Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação da Reabilitação Remota Baseada em Dispositivo Vestível Inteligente na Recuperação Pós-Operatória Após Cirurgia Artroscópica para Menisco Discoide

18 de abril de 2026 atualizado por: Deng Qian, West China Hospital

Aplicação da Reabilitação Remota Baseada em Dispositivos Vestíveis Inteligentes na Recuperação Pós-Operatória após Artroscopia no Menisco Discóide: Protocolo para um Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo

Este estudo é concebido como um ensaio clínico randomizado, prospetivo, unicêntrico. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de uma abordagem de telereabilitação baseada em dispositivos vestíveis para recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica por lesão do menisco discoide. As questões centrais de investigação a abordar são: comparar os efeitos de dois métodos de reabilitação pós-operatória (reabilitação clínica versus telereabilitação) nos scores de função do joelho em pacientes após cirurgia artroscópica do menisco discoide; e comparar a satisfação do paciente, adesão à reabilitação e benefício clínico entre as duas intervenções de reabilitação pós-operatória. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de reabilitação clínica ou ao grupo de telereabilitação. O grupo de telereabilitação realizará reabilitação digital usando dispositivos vestíveis e um sistema de telereabilitação após a cirurgia, enquanto o grupo de reabilitação clínica receberá sessões de reabilitação presencial individual em ambiente ambulatorial. Ambos os grupos serão acompanhados por seis meses após a cirurgia, com avaliações agendadas em múltiplos momentos: pré-operatoriamente, e às 2, 6, 12 e 24 semanas pós-operatórias. As medidas de resultado primárias focam a melhoria funcional clínica, incluindo amplitude de movimento (ADM), progressão na carga, força muscular, edema, perímetro dos membros, scores funcionais (Escala Visual Analógica [EVA] para dor, escala de atividade de Tegner, formulário subjetivo do International Knee Documentation Committee [IKDC], score de joelho de Lysholm, score funcional pós-operatório do menisco de Ikeuchi), parâmetros de análise tridimensional da marcha e avaliação de retorno ao desporto. Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, adesão à reabilitação, achados imagiológicos e avaliação de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1.Idade entre 10 e 60 anos.
  • 2.Diagnosticado com lesão do menisco discóide, confirmado por ressonância magnética (RM) e artroscopia.
  • 3.Submetido a meniscectomia parcial artroscópica (retalho) com sutura concomitante.
  • 4.Desejo de participar no ensaio clínico e cumprir o protocolo de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • 1.Presença de lesões concomitantes no mesmo joelho, como roturas ligamentares, fraturas ou lesões da cartilagem.
  • 2.Grau de osteoartrose de Kellgren & Lawrence superior a II.
  • 3.História de trauma ou cirurgia noutras articulações de suporte de peso do membro inferior (e.g., roturas ligamentares do tornozelo, osteonecrose da cabeça femoral) que possam afetar indiretamente a carga e o movimento da articulação do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação clínica
Pós-operatoriamente, os pacientes receberam orientação sistemática de reabilitação no local por um terapeuta e foram autorizados a continuar a reabilitação em casa de forma independente apenas após dominarem as técnicas essenciais dos exercícios prescritos.
Outro: Reabilitação clínica
Os pacientes do grupo de reabilitação presencial compareceram a consultas de acompanhamento ambulatorial às 2, 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia.
Durante essas consultas, receberam treinamento e orientação sistemática de exercícios de reabilitação, individualizados e presenciais, de um fisioterapeuta uniformemente treinado, com pelo menos uma sessão por ponto de tempo, cada uma com duração de 40 minutos.
Após dominarem as técnicas essenciais dos exercícios prescritos, os pacientes continuaram a reabilitação em casa de forma independente, de acordo com o protocolo estabelecido.
Experimental: "Grupo de telereabilitação"
No pós-operatório, os pacientes foram submetidos a treinamento sistemático de telereabilitação assistido por dispositivos inteligentes vestíveis.
Outro: Intervenção de telereabilitação baseada em dispositivos vestíveis
Este modelo integrou conectividade de rede 5G, aplicações móveis terminais e dispositivos vestíveis, permitindo que os pacientes realizassem exercícios de reabilitação sob orientação de vídeo e áudio em tempo real. Os pacientes foram submetidos a treino sistemático de telereabilitação assistido por dispositivos vestíveis, seguindo o mesmo protocolo de reabilitação que o grupo de reabilitação presencial. Os pacientes instalaram o software nos seus smartphones e receberam um programa de exercícios diários de 24 semanas através da plataforma de software. O conteúdo de treino de reabilitação para cada fase foi desenvolvido por um terapeuta no backend do software e depois entregue ao paciente através da aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
O nome completo da escala é a Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm. A pontuação mínima possível é 0, e a máxima é 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
"Escala Visual Analógica"
Prazo: pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
O nome completo da escala é Escala Visual Analógica. A pontuação mínima possível é 0, e a máxima é 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: pré-operatoriamente e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas de pós-operatório.
O nome completo da escala é IKDC Subjective Knee Evaluation Form. A pontuação mínima possível é 0, e a máxima é 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
pré-operatoriamente e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas de pós-operatório.
Pontuação de Tegner
Prazo: pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
The full name of the scale is Tegner score The minimum possible score is 0, and the maximum is 10, with higher scores indicating better outcomes.
pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
Análise tridimensional da marcha
Prazo: pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia
A análise tridimensional da marcha utilizará um sistema de captura de movimento tridimensional por infravermelhos para avaliar os parâmetros da marcha dos doentes, incluindo comprimento do passo (em metros), velocidade da marcha (em metros por segundo), ciclo da marcha (em segundos) e outras métricas.
pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: no pré-operatório e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatórias.
A amplitude de movimento do joelho refere-se aos ângulos medidos de flexão e extensão do joelho, expressos em graus. O método de medição é o seguinte: usando o epicôndilo femoral lateral como eixo, mede-se o ângulo entre o eixo longitudinal do fêmur e o eixo longo da fíbula. A faixa normal é de 0° a 150°.
no pré-operatório e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatórias.
Perímetro do Membro
Prazo: pré-operatoriamente e em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
A circunferência do membro refere-se à medição da dimensão transversal da coxa, expressa em centímetros. As dimensões transversais do membro serão medidas a 5 cm, 10 cm e 15 cm proximais à borda superior da patela.
pré-operatoriamente e em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
Força Muscular
Prazo: preoperatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
A força muscular refere-se à medição da força muscular utilizando um dinamómetro isocinético, obtendo o pico de torque dos músculos quadríceps e isquiotibiais, expresso em Nm/kg
preoperatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
Avaliação de Retorno ao Desporto
Prazo: com 24 semanas de pós-operatório
<string>A avaliação de retorno ao desporto refere-se ao processo de tomada de decisão que avalia sistematicamente a prontidão para um retorno seguro ao desporto usando um sistema de indicadores multidimensionais.
Esta avaliação inclui a pontuação EVA, resultados de testes de força muscular, resultados do teste de salto unipodal (método de teste: são realizados saltos unipodais bilaterais separadamente, a distância do salto é registada em centímetros e a diferença entre os membros é calculada em percentagem) e o teste de equilíbrio Y (método de teste: são realizados alcances anterior, posteromedial e posterolateral bilateralmente, o deslocamento do pé é registado em centímetros, e tanto a diferença entre os membros quanto o índice de simetria são calculados em percentagem).</string>
com 24 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM
Prazo: preoperatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.
A RMN utilizará imagens ponderadas em T1 e T2 nos planos axial, coronal e sagital para descrever o grau de lesão e cicatrização do menisco discóide, a extensão do dano na cartilagem articular, etc.
preoperatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: <pt>24 semanas após a cirurgia</pt>
Questionário de satisfação do doente: Usando um formato de questionário, os doentes relatam se estão satisfeitos com o seu estado de recuperação geral atual. A proporção de doentes que selecionam 'muito satisfeito' é então calculada e expressa como uma percentagem (%).
<pt>24 semanas após a cirurgia</pt>
Adesão à Reabilitação
Prazo: Do pré-operatório até 24 semanas após a cirurgia
A adesão à reabilitação será calculada como a taxa de conclusão dos exercícios registada pela plataforma de reabilitação remota e a taxa de conclusão de exercícios autorreportada pelo paciente, expressa em percentagem (%).
Do pré-operatório até 24 semanas após a cirurgia
Raio-X
Prazo: pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.
Serão efectuadas radiografias da articulação do joelho do paciente nas posições anteroposterior e lateral, descrevendo-se se o fémur e a tíbia estão alinhados corretamente, a gravidade da osteoartrose do joelho, entre outros aspectos
pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026（399）

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações