Anwendung der auf intelligenten tragbaren Geräten basierenden Fernrehabilitation bei der postoperativen Erholung nach arthroskopischer Chirurgie bei Meniscus discoideus
Anwendung der auf intelligenten tragbaren Geräten basierenden Remote-Rehabilitation in der postoperativen Erholung nach arthroskopischer Chirurgie bei Meniscus discoideus: Ein prospektives, randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qian Deng
- Telefonnummer: +86 134-3807-6366
- E-Mail: dengqianre@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- 1.Alter zwischen 10 und 60 Jahren.<\/li>
- 2.Diagnose einer Diskusmeniskusverletzung, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Arthroskopie.<\/li>
- 3.Durchgeführte arthroskopische partielle Meniskektomie (Saucerisation) mit gleichzeitiger Nahtreparatur.<\/li>
- 4.Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und Einhaltung des Nachsorgeprotokolls.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- 1.Vorhandensein begleitender Verletzungen im selben Knie, wie Bandrisse, Frakturen oder Knorpelläsionen.<\/li>
- 2.Kellgren-&-Lawrence-Osteoarthritis-Grad größer als II.<\/li>
- 3.Anamnese von Traumata oder Operationen an anderen gewichttragenden Gelenken der unteren Extremität (z.B. Sprunggelenksbandrisse, Osteonekrose des Femurkopfes), die indirekt die Belastung und Bewegung des Kniegelenks beeinflussen könnten.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clinic rehabilitation group
Postoperativ erhielten die Patienten eine systematische, vor Ort durchgeführte Rehabilitationsanleitung durch einen Therapeuten und durften die Rehabilitation nur dann selbstständig zu Hause fortsetzen, nachdem sie die wesentlichen Techniken der verordneten Übungen erlernt hatten.
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Patienten in der stationären Rehabilitationsgruppe nahmen an ambulanten Nachsorgeterminen 2, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ teil. Während dieser Besuche erhielten sie persönliche, systematische Bewegungsrehabilitations- und Anleitung durch einen einheitlich geschulten Rehabilitations-Therapeuten, mindestens eine Sitzung pro Zeitpunkt, jede dauerte 40 Minuten. Nachdem die Patienten die wesentlichen Techniken der vorgeschriebenen Übungen beherrschten, setzten sie die Rehabilitation zu Hause selbstständig gemäß dem festgelegten Protokoll fort.
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Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Postoperativ durchliefen die Patienten systematische Telerehabilitationsübungen, unterstützt durch intelligente tragbare Geräte.
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Dieses Modell integrierte die 5G-Netzwerkkonnektivität, mobile Terminalanwendungen und tragbare Geräte, sodass Patienten unter Echtzeit-Video- und Audio-Anleitung Rehabilitationsübungen durchführen konnten.
Die Patienten absolvierten ein systematisches Telerehabilitationstraining mit Unterstützung durch tragbare Geräte, nach dem gleichen Rehabilitationsprotokoll wie die Reha-Gruppe vor Ort.
Die Patienten installierten die Software auf ihren Smartphones und erhielten über die Softwareplattform ein 24-wöchiges tägliches Bewegungsprogramm.
Die Rehabilitationsinhalte für jede Phase wurden von einem Therapeuten im Software-Backend entwickelt und dann über die Anwendung an den Patienten weitergeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lysholm-Score für das Knie
Zeitfenster: präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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The full name of the scale is the Lysholm Knee Scoring Scale.
The minimum possible score is 0, and the maximum is 100, with higher scores indicating better outcomes. |
präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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The full name of the scale is Visual Analog Scale.
The minimum possible score is 0, and the maximum is 10, with higher scores indicating worse outcomes.
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präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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IKDC Subjektiver Knie-Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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Der vollständige Name der Skala lautet IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
Die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximale ist 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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Tegner-Score
Zeitfenster: präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Der vollständige Name der Skala ist Tegner-Score. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0, die höchste 10, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Dreidimensionale Gangbildanalyse
Zeitfenster: präoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Für die dreidimensionale Ganganalyse wird ein Infrarot-3D-Bewegungserfassungssystem eingesetzt, um die Gangparameter der Patienten zu bewerten, einschließlich Schrittlänge (in Metern), Ganggeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde), Gangzyklus (in Sekunden) und andere Metriken.
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präoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Bewegungsradius des Knies
Zeitfenster: präoperativ sowie 2, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ.
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Der Kniebewegungsbereich bezieht sich auf die gemessenen Winkel der Kniebeugung und -streckung, ausgedrückt in Grad.
Die Messmethode ist wie folgt: Unter Verwendung des lateralen Femurkondylus als Achse wird der Winkel zwischen der Längsachse des Femurs und der Längsachse der Fibula gemessen.
Der normale Bereich liegt zwischen 0° und 150°.
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präoperativ sowie 2, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ.
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Umfang der Gliedmaße
Zeitfenster: präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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Der Gliedmaßenumfang bezieht sich auf die Messung der Querschnittsdimension des Oberschenkels, ausgedrückt in Zentimetern.
Die Querschnittsdimensionen der Gliedmaße werden 5 cm, 10 cm und 15 cm proximal des oberen Randes der Kniescheibe gemessen.
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präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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Muskelkraft
Zeitfenster: präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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Muskelkraft bezieht sich auf die Messung der Muskelkraft mittels eines isokinetischen Dynamometers, wobei das Spitzendrehmoment des Quadriceps und der Hamstring-Muskulatur ermittelt wird, ausgedrückt in Nm/kg
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präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen postoperativ.
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Rückkehr zur Sportbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
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Return-to-sport assessment bezieht sich auf den Entscheidungsprozess, der systematisch die Bereitschaft für eine sichere Rückkehr zum Sport anhand eines multidimensionalen Indikatorensystems bewertet.
Diese Beurteilung umfasst den VAS-Score, die Ergebnisse des Muskeltests, die Ergebnisse des Einbeinhopptests (Testmethode: bilaterale Einbeinhüpfen werden separat durchgeführt, die Sprungweite wird in Zentimetern aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Gliedmaßen wird in Prozent berechnet) und den Y-Balance-Test (Testmethode: anteriore, posteromediale und posterolaterale Reichweiten werden bilateral durchgeführt, die Fußverschiebung wird in Zentimetern aufgezeichnet, und sowohl die Interlimb-Differenz als auch der Symmetrieindex werden in Prozent berechnet).
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24 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRI
Zeitfenster: präoperativ und 24 Wochen postoperativ.
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Die MRT wird T1- und T2-gewichtete Bilder in axialer, koronaler und sagittaler Ebene verwenden, um den Grad der Verletzung und Heilung des diskoiden Meniskus, das Ausmaß der Gelenkknorpelschädigung usw. zu beschreiben.
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präoperativ und 24 Wochen postoperativ.
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Patientenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
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Patientenzufriedenheitsfragebogen: In einem Fragebogenformat geben Patienten an, ob sie mit ihrem aktuellen allgemeinen Genesungszustand zufrieden sind.
Der Anteil der Patienten, die „sehr zufrieden“ ankreuzen, wird berechnet und als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
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24 Wochen postoperativ
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Rehabilitationseinhaltung
Zeitfenster: Von präoperativ bis 24 Wochen postoperativ
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Die Rehabilitationsadhärenz wird als die von der Remote-Rehabilitationsplattform erfasste Abschlussrate der Übungen und die selbstberichtete Abschlussrate der Übungen des Patienten berechnet, ausgedrückt in Prozent (%).
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Von präoperativ bis 24 Wochen postoperativ
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X-ray
Zeitfenster: präoperativ und 24 Wochen postoperativ.
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Es werden Röntgenaufnahmen des Kniegelenks des Patienten in anteroposteriorer und seitlicher Ansicht angefertigt, und die Befunde beschreiben, ob Femur und Tibia in korrekter Ausrichtung fixiert sind, den Schweregrad der Kniearthrose usw.
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präoperativ und 24 Wochen postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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