci.
Celý název škály je Vizuální analogová škála. Minimální možné skóre je 0, maximální je 10, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
předoperačně a 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci.
IKDC Subjektivní formulář hodnocení kolena
Časové okno: před operací, a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Plný název škály je IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
Minimální možný výsledek je 0 a maximální 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
před operací, a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Tegnerovo skóre
Časové okno: před operací a po 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech po operaci.
Celý název škály je Tegnerovo skóre. Minimální možné skóre je 0 a maximální je 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
před operací a po 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech po operaci.
Trojrozměrná analýza chůze
Časové okno: preoperačně a 24 týdnů po operaci.
Trojrozměrná analýza chůze bude používat infračervený trojrozměrný systém pro snímání pohybu k hodnocení parametrů chůze pacienta, včetně délky kroku (v metrech), rychlosti chůze (v metrech za sekundu), cyklu chůze (v sekundách) a dalších metrik.
preoperačně a 24 týdnů po operaci.
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: před operací a 2 týdny, 6 týdny, 12 týdny a 24 týdny po operaci.
Rozsah pohybu kolena se týká naměřených úhlů flexe a extenze kolena, vyjádřených ve stupních. Metoda měření je následující: jako osa se použije laterální epikondyl femuru a měří se úhel mezi podélnou osou femuru a dlouhou osou fibuly. Normální rozsah je 0° až 150°.
před operací a 2 týdny, 6 týdny, 12 týdny a 24 týdny po operaci.
Obvod končetiny
Časové okno: před operací a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Obvod končetiny označuje měření příčného rozměru stehna, vyjádřené v centimetrech. Příčné rozměry končetiny budou měřeny 5 cm, 10 cm a 15 cm proximálně od horního okraje pately.
před operací a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Svalová síla
Časové okno: před operací a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Svalová síla se vztahuje k měření svalové síly pomocí izokinetického dynamometru, což poskytuje špičkový točivý moment svalů kvadricepsu a hamstringů, vyjádřený v Nm/kg
před operací a 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Hodnocení návratu ke sportu
Časové okno: za 24 týdnů po operaci
Hodnocení návratu ke sportu se vztahuje k rozhodovacímu procesu, který systematicky vyhodnocuje připravenost na bezpečný návrat ke sportu pomocí vícevrstvého indikátorového systému.
Toto hodnocení zahrnuje skóre VAS, výsledky testů svalové síly, výsledky testu skoku na jedné noze (metoda testování: oboustranné skoky na jedné noze jsou prováděny samostatně, vzdálenost skoku se zaznamenává v centimetrech a interkončetinový rozdíl se vypočítává jako procento) a Y-balance test (metoda testování: přední, posteromediální a posterolaterální dosahy se provádějí oboustranně, délka posunu nohy se zaznamenává v centimetrech a vypočítá se jak interkončetinový rozdíl, tak index symetrie jako procenta).
za 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI
Časové okno: před operací a 24 týdnů po operaci.
MRI bude využívat T1-vážené a T2-vážené obrazy v axiálních, koronálních a sagitálních rovinách k popisu stupně poranění a hojení discoidního menisku, rozsahu poškození kloubní chrupavky atd.
před operací a 24 týdnů po operaci.
Patient Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Dotazník spokojenosti pacientů: Pomocí dotazníkového formátu pacienti uvádějí, zda jsou spokojeni se svým současným celkovým stavem zotavení. Poté se vypočítá podíl pacientů, kteří zvolili odpověď „velmi spokojen(a)“, a vyjádří se v procentech (%).
24 týdnů po operaci
Dodržování rehabilitace
Časové okno: Od předoperačně do 24 týdnů po operaci
Míra dodržování rehabilitace bude vypočítána jako míra dokončení cvičení zaznamenaná platformou pro vzdálenou rehabilitaci a míra dokončení cvičení hlášená pacientem, vyjádřená v procentech (%).
Od předoperačně do 24 týdnů po operaci
Rentgen
Časové okno: před operací a 24 týdnů po operaci.
Zhotoví se rentgenové snímky kolenního kloubu pacienta v předozadním a bočním pohledu a POPISY BUDOU UVÁDĚT, zda jsou stehenní a holenní kost fixovány ve správném vyrovnání, závažnost osteoartritidy kolene atd.
před operací a 24 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026（399）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení