Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEVE-studiet: NT 201 intravesikal administration via Vibe-systemet (ViXe kombinationsprodukt) til behandling af idiopatisk overaktiv blære (RELIEVE)

19. august 2026 opdateret af: Vensica Therapeutics Ltd.

RELIEVE (RandomizEd triaL of Intravesical xEomin for Incontinence Via the VibE System) - et randomiseret, prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, placebo- og sham-kontrolleret studie til vurdering af sikkerhed og effektivitet af NT 201 intravesikal administration ved anvendelse af Vibe System hos behandling af kvindelige deltagere, der lider af idiopatisk overaktiv blære

Dette fase 2b-studie er et prospektivt, multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og sham-kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, effektivitet og dosisrespons af NT 201 administreret via Vibe-systemet hos deltagere med idiopatisk overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:<\/p>

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke<\/li>
  2. Kvinde i alderen 18-80<\/li>
  3. Deltager med kendt idiopatisk overaktiv blære baseret på medicinske journaler i mindst 6 måneder før inklusion<\/li>
  4. Deltager med mindst 8 daglige vandladningsepisoder i gennemsnit i en 3-dages vandladningsdagbog<\/li>
  5. Deltager med mindst 5 urininkontinenstepisoder i en 3-dages vandladningsdagbog og mindst 1 pr. dag<\/li>
  6. Deltagere, der tager antimuskarinika og\/eller beta-3 adrenerge agonister, skal have en stabil dosis i mindst 1 måned før screening og acceptere at forblive på stabil medicinindtagelse indtil 12-ugersopfølgningsbesøget<\/li>
  7. Deltagere, der tager tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) og serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), skal have stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion og acceptere at forblive på stabil medicinindtagelse indtil 12-ugersopfølgningsbesøget<\/li><\/ol>

    Vigtige eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Deltager med BMI > 40 kg\/m²<\/li>
    2. Deltager med anamnese eller tegn på bækken-, urologisk eller urogenital abnormitet, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen<\/li>
    3. Deltager med kendt eller mistænkt overaktiv blære forårsaget af neurologiske tilstande (neuromuskulære lidelser som myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Eaton-Lambert, Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose (MS), slagtilfælde osv.)<\/li>
    4. Deltager med mistænkt retention eller med postvoid residual (PVR) > 150 ml målt under screening. Postvoid residual kan gentages en uge efter første vurdering, hvis den oprindelige værdi er over 150 ml<\/li>
    5. Deltager er gravid eller ammer<\/li>
    6. Deltager med aktuelt eller kendt recidiverende urinvejsinfektion (3 eller flere infektioner inden for de sidste 6 måneder) eller tilstedeværelse af urinfistel eller urinvejsobstruktion såsom kræft, urinrørsforsnævring eller urinsten<\/li>
    7. Deltager, der har modtaget botulinumtoksininjektioner for nogen tilstand inden for de sidste 9 måneder<\/li>
    8. Deltager, der har modtaget neurostimulation til behandling af overaktiv blære inden for de sidste 6 måneder<\/li>
    9. Deltager på aktiv biofeedback, bækkenmuskelrehabilitering eller bækkenbundsfysioterapi inden for de sidste 4 uger (selvtrænede kegeløvelser er tilladt)<\/li>
    10. Deltager med mere end minimalt niveau af mistænkt stressinkontinens eller blandet inkontinens med stresskomponent, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultatet, baseret på en 3-dages vandladningsdagbog eller sygehistorie, eller når stressinkontinensscoren i Medical, Epidemiologic, and Social Aspects (MESA)-inkontinensspørgeskemaet er højere end hasteininkontinensscoren<\/li>
    11. Deltager med aktuel eller planlagt behandling med lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. aminoglykosider, polypeptidantibiotika, linkomycinantibiotika, aminoquinoliner samt tubocurarin-type muskelrelaksantia)<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv arm: NT 201 200U og Vibe System
Kombinationsprodukt: "NT 201 200U og Vibe System"
Combination of NT 201 200U and the ultrasound based system (Vibe System) for intravesical administration of the drug in a minimally invasive procedure
Aktiv komparator: Aktiv arm: NT 201 300U og Vibe System
Kombinationsprodukt: NT 201 300U og Vibe System
Kombination af NT 201 300U og det ultralydsbaserede system (Vibe System) til intravesikal indgivelse af lægemidlet i en minimalt invasiv procedure
Placebo komparator: Kontrolarm: Placebo (lægemiddelfri opløsning) og sham (dvs. indsættelse af Vibe-kateter uden aktiv komponent)
Kombinationsprodukt: Placebo og sham
Placebo identisk i emballage og udseende med NT 201 sammen med alle trin i Vibe Systemets klargøring og indsættelse i blæren, men uden den faktiske aktivering af ultralydsenergien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig urininkontinens
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige urininkontinensepisoder (UI) 12 uger efter behandling i henhold til en 3-dages dagbog
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vensica Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TFS Trial Form Support

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ViXe-CLP-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger