Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní hudební screening a terapeutická inovace u roztroušené sklerózy (MS)

20. dubna 2026 aktualizováno: Hunter College of City University of New York

Neurokognitivní muzikální screening a terapeutická inovace: Pilotní zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

"Tato pilotní studie hodnotí účinnost screeningu a zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) pomocí hudebního nástroje Ipsilon.
Výkon Ipsilonu bude porovnán se zavedenými neuropsychologickými hodnoceními, včetně Minimálního hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS) a Testu rychlosti zpracování (PST).
Třicet dva účastníků bude zapojeno do zkříženého designu: polovina dokončí hudební test Ipsilon po dobu 15 minut denně po sedm po sobě jdoucích dnů, zatímco druhá polovina začne bez intervence před přepnutím sekvencí.
Účastníci podstoupí screening deprese, barvosleposti, hudebního zázemí a funkce horních končetin.
Primární výsledky zahrnují posouzení, zda Ipsilon spolehlivěji predikuje kognitivní domény měřené MACFIMS než PST, a hodnocení jeho potenciálu zlepšit kognitivní funkce.
Sekundární výsledky budou zkoumat souvislosti s pracovní funkcí a kvalitou života."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie posuzuje screening kognitivních funkcí a potenciální zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí hudebního nástroje Ipsilon; porovnává jej s neuropsychologickou kognitivní baterií Minimální hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS) a Testem rychlosti zpracování (PST). Pacienti (n=32) budou sledovat crossover design, kde 50 % pacientů začne plněním Ipsilonového hudebního testu denně po dobu 15 minut po 7 po sobě jdoucích dnů a 50 % začne bez intervence a poté přejde na druhou sekvenci. Tato pilotní studie zahrnuje 15-18 měsíců průběžného náboru začínajícího 3. měsíc po schválení IRB a protokolárním školení. Studie využívá Teorii kognitivní zátěže k řízení kognitivních hodnocení, což zajišťuje, že crossover Ipsilonového hudebního nástroje zmírní případné přenosové a praktické efekty. Účastníci studie podstoupí psychiatrický screening pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ9) vzhledem k významnému vlivu duševního zdraví na kognitivní výkon. Účastníci, kteří jsou pozitivně screeningováni na jakoukoli poruchu nálady (skóre ≥11 na PHQ9), budou nasměrováni na psychologa nebo sociálního pracovníka v rámci centra RS, a ti s vysokým rizikem obdrží doporučení buď k psychiatrovi, nebo na psychiatrickou pohotovost. Dále budou pacienti screeningováni na barvoslepost s ohledem na různé barvy na nástroji Ipsilon a budou také dotazováni na své hudební pozadí vzhledem k hudebním notám nástroje. Kromě toho bude posouzena motorická funkce horních končetin pacientů pomocí testu s 9 kolíky53 k posouzení jejich fyzické schopnosti úspěšně dokončit Ipsilon i PST. Primárním prvním výsledkem je zjištění, zda hudební nástroj Ipsilon spolehlivěji předpovídá různé domény kognitivního fungování měřené MACFIMS než PST (Cíl 1a). Primárním druhým výsledkem je schopnost nástroje Ipsilon zlepšit a rehabilitovat kognitivní funkce (Cíl 1b). Dále budeme zkoumat schopnost hudebního nástroje Ipsilon a PST detekovat a předpovídat pracovní potíže u pacientů s RS a jejich souvislost s kvalitou života (sekundární výstup). Využití technologie tablet/iPad k podávání těchto kognitivních nástrojů usnadňuje standardizovaný sběr dat. Přístup k náboru účastníků z centra RS (Cleveland Clinic) s různorodým etnickým zastoupením podtrhuje cíle studie pro komplexní demografické začlenění, což zajišťuje reprezentativnější soubor účastníků. Tento projekt použije jednoduchou randomizační metodu k určení crossover sekvence podávání hudebního nástroje Ipsilon vs. žádné hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • diagnóza roztroušené sklerózy (RS)<\/li>
  • věk 18 a více let<\/li>
  • plynulá angličtina<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Nedostatatek mentální způsobilosti\/těžká deprese nebo psychiatrické onemocnění stanovené neurologickým týmem a skóre ≥11 v dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)<\/li>
    • Neurologická onemocnění (jiná než RS) nebo lékařské choroby ovlivňující kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, cévní mozková příhoda)<\/li>
    • Užívání psychoaktivních léků nebo léků, které mohou ovlivnit kognici (např. Aricept, Adderall) nebo aktivní zneužívání návykových látek<\/li>
    • Profesionální hudebník (≥2 roky formálního vzdělání v posledních 5 letech nebo ≥2 hodiny\/týden aktuální hry na hudební nástroj)<\/li>
    • Závažné poškození zraku\/sluchu znemožňující hodnocení: barvoslepost s ohledem na různé barvy použité v nástroji Ipsilon.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Křížový design: Skupina 1 počáteční intervence - hudební nástroj Ipsilon
Skupina 1 začíná s hudebním nástrojem po dobu 15 minut x 7 dní
Behaviorální: Hudební nástroj (Ipsilon)
Hudební nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí
Zkřížený design: Kontrolní rameno začíná bez jakéhokoli zásahu.
Kontrolní rameno začíná bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce pomocí Minimálního hodnocení kognitivních funkcí při roztroušené skleróze (MACFIMS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
Kognitivní funkce pacientů s RS budou screeningově vyšetřeny a hodnoceny pomocí minimálního hodnocení kognitivních funkcí u roztroušené sklerózy (MACFIMS), které hodnotí 6 kognitivních domén: rychlost zpracování, výkonné funkce, vizuoprostorové schopnosti, jazyk, verbální paměť a vizuální paměť.
Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
Kognitivní funkce pomocí nástroje Ipsilon Musical Tool
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
Kognitivní funkce hodnocené pomocí nástroje Ipsilon sledují tři domény hry na klavír: vizuální rozpoznání vizuálních podnětů, vizuálně-prostorově-motorické porozumění vizuálním podnětům a motorické provedení. Ipsilon testuje paměť, pozornost, exekutivní funkce a vizuálně-prostorové domény.
Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
Kognitivní funkce měřená testem rychlosti zpracování (PST)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
Hodnocení kognitivní funkce bude provedeno pomocí Testu rychlosti zpracování (PST). PST měří rychlost zpracování informací související s RS. Výsledky PST jsou k dispozici jako hrubé skóre a z-skóre standardizované podle věku a vzdělání ve srovnání s vrstevníky s RS.
Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní obtíže
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Každý účastník bude hodnocen na začátku a na konci studie ohledně svých pracovních obtíží pomocí validního a spolehlivého nástroje. Dotazník pracovních obtíží při roztroušené skleróze (MSWDQ) je 23-položková sebeposuzovací škála hodnotící úroveň vnímaných pracovních obtíží u pacientů s RS ve 12 oblastech. Patří sem obecné kognitivní obtíže, obtíže s prospektivní pamětí, únava, nepodporující pracoviště, nízké sebevědomí, interpersonální obtíže, obtíže s mobilitou, obtíže s močovým měchýřem/střevy, bolest/teplotní obtíže, nepřístupnost pracoviště, obtíže s rovnováhou práce/domov a obavy o finanční zabezpečení.
Výchozí stav a 2 roky
Kvalita života na základě dotazníku Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Každý účastník vyplní dotazník o kvalitě života měřený na základě dotazníku Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL). Dotazník MusiQoL je nástroj validovaný u RS a zaměřuje se na zdraví a každodenní aktivity.
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-0121-Hunter
  • ML46353 (Jiné číslo grantu/financování: Genentech)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je plánováno zpřístupnění IPD. Bude poskytnut datový slovník (popis proměnných nebo typů dat shromážděných pro každého jednotlivce), aby bylo možné data plně interpretovat.

Časový rámec sdílení IPD

1/1/2029 do 1/1/2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou mít přístup k datům protokolu a plánu analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení