Studio RELIEVE: Somministrazione intravescicale di NT 201 tramite sistema Vibe (prodotto combinato ViXe) per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica (RELIEVE)

Principali Criteri di Inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato
2. Donne di età compresa tra 18 e 80 anni
3. Partecipante con diagnosi nota di Vescica Iperattiva idiopatica basata su documentazione medica da almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
4. Partecipante con almeno 8 episodi di minzione giornalieri medi durante un diario minzionale di 3 giorni
5. Partecipante con almeno 5 episodi di Incontinenza Urinaria durante un diario minzionale di 3 giorni e almeno 1 al giorno
6. I partecipanti in terapia con anticolinergici e/o agonisti beta-3 adrenergici devono assumere una dose stabile da almeno 1 mese prima dello screening e accettare di mantenere un consumo stabile di farmaci fino alla visita di follow-up a 12 settimane
7. I partecipanti in terapia con antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) devono assumere una dose stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e accettare di mantenere un consumo stabile di farmaci fino alla visita di follow-up a 12 settimane

Principali Criteri di Esclusione:

1. Partecipante con Indice di Massa Corporea > 40 kg/m²
2. Partecipante con storia di evidenza di anormalità pelvica, urologica o urogenitale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
3. Partecipante con vescica iperattiva nota o sospetta causata da condizioni neurologiche (disturbi neuromuscolari come Miastenia Gravis, Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), Sindrome di Eaton-Lambert, Alzheimer, Parkinson, Sclerosi Multipla (SM), ictus, ecc.)
4. Partecipante con sospetta ritenzione o con Residuo Post Minzionale (PVR) > 150 ml, misurato durante lo screening. Il residuo post minzionale può essere ripetuto una settimana dopo la prima valutazione se il valore originale è superiore a 150 ml
5. Partecipante in stato di gravidanza o in allattamento
6. Partecipante con infezione del tratto urinario in atto o ricorrente (3 o più infezioni negli ultimi 6 mesi), o presenza di fistola urinaria, o ostruzione del tratto urinario come cancro, stenosi uretrale o presenza di calcoli urinari
7. Partecipante che ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica per qualsiasi condizione negli ultimi 9 mesi
8. Partecipante che ha ricevuto neurostimolazione per il trattamento della Vescica Iperattiva negli ultimi 6 mesi
9. Partecipante sottoposto a qualsiasi biofeedback attivo, riabilitazione muscolare pelvica o fisioterapia del pavimento pelvico nelle ultime 4 settimane (sono consentiti esercizi di Kegel autogestiti)
10. Partecipante con un livello più che minimo di sospetta incontinenza da stress o incontinenza mista con componente da stress che potrebbe confondere l'esito dello studio, basato su un diario minzionale di 3 giorni o anamnesi, o quando il punteggio di incontinenza da stress nel questionario MESA (Medical, Epidemiologic, and Social Aspects) è superiore al punteggio di incontinenza da urgenza
11. Partecipante con trattamento in corso o pianificato con farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es., aminoglicosidi, antibiotici polipeptidici, antibiotici lincomicina o aminochinolone, nonché miorilassanti di tipo tubocurarina)