Kognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovation ved multipel sklerose (MS)
Neurokognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovation: et crossover randomiseret kontrolleret pilotstudie
Ipsilon-præstationen vil blive sammenlignet med etablerede neuropsykologiske vurderinger, herunder Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed Test (PST).
32 deltagere vil blive indrulleret i et crossover-design: halvdelen vil gennemføre Ipsilon musiktesten i 15 minutter dagligt i syv på hinanden følgende dage, mens den anden halvdel begynder uden intervention, før de skifter sekvens.
Deltagerne vil gennemgå screening for depression, farveblindhed, musikalsk baggrund og overekstremitetsfunktion.
Primære udfald inkluderer evaluering af, om Ipsilon mere pålideligt forudsiger kognitive domæner målt med MACFIMS end PST, og vurdere dets potentiale til at forbedre kognitiv funktion.
Sekundære udfald vil undersøge sammenhænge med arbejdsfunktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Telefonnummer: 16462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William El Samuels, PhD
- E-mail: ws1114@hunter.cuny.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnosticeret med multipel sklerose (MS)<\/li>
- Aldersgruppe 18 år og derover<\/li>
- Taler flydende engelsk<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Mental inkompetence\/svær depression eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af neurologteamet og en score ≥11 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).<\/li>
- Neurologiske tilstande (andre end MS) eller medicinske sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. Alzheimers sygdom, slagtilfælde).<\/li>
- I behandling med psykofarmaka eller medicin, der kan påvirke kognition (f.eks. Aricept, Adderall) eller aktivt stofmisbrug.<\/li>
- Professionel musiker (≥2 års formel træning inden for de sidste 5 år eller ≤2 timer om ugen på et nuværende musikinstrument).<\/li>
- Alvorlige syns-\/høreproblemer, der udelukker vurderinger: farveblindhed, i betragtning af de forskellige farver, der vises på Ipsilon-værktøjet.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Crossover design: Gruppe 1 initial Intervention - Ipsilon musical tool
Gruppe 1 starter med musikværktøjet i 15 minutter x 7 dage
|
Det musikalske redskab til vurdering af kognitiv funktion
|
|
Overkrydsningsdesign: Kontrolarmen starter uden nogen intervention.
Kontrolarmen starter uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion vurderet med MInimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Patienters kognitive funktion med MS vil screenes og vurderes ved brug af minimal vurdering af kognitiv funktion ved multipel sklerose (MACFIMS), som vurderer 6 kognitive domæner: behandlingshastighed, eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, sprog, verbal hukommelse og visuel hukommelse.
|
Baseline, 1 uge og 2 uger
|
|
Kognitiv funktion ved hjælp af Ipsilon Musical Tool
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Den kognitive funktion vurderet ved hjælp af Ipsilon musikværktøjet følger de tre domæner inden for klaverspil: den visuelle genkendelse af de visuelle stimuli, visuo-spatial-motorisk forståelse af de visuelle stimuli og motorisk udførelse.
Ipsilon tester hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuospatiale domæner.
|
Baseline, 1 uge og 2 uger
|
|
Kognitiv funktion målt ved Processing Speed Test (PST)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Den kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af behandlingshastighedstesten (PST).
PST måler MS-relateret informationsbehandlingshastighed. Resultaterne af PST er tilgængelige som rå scores og z-score standardiseret efter alder og uddannelse sammenlignet med MS-jævnaldrende. |
Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsvanskeligheder
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 år
|
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline og ved undersøgelsens afslutning med hensyn til deres arbejdsvanskeligheder ved hjælp af et validt og pålideligt værktøj.
Spørgeskemaet om arbejdsvanskeligheder ved multipel sklerose (MSWDQ) er en selvrapporteringsskala med 23 emner, der vurderer niveauet af oplevede vanskeligheder på arbejdspladsen hos patienter med MS inden for 12 områder.
Disse omfatter generelle kognitive vanskeligheder, prospektive hukommelsesvanskeligheder, træthed, manglende støtte på arbejdspladsen, lavt selvværd, interpersonelle vanskeligheder, mobilitetsvanskeligheder, blære-/tarmproblemer, smerte-/temperaturvanskeligheder, utilgængelighed på arbejdspladsen, problemer med balance mellem arbejde og hjem og bekymringer om økonomisk sikkerhed.
|
Ved baseline og efter 2 år
|
|
Livskvalitet baseret på spørgeskemaet Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Hver deltager vil besvare et spørgeskema om deres livskvalitet målt baseret på Multiple Sclerosis International Quality of Life spørgeskemaet (MusiQoL).
MusiQoL er et værktøj validert til MS og fokuserer på helbred og daglige aktiviteter.
|
Baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Ledende efterforsker: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genentech)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .