ALTO-207 u dospělých s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
23. dubna 2026 aktualizováno: Alto Neuroscience
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-kontrolovaná studie ALTO-207 u dospělých s léčbou rezistentní depresí
Účelem této studie je měření depresivních symptomů po léčbě pomocí ALTO-207 ve srovnání s placebem u účastníků s TRD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
178
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alto Neuroscience
- Telefonní číslo: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studijní místa
-
-
-
Antrim, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7419
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7411
-
Bristol, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7414
-
Cardiff, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7412
-
Exeter, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7418
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7415
-
Nottingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7413
-
Oxford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7410
-
Prescot, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7402
-
Sheffield, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Site 7416
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Zatím nenabíráme
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36345
- Zatím nenabíráme
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Zatím nenabíráme
- Site 7153
-
Oakland, California, Spojené státy, 94610
- Zatím nenabíráme
- Site 7156
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Site 7159
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655
- Zatím nenabíráme
- Site 7016
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Site 7144
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Zatím nenabíráme
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Nábor
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Nábor
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Zatím nenabíráme
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30078
- Zatím nenabíráme
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Nábor
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Zatím nenabíráme
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Zatím nenabíráme
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01606
- Zatím nenabíráme
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Nábor
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Zatím nenabíráme
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Zatím nenabíráme
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Spojené státy, 14214
- Zatím nenabíráme
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
- Nábor
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Nábor
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Zatím nenabíráme
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Zatím nenabíráme
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Zatím nenabíráme
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Zatím nenabíráme
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Zatím nenabíráme
- Site 7150
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Zatím nenabíráme
- Site 7175
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Site 7145
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Nábor
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Zatím nenabíráme
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98004
- Zatím nenabíráme
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25303
- Zatím nenabíráme
- Site 7163
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženskí pacienti ve věku 18 až 75 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
- Předchozí diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) bez psychotických symptomů (v současné epizodě) a potvrzená diagnóza aktuální MDD (středně těžké až těžké).
- Nedostatečná odpověď (< 50% zlepšení) na nejméně 2–5 antidepresivních léčeb (včetně současné léčby)
- Aktuálně užívá stabilní dávku alespoň 1, ale ne více než 2 perorálních antidepresiv na začátku studie
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz nestabilního zdravotního stavu
- Současné užívání zakázaných léků nebo porucha z užívání návykových látek
- Diagnostikována bipolární porucha nebo psychotická porucha či symptomy
- Významné současné symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo anamnéza PTSD
- Klinicky významné současné obtíže s kontrolou impulzů
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na ALTO-207 či kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
- Současná nebo nedávná účast v jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícím hodnocený přípravek nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Montgomery Åsbergova škála deprese (MADRS) je klinikem administrovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a k detekci změn způsobených antidepresivní léčbou.
MADRS hodnotí těchto 10 položek: zjevný smutek, udávaný smutek, vnitřní napětí, snížená potřeba spánku, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), s celkovým možným skóre 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Změna od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu hodnotitelů odpovědi (zlepšení ≥50 %) na základě MADRS
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů
|
Montgomeryho-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je klinikem administrovaná škála určená k měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených antidepresivní léčbou.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, udávaný smutek, vnitřní napětí, snížená potřeba spánku, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, letargie, neschopnost prožívat, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka nepřítomna nebo normální) do 6 (těžké nebo kontinuální přítomnost příznaků), s maximálním celkovým skóre 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů
|
|
Změna skóre CGI-S hodnoceného klinikem v průběhu času od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů
|
Škála klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) je 7bodová globální hodnotící škála, která měří klinikův dojem o závažnosti onemocnění vykazovaného účastníkem, hodnoceno podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=značně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre značí závažnější stav.
|
Změna od výchozího stavu až do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTO-207-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .