Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTO-207 u dospělých s depresí rezistentní na léčbu (TRD)

23. dubna 2026 aktualizováno: Alto Neuroscience

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-kontrolovaná studie ALTO-207 u dospělých s léčbou rezistentní depresí

Účelem této studie je měření depresivních symptomů po léčbě pomocí ALTO-207 ve srovnání s placebem u účastníků s TRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7419
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7411
      • Bristol, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7414
      • Cardiff, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7412
      • Exeter, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7418
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7415
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7413
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7410
      • Prescot, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7402
      • Sheffield, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7416
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7074
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36345
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7173
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Site 7000
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7153
      • Oakland, California, Spojené státy, 94610
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7156
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Site 7082
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7159
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7016
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Site 7144
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7171
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • Site 7152
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Nábor
        • Site 7148
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7146
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7064
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Site 7141
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7169
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Site 7151
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7054
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01606
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7166
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7155
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • Site 7154
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7170
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7055
      • Lewiston, New York, Spojené státy, 14214
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7162
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7157
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
        • Nábor
        • Site 7143
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Nábor
        • Site 7029
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7172
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7176
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7160
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7150
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7175
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site 7145
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Nábor
        • Site 7161
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7177
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98004
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7128
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25303
        • Zatím nenabíráme
        • Site 7163

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženskí pacienti ve věku 18 až 75 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
  • Předchozí diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) bez psychotických symptomů (v současné epizodě) a potvrzená diagnóza aktuální MDD (středně těžké až těžké).
  • Nedostatečná odpověď (< 50% zlepšení) na nejméně 2–5 antidepresivních léčeb (včetně současné léčby)
  • Aktuálně užívá stabilní dávku alespoň 1, ale ne více než 2 perorálních antidepresiv na začátku studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz nestabilního zdravotního stavu
  • Současné užívání zakázaných léků nebo porucha z užívání návykových látek
  • Diagnostikována bipolární porucha nebo psychotická porucha či symptomy
  • Významné současné symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo anamnéza PTSD
  • Klinicky významné současné obtíže s kontrolou impulzů
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na ALTO-207 či kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
  • Současná nebo nedávná účast v jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícím hodnocený přípravek nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: ALTO-207
Lék: ALTO-207
ALTO-207 BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 týdnů
Montgomery Åsbergova škála deprese (MADRS) je klinikem administrovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a k detekci změn způsobených antidepresivní léčbou. MADRS hodnotí těchto 10 položek: zjevný smutek, udávaný smutek, vnitřní napětí, snížená potřeba spánku, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), s celkovým možným skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Změna od výchozího stavu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu hodnotitelů odpovědi (zlepšení ≥50 %) na základě MADRS
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů
Montgomeryho-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je klinikem administrovaná škála určená k měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených antidepresivní léčbou. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, udávaný smutek, vnitřní napětí, snížená potřeba spánku, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, letargie, neschopnost prožívat, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 (položka nepřítomna nebo normální) do 6 (těžké nebo kontinuální přítomnost příznaků), s maximálním celkovým skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů
Změna skóre CGI-S hodnoceného klinikem v průběhu času od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů
Škála klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) je 7bodová globální hodnotící škála, která měří klinikův dojem o závažnosti onemocnění vykazovaného účastníkem, hodnoceno podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=značně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre značí závažnější stav.
Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTO-207-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení