Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTO-207 hos voksne med behandlingsresistent depression (TRD)

23. april 2026 opdateret af: Alto Neuroscience

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med ALTO-207 hos voksne med behandlingsresistent depression

Formålet med dette forsøg er at måle depressive symptomer efter behandling med ALTO-207 sammenlignet med placebo hos deltagere med TRD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7419
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7411
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7414
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7412
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7418
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7415
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7413
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7410
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7402
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7416
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7074
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36345
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7173
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Site 7000
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7153
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7156
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Site 7082
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7159
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7016
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Site 7144
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7171
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Rekruttering
        • Site 7152
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Rekruttering
        • Site 7148
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7146
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7064
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Site 7141
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7169
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Site 7151
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7054
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7166
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7155
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • Site 7154
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7170
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7055
      • Lewiston, New York, Forenede Stater, 14214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7162
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7157
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287
        • Rekruttering
        • Site 7143
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Rekruttering
        • Site 7029
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7172
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7176
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7160
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7150
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7175
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 7145
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Rekruttering
        • Site 7161
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7177
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7128
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25303
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 7163

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Tidligere diagnose af MDD uden psykotiske symptomer (i den aktuelle episode) og bekræftende diagnose af aktuel MDD (moderat til svær).
  • Manglende respons (<50% forbedring) på mindst 2-5 antidepressive behandlinger (inklusive den nuværende behandling)
  • I øjeblikket i stabil dosis af mindst 1, men højst 2 orale antidepressiva ved baseline

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på ustabil medicinsk tilstand
  • Samtidig brug af forbudte medicin eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Diagnosticeret bipolar lidelse eller psykotisk lidelse eller symptomer
  • Betydelige aktuelle PTSD-symptomer eller historie med PTSD
  • Klinisk signifikante aktuelle impulsivitetsproblemer
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-207 eller nogen af dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom med et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: ALTO-207
Medicin: ALTO-207
ALTO-207 BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS total score
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-administreret skala designet til at måle depressionsgrad og påviser ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS vurderer følgende 10 emner: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert emne scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), med en samlet mulig score på 60.
Højere scores indikerer en mere alvorlig tilstand.
Ændring fra baseline op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i responsrate (≥ 50% forbedring) vurderet ud fra MADRS
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-administreret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (punktet er ikke til stede eller normalt) til 6 (svære eller kontinuerlige symptomer), med en samlet mulig score på 60. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Ændring fra baseline op til 8 uger
Ændring i den kliniker-administrerede CGI-S-score over tid fra baseline til uge 8
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger
Clinician Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdom, som en deltager udviser, vurderet i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsetilfælde; 3=let syg; 4=moderat syg; 5=markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Ændring fra baseline op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTO-207-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger