Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu jídla na biologickou dostupnost přípravku AJ201 a bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku AJ201 u japonských a bělošských zdravých mužských účastníků

19. dubna 2026 aktualizováno: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, jednorázová dávka, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení vlivu jídla na AJ201, a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AJ201 u japonských a bílých zdravých mužských účastníků

Jedná se o otevřenou randomizovanou zkříženou studii fáze 1 s jednou dávkou ve dvou obdobích, jejímž cílem je vyhodnotit vliv jídla na AJ201 a posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AJ201 u zdravých mužů japonského a bílého původu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • AnnJi Investigational Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži, nekuřáci (bez užití tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg.
  • Normální funkce ledvin při screeningu.

  • Zdraví definováno jako:

    • Absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studijního léku.
    • Absence klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, depresivních, pokusů o sebevraždu, gastrointestinálních, renálních, jaterních a metabolických onemocnění.
  • Účastníci musí být buď Japonci, nebo běloši.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření.
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní sérologické testy na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (protilátky HCV) nebo HIV antigen a protilátky při screeningu.
  • Pozitivní test na drogy v moči, kotinin v moči nebo dechová zkouška na alkohol.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli lék.
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo vitálních funkcí při screeningu.
  • Anamnéza zneužívání měkkých nebo tvrdých drog.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Anamnéza kouření nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin.
  • Absolvování velkého chirurgického zákroku ≤ 3 měsíce před prvním podáním studijního léku.
  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce nebo závažné lokální infekce nebo závažného lékařského/chirurgického zákroku či traumatu nebo jakékoli aktuální infekce.
  • Užívání léků v časových rámcích specifikovaných v protokolu.
  • Přítomnost ortodontických rovnátek nebo retenčních drátů, nebo jakékoli fyzické nálezy v ústech nebo na jazyku, které by narušovaly postup dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (japonská)
Japonští účastníci
Lék: AJ201
Všem účastníkům se plánuje podání jedné dávky AJ201 v každém období (po jídle a nalačno).
Experimentální: Rameno B (bílá)
Bílí účastníci
Lék: AJ201
Všem účastníkům se plánuje podání jedné dávky AJ201 v každém období (po jídle a nalačno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
AUC0-24hr: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do 24 hodin za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK léčiva AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
AUC0-last: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do poslední pozorované koncentrace za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolovaná) v podmínkách nalačno a po jídle.
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkováním do dne 6
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace nalačno a po jídle
Před dávkováním do dne 6
Plazmová PK přípravku AJ201
Časové okno: Pre-dose to Day 6
Tmax: Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace za podmínek nalačno a po jídle
Pre-dose to Day 6
Plazmatická PK AJ201
Časové okno: Před podáním dávky do 6. dne

Reziduální plocha: Procento AUC0-inf způsobené extrapolací od času poslední pozorované koncentrace do nekonečna, vypočtené jako

[1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] x 100 za podmínek nalačno a po jídle
Před podáním dávky do 6. dne
Plazmatická PK AJ201
Časové okno: Před podáním do dne 6
Tlag: Doba pozorování před prvním pozorováním s měřitelnou (nenulovou) koncentrací za podmínek nalačno a po jídle
Před podáním do dne 6
Plazmatické PK AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
T½ el: Terminální eliminační poločas za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do dne 6
Kel: Konstanta rychlosti terminální eliminace v podmínkách nalačno a po jídle
Před dávkou do dne 6
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
Cl/F: Zdánlivá clearance při lačnění a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
PK v moči AJ201
Časové okno: Před dávkou do 7. dne
Ae0-24hr: Kumulativní vylučování močí od času nula do 24 hodin, vypočteno jako součet množství vyloučených v každém intervalu sběru za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 7. dne
Farmakokinetika AJ201 v moči
Časové okno: Před první dávkou do 7. dne
Ae0-48hr: Kumulativní vylučování močí od času nula do 48 hodin, vypočítané jako součet množství vyloučených v každém sběrném intervalu za podmínek nalačno a po jídle
Před první dávkou do 7. dne
Farmakokinetika AJ201 v moči
Časové okno: Před dávkou do 7. dne
Ae0-last: Kumulativní močová exkrece od času nula do posledních pozorovaných koncentrací, vypočítaná jako součet vyloučených množství za každý sběrný interval v podmínkách nalačno a po jídle
Před dávkou do 7. dne
PK AJ201 v moči
Časové okno: Doba před dávkou do 7. dne
Rmax: Maximální rychlost vylučování močí, vypočítaná vydělením množství léčiva vyloučeného v každém sběrném intervalu časem, po který bylo sbíráno za podmínek nalačno a po jídle
Doba před dávkou do 7. dne
PK moči AJ201
Časové okno: Před podáním dávky do 7. dne
TRmax: Čas maximální renální exkrece, vypočítaný jako střed intervalu odběru, během kterého došlo k Rmax v podmínkách nalačno a po jídle
Před podáním dávky do 7. dne
PK moči AJ201
Časové okno: Před dávkou do 7. dne
ClR: Renální clearance, vypočtená jako Ae0-24h / AUC0-24h v podmínkách nalačno a po jídle
Před dávkou do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku AJ201
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. dne
Výskyt a podíl dobrovolníků s nežádoucími účinky, včetně TEAE a SAE
Od výchozího stavu do 12. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JM17-201-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé muže

Klinické studie na AJ201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit