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ALTO-207 negli adulti con depressione resistente al trattamento (TRD)

23 aprile 2026 aggiornato da: Alto Neuroscience

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALTO-207 in adulti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è misurare i sintomi depressivi dopo il trattamento con ALTO-207 rispetto al placebo nei partecipanti con TRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7419
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7411
      • Bristol, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7414
      • Cardiff, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7412
      • Exeter, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7418
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7415
      • Nottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7413
      • Oxford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7410
      • Prescot, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7402
      • Sheffield, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7416
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7074
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36345
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7173
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Site 7000
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7153
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94610
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7156
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Site 7082
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7159
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7016
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Site 7144
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7171
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Reclutamento
        • Site 7152
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Reclutamento
        • Site 7148
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7146
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7064
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Site 7141
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7169
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Site 7151
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7054
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01606
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7166
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7155
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • Site 7154
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7170
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7055
      • Lewiston, New York, Stati Uniti, 14214
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7162
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7157
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
        • Reclutamento
        • Site 7143
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Reclutamento
        • Site 7029
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7172
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7176
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7160
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7150
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7175
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Site 7145
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Reclutamento
        • Site 7161
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7177
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7128
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25303
        • Non ancora reclutamento
        • Site 7163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Diagnosi precedente di disturbo depressivo maggiore (MDD) senza sintomi psicotici (nell'episodio in corso) e diagnosi confermata di MDD attuale (da moderato a severo).
  • Mancata risposta (<50% di miglioramento) ad almeno 2-5 trattamenti antidepressivi (incluso il trattamento attuale).
  • Assunzione corrente di una dose stabile di almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi orali al basale.

Criteri di Esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica instabile
  • Uso concomitante di farmaci proibiti o disturbo da uso di sostanze
  • Diagnosi di disturbo bipolare o di un disturbo psicotico o sintomi
  • Sintomi significativi attuali di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o storia di PTSD
  • Difficoltà clinicamente significative attuali nel controllo degli impulsi
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-207 o a uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
  • Partecipazione concomitante o recente a un altro studio clinico per malattie mentali che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Sperimentale: ALTO-207
Droga: ALTO-207
ALTO-207 BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala somministrata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interna, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, astenia, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidari. Ogni item è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei valutatori di risposta (miglioramento ≥50%) basata su MADRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala somministrata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, astenia, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidari. Ogni item è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
Variazione del punteggio CGI-S somministrato dal clinico nel tempo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
La scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia presentata da un partecipante, valutata secondo: 1=normale (per nulla malato); 2= al limite della malattia; 3= lievemente malato; 4= moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6= gravemente malato; e 7= tra i partecipanti più estremamente malati. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alto Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTO-207-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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