Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zdalnej rehabilitacji opartej na inteligentnych urządzeniach noszonych w okresie pooperacyjnym po artroskopowej operacji łąkotki tarczowatej

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deng Qian, West China Hospital

Zastosowanie zdalnej rehabilitacji opartej na inteligentnych urządzeniach noszonych w powrocie do zdrowia po operacji artroskopowej łąkotki krążkowatej: Protokół prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego

Badanie to jest zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności telerehabilitacji opartej na urządzeniach noszonych do odzyskiwania sprawności pooperacyjnej u pacjentów poddanych artroskopii z powodu uszkodzenia łąkotki dyskoidalnej. Główne pytania badawcze to: porównanie wpływu dwóch metod rehabilitacji pooperacyjnej (rehabilitacja kliniczna vs telerehabilitacja) na wyniki funkcjonalne kolana u pacjentów po artroskopii łąkotki dyskoidalnej; oraz porównanie satysfakcji pacjentów, przestrzegania zaleceń rehabilitacyjnych i korzyści klinicznych między dwiema interwencjami rehabilitacji pooperacyjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rehabilitacji klinicznej lub do grupy telerehabilitacji. Grupa telerehabilitacji przejdzie rehabilitację cyfrową przy użyciu urządzeń noszonych i systemu telerehabilitacji po operacji, podczas gdy grupa rehabilitacji klinicznej otrzyma indywidualne sesje rehabilitacji ruchowej w warunkach ambulatoryjnych. Obie grupy będą obserwowane przez sześć miesięcy po operacji, z ocenami zaplanowanymi w wielu punktach czasowych: przed operacją, oraz 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji. Podstawowe miary wyników koncentrują się na poprawie funkcjonalności klinicznej, w tym zakresie ruchu (ROM), progresji obciążania, sile mięśniowej, obrzęku, obwodzie kończyny, wynikach funkcjonalnych (Wizualna Skala Analogowa [VAS] bólu, skala aktywności Tegnera, Subiektywna forma Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana [IKDC], punktacja kolana Lysholma, pooperacyjna punktacja funkcjonalna łąkotki Ikeuchi), parametrach trójwymiarowej analizy chodu oraz ocenie powrotu do sportu. Drugorzędowe wyniki obejmują satysfakcję pacjenta, przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych, wyniki badań obrazowych i ocenę powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.Wiek między 10 a 60 lat.
  • 2.Diagnoza urazu łąkotki dyskowatej, potwierdzona zarówno rezonansem magnetycznym (MRI), jak i artroskopią.
  • 3.Poddanie się artroskopowej częściowej meniscektomii (sauceryzacji) z jednoczesnym szyciem.
  • 4.Gotowość do udziału w badaniu klinicznym i przestrzegania protokołu obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • 1.Obecność współistniejących urazów tego samego kolana, takich jak zerwania więzadeł, złamania lub uszkodzenia chrząstki.
  • 2.Stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów według Kellgren & Lawrence powyżej II.
  • 3.Historia urazów lub operacji w innych stawach obciążonych kończyny dolnej (np. zerwania więzadeł skokowych, martwica kości udowej), które mogłyby pośrednio wpłynąć na obciążenie i ruch stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa rehabilitacji klinicznej
Po operacji pacjenci otrzymywali systematyczne wskazówki dotyczące rehabilitacji na miejscu od terapeuty i mogli kontynuować rehabilitację w domu samodzielnie dopiero po opanowaniu podstawowych technik zalecanych ćwiczeń.
Inny: Rehabilitacja kliniczna
Pacjenci z grupy stacjonarnej rehabilitacji uczestniczyli w wizytach kontrolnych w 2, 6, 12 i 24 tygodniu po operacji.\nPodczas tych wizyt otrzymywali indywidualne, bezpośrednie, systematyczne ćwiczenia rehabilitacyjne oraz wskazówki od jednolicie przeszkolonego terapeuty rehabilitacji, z co najmniej jedną sesją na każdym punkcie czasowym, każda trwająca 40 minut.\nPo opanowaniu podstawowych technik przepisanych ćwiczeń, pacjenci kontynuowali rehabilitację samodzielnie w domu według ustalonego protokołu.
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacji
Po operacji pacjenci przeszli systematyczne szkolenie telerehabilitacyjne wspomagane przez inteligentne urządzenia noszone.
Inny: Interwencja telerehabilitacyjna oparta na urządzeniach noszonych
Model ten zintegrował łączność sieci 5G, aplikacje mobilne oraz urządzenia noszone, umożliwiając pacjentom wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych pod wskazówkami wideo i audio w czasie rzeczywistym.
Pacjenci przeszli systematyczne szkolenie w ramach telerehabilitacji przy pomocy urządzeń noszonych, stosując ten sam protokół rehabilitacyjny, co grupa rehabilitacji na miejscu.
Pacjenci zainstalowali oprogramowanie na swoich smartfonach i otrzymali 24-tygodniowy codzienny program ćwiczeń za pośrednictwem platformy oprogramowania.
Treści szkolenia rehabilitacyjnego dla każdej fazy zostały opracowane przez terapeutę na zapleczu oprogramowania, a następnie dostarczone pacjentowi za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny kolana Lysholma
Ramy czasowe: przed operację oraz w 2. tygodniu, 6. tygodniu, 12. tygodniu później.
Pełna nazwa skali to Skala Punktacji Kolana Lysholma.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
przed operację oraz w 2. tygodniu, 6. tygodniu, 12. tygodniu później.
Skala analogowo-wizualna
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po operacji.
Pełna nazwa skali to Wizualna Skala Analogowa.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
przed operacją oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po operacji.
IKDC Subiektywny Formularz Oceny Kolana
Ramy czasowe: przed operacją oraz 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Pełna nazwa skali to Subiektywna Ocena Kolana IKDC. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
przed operacją oraz 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
wynik Tegnera
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po operacji.
Pełna nazwa skali to kryterium Tegnera. Minimalna możliwa wartość wynosi 0, a maksymalna 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
przed operacją oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po operacji.
Trójwymiarowa analiza chodu
Ramy czasowe: przed operacją oraz 24 tygodnie po operacji.
Trójwymiarowa analiza chodu będzie wykorzystywać podczerwony trójwymiarowy system do przechwytywania ruchu w celu oceny parametrów chodu pacjenta, w tym długości kroku (w metrach), prędkości chodu (w metrach na sekundę), cyklu chodu (w sekundach) oraz innych wskaźników.
przed operacją oraz 24 tygodnie po operacji.
<string>Zakres ruchu kolana</string>
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji.
Zakres ruchu kolana odnosi się do zmierzonych kątów zgięcia i wyprostu kolana, wyrażonych w stopniach.
Metoda pomiaru jest następująca: używając nadkłykcia bocznego kości udowej jako osi, mierzy się kąt pomiędzy osią długą kości udowej a osią długą kości strzałkowej.
Prawidłowy zakres wynosi od 0° do 150°.
przed operacją oraz po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji.
Obwód kończyny
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji.
Obwód kończyny odnosi się do pomiaru wymiaru poprzecznego uda, wyrażonego w centymetrach. Wymiary poprzeczne kończyny będą mierzone na wysokości 5 cm, 10 cm i 15 cm proksymalnie od górnej granicy rzepki.
przed operacją oraz po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji.
Siła mięśni
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od operacji.
Siła mięśni odnosi się do pomiaru siły mięśniowej za pomocą dynamometru izokinetycznego, uzyskując maksymalny moment obrotowy mięśni czworogłowych i dwugłowych, wyrażony w Nm/kg
przed operacją oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od operacji.
Ocena powrotu do sportu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po zabiegu
Ocena powrotu do sportu odnosi się do procesu decyzyjnego, który systematycznie ocenia gotowość do bezpiecznego powrotu do sportu przy użyciu wielowymiarowego systemu wskaźników.
Ocena ta obejmuje ocenę VAS, wyniki testów siły mięśniowej, wyniki testu na jednej nodze (metoda badania: obustronne skoki na jednej nodze wykonywane osobno, odległość skoku mierzona w centymetrach, różnica międzydłkończynowa obliczana w procentach), oraz test równowagi Y (metoda badania: sięgnięcia w przód, przyśrodkowo-tylnie i bocznie-tylnie wykonane obustronnie, przesunięcie stopy mierzone w centymetrach, a także różnica międzydłkończynowa i wskaźnik symetrii obliczane w procentach).
w 24 tygodniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: przed operacją i 24 tygodnie po operacji.
MRI wykorzysta obrazy T1-zależne i T2-zależne w płaszczyznach osiowej, czołowej i strzałkowej w celu opisania stopnia urazu i gojenia menisku tarczowatego, zakresu uszkodzenia chrząstki stawowej itp.
przed operacją i 24 tygodnie po operacji.
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: W formie ankiety pacjenci zgłaszają, czy są zadowoleni z obecnego ogólnego stanu rekonwalescencji. Następnie oblicza się odsetek pacjentów wybierających opcję 'bardzo zadowolony' i wyraża go w procentach (%).
w 24 tygodnie po operacji
Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 24 tygodni po operacji
Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych zostanie obliczone jako wskaźnik ukończenia ćwiczeń zarejestrowany przez zdalną platformę rehabilitacyjną oraz wskaźnik ukończenia ćwiczeń zgłoszony przez pacjenta, wyrażony jako procent (%).
Od okresu przedoperacyjnego do 24 tygodni po operacji
zdjęcie rentgenowskie
Ramy czasowe: przed operacją i 24 tygodnie po operacji.
Zdjęcia rentgenowskie stawu kolanowego pacjenta zostaną wykonane w projekcjach przednio-tylnej i bocznej, a wyniki opiszą, czy kość udowa i piszczelowa są ustawione we właściwym ustawieniu, stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego itd.
przed operacją i 24 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026（399）

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami