Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RELIEVE: Intravezikální podávání NT 201 pomocí systému Vibe (kombinovaný produkt ViXe) pro léčbu idiopatické hyperaktivní močového měchýře (RELIEVE)

19. srpna 2026 aktualizováno: Vensica Therapeutics Ltd.

RELIEVE (RandomizEd triaL of Intravesical xEomin pro Inkontinenci pomocí Systému VibE) - Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a shamem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravezikální aplikace NT 201 pomocí systému Vibe v léčbě ženských účastnic trpících idiopatickou hyperaktivním močovým měchýřem

Tato studie fáze 2b je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a shamem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a dávkové odpovědi NT 201 podávaného systémem Vibe u účastníků s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (OAB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Žena ve věku 18–80 let
  3. Účastnice se známým idiopatickým syndromem hyperaktivního močového měchýře na základě lékařských záznamů po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením
  4. Účastnice s průměrem alespoň 8 denních epizod močení během 3denního mikčního deníku
  5. Účastnice s alespoň 5 epizodami močové inkontinence během 3denního mikčního deníku a alespoň 1 denně
  6. Účastnice užívající antimuskarinika a/nebo beta-3 adrenergní agonisty musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlasí s tím, že zůstanou na stabilní medikaci až do kontrolní návštěvy po 12. týdnu
  7. Účastnice užívající tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením a souhlasit s tím, že zůstanou na stabilní medikaci až do kontrolní návštěvy po 12. týdnu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Účastnice s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  2. Účastnice s anamnézou nebo prokázanou pánevní, urologickou nebo urogenitální abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího narušila průběh studie
  3. Účastnice se známým nebo suspektním hyperaktivním měchýřem způsobeným neurologickým onemocněním (neuromuskulární poruchy jako myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza (ALS), Eaton-Lambertův syndrom, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza (RS), cévní mozková příhoda atd.)
  4. Účastnice s podezřením na retenci nebo s postmikčním reziduem (PVR) > 150 ml, měřeno během screeningu. Postmikční reziduum může být zopakováno jeden týden po prvním měření, pokud je původní hodnota vyšší než 150 ml
  5. Účastnice je těhotná nebo kojí
  6. Účastnice se současnou nebo opakovanou infekcí močových cest (3 nebo více infekcí za posledních 6 měsíců) nebo přítomností močové píštěle nebo obstrukcí močových cest, jako je nádor, uretrální striktura nebo přítomnost močového kamene
  7. Účastnice, která podstoupila injekci botulotoxinu pro jakýkoli stav během posledních 9 měsíců
  8. Účastnice, která byla léčena neurostimulací pro hyperaktivní močový měchýř během posledních 6 měsíců
  9. Účastnice, která podstupuje aktivní biofeedback, rehabilitaci pánevních svalů nebo fyzioterapii pánevního dna během posledních 4 týdnů (samostatně prováděné Kegelovy cviky jsou povoleny)
  10. Účastnice s více než minimální úrovní suspektní stresové inkontinence nebo smíšené inkontinence se stresovou složkou, která by mohla zkreslit výsledky studie, na základě 3denního mikčního deníku nebo anamnézy, nebo pokud je skóre stresové inkontinence v dotazníku Medical, Epidemiologic, and Social Aspects (MESA) vyšší než skóre urgentní inkontinence
  11. Účastnice, která je aktuálně nebo plánuje léčbu léky interferujícími s nervosvalovým přenosem (např. aminoglykosidy, polypeptidová antibiotika, linkomycinová antibiotika nebo aminochinoliny a myorelaxancia typu tubokurarinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rameno: NT 201 200U a systém Vibe
Kombinovaný produkt: NT 201 200U a systém Vibe
Kombinace NT 201 200U a ultrazvukového systému (Vibe System) pro intravezikální podání léku minimálně invazivním postupem
Aktivní komparátor: Aktivní rameno: NT 201 300U a systém Vibe
Kombinovaný produkt: Systém NT 201 300U a Vibe
Kombinace NT 201 300U a ultrazvukového systému (Vibe System) pro intravezikální podávání léku v minimálně invazivním postupu
Komparátor placeba: Kontrolní rameno: Placebo (roztok bez léčiva) a sham (tj. zavedení Vibe katetru bez aktivního prvku)
Kombinovaný produkt: Placebo a falešný zákrok
Placebo, které je balením i vzhledem identické s NT 201, zahrnuje všechny kroky přípravy a zavedení Vibe Systemu do močového měchýře, ale bez skutečné aktivace ultrazvukové energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní inkontinence moči
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v průměrných denních epizodách inkontinence moči (UI) 12 týdnů po léčbě podle 3denního deníku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vensica Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TFS Trial Form Support

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ViXe-CLP-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení